En säkerhets- och effektstudie av tavilermid (MIM-D3) oftalmisk lösning för behandling av torra ögonsjukdomar
13 augusti 2019 uppdaterad av: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
En säkerhets- och effektstudie av Tavilermid oftalmisk lösning för behandling av torra ögonsjukdomar
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Tavilermide oftalmisk lösning jämfört med placebo oftalmisk lösning vid behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna
- MIM-726 Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Har en rapporterad historia av torra ögon Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för torra ögon
Exklusions kriterier:
- Få diagnosen en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) vid besök 1.
- Få diagnosen okulär rosacea, eller någon virus- eller bakteriesjukdom i hornhinnan eller bindhinnan, inom de senaste 12 månaderna.
- Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden.
- Har korrigerad synskärpa större än eller lika med +0,7 enligt bedömningen av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i båda ögonen vid besök.
- Har en okontrollerad systemisk sjukdom.
- Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
- Var en kvinna i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel
- Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter.
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
- För närvarande vara inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 45 dagar efter besök 1. Vara oförmögen eller ovillig att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tavilermid oftalmisk lösning
1 % tavilermid oftalmisk lösning
|
1% Tavilermid BID Dosering
|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Placebo oftalmisk lösning
|
Oftalmisk lösning för fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total hornhinnefluoresceinfärgning med hjälp av Ora Calibra-skalan
Tidsram: Dag 57
|
En bedömning av den totala korneala fluoresceinfärgningen med hjälp av Ora Calibra Scale både omedelbart före och omedelbart efter exponering för en utmaning i en kontrollerad negativ miljö (CAE)
|
Dag 57
|
|
Okulärt obehag med hjälp av Ora Calibra-vågen
Tidsram: Dag 57
|
En patientrapporterad subjektiv bedömning av okulärt obehag registrerat vid vart och ett av de 5 kontorsbesöken under behandlingsperioden
|
Dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total hornhinnefluoresceinfärgning med hjälp av Ora Calibra-skalan
Tidsram: Dag 15
|
En bedömning av den totala korneala fluoresceinfärgningen med hjälp av Ora Calibra Scale både omedelbart före och omedelbart efter exponering för en utmaning i en kontrollerad negativ miljö (CAE)
|
Dag 15
|
|
Index för okulära ytsjukdomar
Tidsram: Dag 57
|
Dag 57
|
|
|
Okulär torrhet med hjälp av Ora Calibra-vågen
Tidsram: 8 veckor
|
En patientrapporterad subjektiv bedömning av okulär torrhet registrerad två gånger dagligen under hela behandlingsperioden.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIM-726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .