Un estudio de seguridad y eficacia de la solución oftálmica de tavilermida (MIM-D3) para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
13 de agosto de 2019 actualizado por: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
Un estudio de seguridad y eficacia de la solución oftálmica de tavilermida para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de tavilermida en comparación con la solución oftálmica de placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Torrance, California, Estados Unidos
- MIM-726 Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
- Tiene un historial informado de ojo seco Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para el ojo seco
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) en la Visita 1.
- Ser diagnosticado con rosácea ocular, o cualquier enfermedad viral o bacteriana de la córnea o conjuntiva, dentro de los últimos 12 meses.
- Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio.
- Tener una agudeza visual corregida mayor o igual a +0.7 según lo evaluado por la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en ambos ojos en la visita.
- Tener una enfermedad sistémica no controlada.
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
- Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable
- Tener una alergia y/o sensibilidad conocida al artículo de prueba o sus componentes.
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 45 días de la visita 1. No puede o no quiere seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solución oftálmica de tavilermida
Solución oftálmica de tavilermida al 1%
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Dosificación de tavilermida al 1 % dos veces al día
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Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
Solución oftálmica de placebo
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Solución Oftálmica Vehicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción corneal total con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra
Periodo de tiempo: Día 57
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Una evaluación de la tinción con fluoresceína corneal total utilizando la escala Ora Calibra tanto inmediatamente antes como inmediatamente después de la exposición a un desafío en un entorno adverso controlado (CAE)
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Día 57
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Molestias oculares usando la escala Ora Calibra
Periodo de tiempo: Día 57
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Una evaluación subjetiva informada por el paciente de la incomodidad ocular registrada en cada una de las 5 visitas al consultorio durante el período de tratamiento
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Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción corneal total con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra
Periodo de tiempo: Día 15
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Una evaluación de la tinción con fluoresceína corneal total utilizando la escala Ora Calibra tanto inmediatamente antes como inmediatamente después de la exposición a un desafío en un entorno adverso controlado (CAE)
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Día 15
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Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Día 57
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Día 57
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Sequedad ocular utilizando la escala Ora Calibra
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una evaluación subjetiva informada por el paciente de la sequedad ocular registrada dos veces al día durante el período de tratamiento completo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIM-726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .