Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavilermidin (MIM-D3) oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kuivasilmäsairauden hoitoon

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Tavilermide oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kuivasilmäsairauden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tavilermide Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa plasebo-silmäliuokseen verrattuna kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • MIM-726 Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyyttä Sinulla on aiempi käyttö tai halu käyttää silmätippoja kuiviin silmiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla diagnosoidaan meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) vierailulla 1.
  • Sinulla on diagnosoitu silmän ruusufinni tai mikä tahansa virus- tai bakteerisairaus sarveiskalvossa tai sidekalvossa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Onko sinulla suunnitteilla olevia silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana.
  • Korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin +0,7 arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla molemmissa silmissä käynnin aikana.
  • Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen.
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
  • Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille.
  • Sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
  • olla tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 45 päivän kuluessa käynnistä 1 Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavilermidin oftalminen liuos
1 % Tavilermidin oftalminen liuos
Lääke: 1 % Tavilermidin oftalminen liuos
1 % Tavilermidin BID-annostelu
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Placebo oftalminen liuos
Lääke: Placebo oftalminen liuos
Ajoneuvon oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäys Ora Calibra -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 57
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytymisen arviointi Ora Calibra -asteikolla sekä välittömästi ennen altistumista kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä (CAE) ja välittömästi sen jälkeen
Päivä 57
Silmän epämukavuus Ora Calibra -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 57
Potilaan raportoima subjektiivinen arvio silmän epämukavuudesta jokaisella viidellä toimistokäynnillä koko hoitojakson ajan
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäys Ora Calibra -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 15
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytymisen arviointi Ora Calibra -asteikolla sekä välittömästi ennen altistumista kontrolloidussa haitallisessa ympäristössä (CAE) ja välittömästi sen jälkeen
Päivä 15
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
Silmien kuivuus Ora Calibra -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan raportoima subjektiivinen arvio silmän kuivuudesta, joka kirjattiin kahdesti päivässä koko hoitojakson ajan.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIM-726

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Kliiniset tutkimukset 1 % Tavilermidin oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa