Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора тавилермида (MIM-D3) для лечения синдрома сухого глаза
13 августа 2019 г. обновлено: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора тавилермида для лечения синдрома сухого глаза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора тавилермида по сравнению с офтальмологическим раствором плацебо при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- MIM-726 Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Дано письменное информированное согласие.
- Имеют сообщения о сухости глаз в анамнезе Имеют историю использования или желание использовать глазные капли для лечения сухости глаз
Критерий исключения:
- Диагноз постоянной инфекции глаз (бактериальной, вирусной или грибковой) на визите 1.
- Диагноз глазной розацеа или любого вирусного или бактериального заболевания роговицы или конъюнктивы в течение последних 12 месяцев.
- Иметь какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования.
- Иметь скорректированную остроту зрения выше или равную +0,7 по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для обоих глаз на визите.
- Наличие неконтролируемого системного заболевания.
- Будьте женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность.
- Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью.
- Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам.
- Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или использовать исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 45 дней после визита 1. Не иметь возможности или нежелания следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тавилермид офтальмологический раствор
1% офтальмологический раствор тавилермида
|
1% тавилермид 2 раза в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
Офтальмологический раствор плацебо
|
Автомобильное офтальмологическое решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее окрашивание роговицы флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra
Временное ограничение: День 57
|
Оценка общего окрашивания роговицы флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra как непосредственно до, так и сразу после заражения в контролируемой неблагоприятной среде (CAE).
|
День 57
|
|
Глазной дискомфорт при использовании шкалы Ora Calibra
Временное ограничение: День 57
|
Сообщаемая пациентом субъективная оценка глазного дискомфорта, зарегистрированная при каждом из 5 посещений офиса в течение всего периода лечения.
|
День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее окрашивание роговицы флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra
Временное ограничение: День 15
|
Оценка общего окрашивания роговицы флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra как непосредственно до, так и сразу после заражения в контролируемой неблагоприятной среде (CAE).
|
День 15
|
|
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: День 57
|
День 57
|
|
|
Глазная сухость с использованием шкалы Ora Calibra
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъективная оценка сухости глаз, сообщаемая пациентами, записывалась два раза в день в течение всего периода лечения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIM-726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .