Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van tavilermide (MIM-D3) oftalmische oplossing voor de behandeling van droge ogen

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud zijn.
• Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben. Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik of de wens om oogdruppels voor droge ogen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Wordt gediagnosticeerd met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) bij bezoek 1.
• Gediagnosticeerd zijn met oculaire rosacea, of een virale of bacteriële ziekte van het hoornvlies of bindvlies, in de afgelopen 12 maanden.
• Heb tijdens de onderzoeksperiode geplande oog- en/of ooglidoperaties.
• Een gecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan +0,7 hebben, zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen bij Visit.
• Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben.
• Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
• Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt
• Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan.
• Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
• Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 45 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt. Niet in staat of bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle onderzoeken en bezoeken.