HIV阳性男性性腺功能减退症患病率及相关因素研究 (HYPOG)
2018年9月14日 更新者：Tourcoing Hospital
横向研究，前瞻性，评估 HIV + 男性性腺功能减退症的患病率和相关因素
睾酮缺乏通常与代谢综合征、骨质疏松症、勃起障碍和/或性欲减退、抑郁综合征和患者生活质量改变的发展有关。
慢性 HIV 感染会导致多种疾病，如发烧、慢性应激、体重减轻和恶病质，这些都是低促性腺激素性性腺功能减退症的原因。 另一方面，继发于感染的细胞因子异常分泌可能会改变 Leydig 细胞，导致高促性腺激素性腺功能减退症并破坏类固醇生成。 还描述了淋巴瘤或卡波西综合征侵袭睾丸的病例。
抗逆转录病毒疗法的出现降低了感染 HIV 的患者性腺功能减退症的患病率，目前该患病率约为 20%。 无论抗逆转录病毒疗法和 CD4-T 细胞计数如何，这种患病率仍然约为 20%。
据我们所知，目前还没有一项研究在评估欧洲人群中 HIV 感染患者的总血清睾酮、SHBG 和血清游离睾酮水平的同时，详尽评估了低睾酮血症的临床特征、生物学、治疗和副临床特征。
研究概览
详细说明
评估 HIV 治疗和病毒学抑制患者中与原发性或继发性性腺功能减退症相关的患病率和临床、生物学、临床旁和治疗因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tourcoing、法国、59208
- Tourcoing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
感染 HIV 的男性，接受 cART 治疗，病毒载量检测不到
描述
纳入标准：
- 纳入访问时年龄在 18-50 岁之间的男性
- 接受抗逆转录病毒治疗超过 6 个月且病毒载量检测不到（最后一个样本在就诊前超过 4 个月）
- HIV-1 阳性感染（通过完整的蛋白质印迹或纳入前血浆 HIV RNA 测量确认）
- 没有合并感染 HBV、HCV（最后一次阴性血清学检查纳入筛查访视前 6 个月以上）
- 患者和研究者在纳入当天和测试要求的任何检查之前签署的同意书（公共卫生法典第 L1122-1-1 条）
- 欧洲共同体成员国社会保障体系的附属患者或受益人（《公共卫生法典》第 L1121-11 条）。
排除标准：
- HIV-2 感染
- 肝硬化的所有阶段
- 严重肾功能损害（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）
- 治疗期间机会性感染或既往机会性感染
- 正在处理肿瘤病理学
- 在过去 3 个月内服用过睾酮和其他合成代谢药物、抗雄激素、雌激素、糖皮质激素、类似物 GnRH、生长激素或人胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)
- 垂体、肾上腺或睾丸病变，治疗与否
- 精神障碍的存在或病史和/或高自杀风险
- 拒绝参加
- 无人维护正义
- 参与另一项评估其他治疗的研究并包括在纳入时持续的排除期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
性腺机能减退组
一项横断面和前瞻性研究，对象是 50 岁以下的 HIV 感染男性，在 ART 治疗下 HIV-RNA ≤ 50 cop/mL，且从未出现过 AIDS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睾酮水平
大体时间：长达 1 年
|
纳入第 0 天和纳入后第 8 天的睾酮水平量化
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine CHERET, M.D.,PhD.、Tourcoing Hospital
- 研究主任：Armelle PASQUET, M.D.、Tourcoing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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