Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tavilermide (MIM-D3) Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry Eye Disease

13. August 2019 aktualisiert von: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tavilermide Ophthalmic Solution zur Behandlung des Trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tavilermide Ophthalmic Solution im Vergleich zu Placebo Ophthalmic Solution bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • MIM-726 Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von trockenem Auge? Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für trockene Augen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) bei Besuch 1.
  • Diagnose einer okulären Rosazea oder einer viralen oder bakteriellen Erkrankung der Hornhaut oder Bindehaut innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Haben Sie während des Studienzeitraums geplante Augen- und / oder Lidoperationen.
  • Korrigierte Sehschärfe größer oder gleich +0,7, gemessen anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in beiden Augen beim Besuch.
  • Haben Sie eine unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Sie müssen eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet
  • Eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben.
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
  • Sie müssen derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben sein oder haben ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 45 Tagen nach Besuch 1 verwendet. Sie können oder sind nicht bereit, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tavilermide Augenlösung
1 % Tavilermide Augenlösung
Arzneimittel: 1 % Tavilermide Augenlösung
1 % Tavilermid BID-Dosierung
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Placebo-Augenlösung
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
Fahrzeug-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkorneale Fluorescein-Färbung mit der Ora-Calibra-Skala
Zeitfenster: Tag 57
Eine Bewertung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung unter Verwendung der Ora-Calibra-Skala sowohl unmittelbar vor als auch unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer Herausforderung in einer kontrollierten schädlichen Umgebung (CAE)
Tag 57
Augenbeschwerden mit der Ora Calibra-Skala
Zeitfenster: Tag 57
Eine vom Patienten berichtete subjektive Einschätzung der Augenbeschwerden, die bei jedem der 5 Arztbesuche während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurde
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkorneale Fluorescein-Färbung mit der Ora-Calibra-Skala
Zeitfenster: Tag 15
Eine Bewertung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung unter Verwendung der Ora-Calibra-Skala sowohl unmittelbar vor als auch unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer Herausforderung in einer kontrollierten schädlichen Umgebung (CAE)
Tag 15
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Augentrockenheit mit der Ora Calibra-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine vom Patienten berichtete subjektive Einschätzung der Augentrockenheit, die zweimal täglich über den gesamten Behandlungszeitraum aufgezeichnet wurde.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIM-726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keratokonjunktivitis sicca

Klinische Studien zur 1 % Tavilermide Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren