Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av tavilermid (MIM-D3) oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne

13. august 2019 oppdatert av: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av tavilermid oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Tavilermide oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo oftalmisk oppløsning ved behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater
        • MIM-726 Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år.
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke.
  • Har en rapportert historie med tørre øyne Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) ved besøk 1.
  • Bli diagnostisert med okulær rosacea, eller en hvilken som helst virus- eller bakteriesykdom i hornhinnen eller konjunktiva, i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden.
  • Har korrigert synsskarphet større enn eller lik +0,7 som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øyne ved besøk.
  • Har en ukontrollert systemisk sykdom.
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
  • Vær en fruktbar kvinne som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel
  • Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter.
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.
  • Være påmeldt i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller ha brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 45 dager etter besøk 1. Være ute av stand til eller uvillig til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tavilermid oftalmisk løsning
1 % tavilermid oftalmisk løsning
Legemiddel: 1 % tavilermid oftalmisk løsning
1 % Tavilermid BID Dosering
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Placebo oftalmisk løsning
Legemiddel: Placebo oftalmisk løsning
Oftalmisk løsning for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hornhinnefluoresceinfarging ved bruk av Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 57
En vurdering av total fluoresceinfarging av hornhinnen ved bruk av Ora Calibra Scale både umiddelbart før og umiddelbart etter eksponering for en utfordring i et kontrollert ugunstig miljø (CAE)
Dag 57
Okulært ubehag ved bruk av Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 57
En pasientrapportert subjektiv vurdering av okulært ubehag registrert ved hvert av de 5 kontorbesøkene gjennom behandlingsperioden
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hornhinnefluoresceinfarging ved bruk av Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 15
En vurdering av total fluoresceinfarging av hornhinnen ved bruk av Ora Calibra Scale både umiddelbart før og umiddelbart etter eksponering for en utfordring i et kontrollert ugunstig miljø (CAE)
Dag 15
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Øktørrhet ved hjelp av Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: 8 uker
En pasientrapportert subjektiv vurdering av øyetørrhet registrert to ganger daglig over hele behandlingsperioden.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIM-726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt Sicca

Kliniske studier på 1 % tavilermid oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere