안구건조증 치료를 위한 Tavilermide(MIM-D3) 점안액의 안전성 및 유효성 연구
2019년 8월 13일 업데이트: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.
안구건조증 치료를 위한 Tavilermide 점안액의 안전성 및 유효성 연구
이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상을 치료하는데 있어 위약 점안액과 비교하여 Tavilermide 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Torrance, California, 미국
- MIM-726 Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 안구건조증 병력이 있는 경우 안구건조증에 안약을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 방문 1에서 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 진단을 받으십시오.
- 지난 12개월 이내에 안구 주사 또는 각막이나 결막의 바이러스성 또는 세균성 질병으로 진단을 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받으십시오.
- 방문 시 양안에서 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 척도에 의해 평가된 +0.7 이상의 교정 시력을 가짐.
- 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 수용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있습니다.
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1로부터 45일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있음 모든 연구 평가 및 방문에 참여를 포함하여 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tavilermide 점안액
1% Tavilermide 점안액
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1% 타빌레마이드 BID 투약
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
위약 점안액
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차량 안과 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ora Calibra 척도를 이용한 각막 플루오레세인 전염색
기간: 57일차
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통제된 불리한 환경(CAE)에서 도전에 노출되기 직전과 직후에 Ora Calibra Scale을 사용하여 총 각막 플루오레세인 염색 평가
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57일차
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Ora Calibra 척도를 사용한 안구 불편감
기간: 57일차
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치료 기간 동안 5번의 진료실 방문 시 기록된 안구 불편감에 대한 환자 보고 주관적 평가
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ora Calibra 척도를 이용한 각막 플루오레세인 전염색
기간: 15일차
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통제된 불리한 환경(CAE)에서 도전에 노출되기 직전과 직후에 Ora Calibra Scale을 사용하여 총 각막 플루오레세인 염색 평가
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15일차
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안구 표면 질환 지수
기간: 57일차
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57일차
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Ora Calibra 척도를 이용한 안구건조증
기간: 8주
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전체 치료 기간 동안 매일 2회 기록된 안구 건조에 대한 환자 보고 주관적 평가.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건성각결막염에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
1% Tavilermide 점안액에 대한 임상 시험
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.완전한
-
European Hospital알려지지 않은
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은