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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Tavilermide (MIM-D3) per il trattamento della malattia dell'occhio secco

13 agosto 2019 aggiornato da: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Tavilermide per il trattamento della malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Tavilermide rispetto alla soluzione oftalmica placebo nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • MIM-726 Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Fornito consenso informato scritto.
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare Avere una storia di utilizzo o desiderio di usare colliri per secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) alla Visita 1.
  • Essere diagnosticati con rosacea oculare, o qualsiasi malattia virale o batterica della cornea o della congiuntiva, negli ultimi 12 mesi.
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio.
  • Avere un'acuità visiva corretta maggiore o uguale a +0,7 come valutato dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi alla visita.
  • Avere una malattia sistemica incontrollata.
  • Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
  • Sii una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti.
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 45 giorni dalla visita 1 Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tavilermide soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica di tavilermide all'1%.
Droga: Soluzione oftalmica di tavilermide all'1%.
Dosaggio BID di tavilermide all'1%.
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Soluzione oftalmica placebo
Droga: Soluzione oftalmica placebo
Soluzione oftalmica per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale totale con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: Giorno 57
Una valutazione della colorazione totale della fluoresceina corneale utilizzando la scala Ora Calibra sia immediatamente prima che immediatamente dopo l'esposizione a una provocazione in un ambiente avverso controllato (CAE)
Giorno 57
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: Giorno 57
Una valutazione soggettiva riferita dal paziente del disagio oculare registrata in ciascuna delle 5 visite ambulatoriali durante il periodo di trattamento
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale totale con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: Giorno 15
Una valutazione della colorazione totale della fluoresceina corneale utilizzando la scala Ora Calibra sia immediatamente prima che immediatamente dopo l'esposizione a una provocazione in un ambiente avverso controllato (CAE)
Giorno 15
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Giorno 57
Giorno 57
Secchezza oculare utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: 8 settimane
Una valutazione soggettiva riferita dal paziente della secchezza oculare registrata due volte al giorno per l'intero periodo di trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIM-726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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