Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tavilermid (MIM-D3) oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjne

13. august 2019 opdateret af: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tavilermid oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tavilermide oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo oftalmisk opløsning til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • MIM-726 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke.
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) ved besøg 1.
  • Bliv diagnosticeret med okulær rosacea eller enhver virus- eller bakteriesygdom i hornhinden eller bindehinden inden for de sidste 12 måneder.
  • Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Har korrigeret synsstyrke større end eller lig med +0,7 som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne ved besøg.
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter.
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 45 dage efter besøg 1 Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktionerne, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tavilermid oftalmisk opløsning
1 % tavilermid oftalmisk opløsning
Medicin: 1 % tavilermid oftalmisk opløsning
1% Tavilermid BID Dosering
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Placebo oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Ophthalmisk løsning til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoresceinfarvning af hornhinden ved hjælp af Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 57
En vurdering af den totale hornhindefluoresceinfarvning ved hjælp af Ora Calibra-skalaen både umiddelbart før og umiddelbart efter udsættelse for en udfordring i et kontrolleret ugunstigt miljø (CAE)
Dag 57
Øjenbesvær ved at bruge Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 57
En patientrapporteret subjektiv vurdering af øjenbesvær registreret ved hvert af de 5 kontorbesøg i hele behandlingsperioden
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoresceinfarvning af hornhinden ved hjælp af Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 15
En vurdering af den totale hornhindefluoresceinfarvning ved hjælp af Ora Calibra-skalaen både umiddelbart før og umiddelbart efter udsættelse for en udfordring i et kontrolleret ugunstigt miljø (CAE)
Dag 15
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Øjentørhed ved hjælp af Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: 8 uger
En patientrapporteret subjektiv vurdering af øjentørhed registreret to gange dagligt over hele behandlingsperioden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIM-726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med 1 % tavilermid oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner