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ドライアイ疾患の治療のためのタビレルミド(MIM-D3)点眼液の安全性と有効性の研究

2019年8月13日 更新者:Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

ドライアイ疾患の治療のためのタビレルミド点眼液の安全性と有効性の研究

この研究の目的は、ドライアイ疾患の兆候と症状の治療におけるタビレルミド点眼液の安全性と有効性をプラセボ点眼液と比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ
        • MIM-726 Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供。
  • ドライアイの報告された病歴がある ドライアイ用の点眼薬の使用歴または使用の希望がある

除外基準:

  • -訪問1で進行中の眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)と診断されている.
  • -過去12か月以内に、眼の酒さ、または角膜または結膜のウイルス性または細菌性疾患と診断されている。
  • -研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術を受けてください。
  • -訪問時に両眼の糖尿病性網膜症の早期治療研究(ETDRS)スケールによって評価されるように、+0.7以上の矯正視力を持っています。
  • コントロールされていない全身性疾患がある。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
  • 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること
  • -被験物質またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を持っています。
  • -治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると感じる状態または状況にある
  • -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、治験薬またはデバイスを訪問から45日以内に使用した 1 -すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができない、または従うことを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タビレルミド点眼液
1%タビレルミド点眼液
1% タビレルミドの BID 投与
プラセボコンパレーター:ビークル点眼液
プラセボ点眼液
ビークル点眼液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ora Calibra スケールを使用した総角膜フルオレセイン染色
時間枠:57日目
制御された有害環境 (CAE) でのチャレンジへの曝露の直前と直後の両方で、Ora Calibra スケールを使用した角膜フルオレセイン染色の評価
57日目
Ora Calibra スケールを使用した眼の不快感
時間枠:57日目
治療期間中の5回の診療所訪問のそれぞれで記録された、患者が報告した眼の不快感の主観的評価
57日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ora Calibra スケールを使用した総角膜フルオレセイン染色
時間枠:15日目
制御された有害環境 (CAE) でのチャレンジへの曝露の直前と直後の両方で、Ora Calibra スケールを使用した角膜フルオレセイン染色の評価
15日目
眼表面疾患指数
時間枠:57日目
57日目
Ora Calibra スケールを使用した眼の乾燥
時間枠:8週間
患者が報告した目の乾燥の主観的評価は、完全な治療期間にわたって 1 日 2 回記録されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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