Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku tavilermidu (MIM-D3) pro léčbu onemocnění suchého oka

13. srpna 2019 aktualizováno: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku tavilermidu pro léčbu onemocnění suchého oka

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost očního roztoku Tavilermidu ve srovnání s očním roztokem placeba při léčbě známek a příznaků onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy
        • MIM-726 Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Mít hlášenou anamnézu suchého oka Máte v anamnéze používání nebo přání používat oční kapky na suché oko

Kritéria vyloučení:

  • Při návštěvě 1 vám byla diagnostikována probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová).
  • Být diagnostikován s oční růžovkou nebo jakýmkoli virovým nebo bakteriálním onemocněním rohovky nebo spojivky během posledních 12 měsíců.
  • Absolvujte v průběhu studie jakékoli plánované operace očí a/nebo víček.
  • Mějte korigovanou zrakovou ostrost vyšší nebo rovnou +0,7, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na obou očích při návštěvě.
  • Máte nekontrolované systémové onemocnění.
  • Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
  • Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelné prostředky antikoncepce
  • Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky.
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
  • Být v současné době zapsán do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 45 dnů od návštěvy 1 Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech hodnoceních studie a návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tavilermid oční roztok
1% oční roztok tavilermidu
Lék: 1% oční roztok tavilermidu
Dávkování 1% tavilermidu BID
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Placebo oční roztok
Lék: Placebo oční roztok
Oční roztok ve vozidle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové barvení rohovky fluoresceinem pomocí stupnice Ora Calibra
Časové okno: Den 57
Hodnocení celkového zabarvení rohovky fluoresceinem pomocí stupnice Ora Calibra jak bezprostředně před expozicí, tak bezprostředně po expozici v kontrolovaném nepříznivém prostředí (CAE)
Den 57
Oční nepohodlí pomocí stupnice Ora Calibra
Časové okno: Den 57
Pacientem hlášené subjektivní hodnocení očního diskomfortu zaznamenané při každé z 5 návštěv v ordinaci během léčebného období
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové barvení rohovky fluoresceinem pomocí stupnice Ora Calibra
Časové okno: Den 15
Hodnocení celkového zabarvení rohovky fluoresceinem pomocí stupnice Ora Calibra jak bezprostředně před expozicí, tak bezprostředně po expozici v kontrolovaném nepříznivém prostředí (CAE)
Den 15
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Den 57
Den 57
Oční suchost pomocí stupnice Ora Calibra
Časové okno: 8 týdnů
Pacientem hlášené subjektivní hodnocení suchosti oka zaznamenané dvakrát denně po celou dobu léčby.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIM-726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Klinické studie na 1% oční roztok tavilermidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit