Um estudo de segurança e eficácia da solução oftálmica de tavilermida (MIM-D3) para o tratamento da doença do olho seco
13 de agosto de 2019 atualizado por: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Um estudo de segurança e eficácia da solução oftálmica de tavilermida para o tratamento da doença do olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Tavilermida Solução Oftálmica em comparação com Placebo Solução Oftálmica no tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos
- MIM-726 Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Fornecido consentimento informado por escrito.
- Tem história relatada de olho seco Tem história de uso ou desejo de usar colírio para olho seco
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) na Visita 1.
- Ser diagnosticado com rosácea ocular, ou qualquer doença viral ou bacteriana da córnea ou conjuntiva, nos últimos 12 meses.
- Ter alguma cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo.
- Ter acuidade visual corrigida maior ou igual a +0,7 conforme avaliado pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos na Visita.
- Tem uma doença sistêmica descontrolada.
- Seja uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não está usando um meio aceitável de controle de natalidade
- Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes.
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 45 dias da Visita 1 Ser incapaz ou não querer seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tavilermida Solução Oftálmica
Solução Oftálmica de Tavilermida a 1%
|
Dosagem BID de Tavilermida a 1%
|
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Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Placebo Solução Oftálmica
|
Solução oftálmica para veículos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração de fluoresceína total da córnea usando a escala Ora Calibra
Prazo: Dia 57
|
Uma avaliação da coloração total da fluoresceína da córnea usando a Ora Calibra Scale imediatamente antes e imediatamente após a exposição a um desafio em um ambiente adverso controlado (CAE)
|
Dia 57
|
|
Desconforto Ocular Usando a Escala Ora Calibra
Prazo: Dia 57
|
Uma avaliação subjetiva relatada pelo paciente do desconforto ocular registrada em cada uma das 5 visitas ao consultório durante o período de tratamento
|
Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração de fluoresceína total da córnea usando a escala Ora Calibra
Prazo: Dia 15
|
Uma avaliação da coloração total da fluoresceína da córnea usando a Ora Calibra Scale imediatamente antes e imediatamente após a exposição a um desafio em um ambiente adverso controlado (CAE)
|
Dia 15
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Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Dia 57
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Dia 57
|
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Secura Ocular Usando a Escala Ora Calibra
Prazo: 8 semanas
|
Uma avaliação subjetiva relatada pelo paciente de secura ocular registrada duas vezes ao dia durante todo o período de tratamento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIM-726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Solução Oftálmica de Tavilermida a 1%
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Debiopharm International SAConcluído