Une étude d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique de tavilermide (MIM-D3) pour le traitement de la sécheresse oculaire
13 août 2019 mis à jour par: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Une étude d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique de tavilermide pour le traitement de la sécheresse oculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Tavilermide par rapport à la solution ophtalmique placebo dans le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis
- MIM-726 Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Fourni un consentement éclairé écrit.
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes pour les yeux secs
Critère d'exclusion:
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) lors de la visite 1.
- Avoir reçu un diagnostic de rosacée oculaire ou de toute maladie virale ou bactérienne de la cornée ou de la conjonctive au cours des 12 derniers mois.
- Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude.
- Avoir une acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à +0,7 telle qu'évaluée par l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans les deux yeux lors de la visite.
- Avoir une maladie systémique non contrôlée.
- Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
- Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de moyen de contraception acceptable
- Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article à tester ou à ses composants.
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 45 jours suivant la visite 1. Être incapable ou refuser de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de tavilermide
Solution ophtalmique de tavilermide à 1 %
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Dosage de 1 % de tavilermide BID
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Solution ophtalmique placebo
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Solution ophtalmique pour véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration à la fluorescéine cornéenne totale à l'aide de l'échelle Ora Calibra
Délai: Jour 57
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Une évaluation de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra immédiatement avant et immédiatement après l'exposition à un défi dans un environnement défavorable contrôlé (CAE)
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Jour 57
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Inconfort oculaire à l'aide de l'échelle Ora Calibra
Délai: Jour 57
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Une évaluation subjective de l'inconfort oculaire rapportée par le patient enregistrée à chacune des 5 visites au cabinet tout au long de la période de traitement
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Jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration à la fluorescéine cornéenne totale à l'aide de l'échelle Ora Calibra
Délai: Jour 15
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Une évaluation de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra immédiatement avant et immédiatement après l'exposition à un défi dans un environnement défavorable contrôlé (CAE)
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Jour 15
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Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Jour 57
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Jour 57
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Sécheresse oculaire à l'aide de l'échelle Ora Calibra
Délai: 8 semaines
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Une évaluation subjective de la sécheresse oculaire rapportée par le patient enregistrée deux fois par jour pendant toute la période de traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Première publication (Estimation)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIM-726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .