在番泻叶中加入炖杏汁可提高结肠镜检查准备的右侧和整体结肠清洁质量
2016年1月24日 更新者:Bulent Yasar、Camlıca Erdem Hospital
充分的肠道清洁对于最佳的结肠镜检查至关重要。
然而,没有一种结肠镜检查准备方案是安全、有效且舒适的。
研究人员的目的是确定在番泻叶中加入炖杏汁是否会增加患者的舒适度并改善结肠镜检查准备期间的肠道清洁。
研究概览
详细说明
- 结肠镜检查是目前诊断结肠癌和息肉的标准方法,也可用于息肉切除等治疗干预。 该程序的诊断准确性和治疗安全性取决于结肠清洁的质量。 肠道准备不充分可能导致遗漏癌前病变、延长结肠镜检查时间、降低盲肠插管率和增加电灼风险。 它还会导致额外的费用,因为必须重新安排结肠镜检查或必须计划替代检查。
- 尽管聚乙二醇 (PEG) 和磷酸钠 (NaP) 是目前实践中的主要清洁溶液,但它们的耐受性往往很差。 摄入大量液体的需要和 PEG 令人不快的咸味会降低患者的依从性。 为了克服这些局限性,PEG 的分次剂量给药已被证明是有效且对患者更友好的。 不幸的是,由于营销问题,PEG 解决方案在某些国家/地区尚不可用,例如在土耳其。 肾功能衰竭、充血性心力衰竭、未控制的高血压和腹水患者血清电解质水平和血液动力学不稳定的临床显着变化的潜在风险限制了 NaP 的使用。 此外,欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 建议仅在特定情况下才建议口服 NaP,例如无法耐受其他药物的患者或只有 NaP 相关副作用风险较低的个体。 不幸的是,服用 PEG 或 NaP 的患者中有 20% 的肠道清洁效果不佳。 由于 NaP 的局限性和 PEG 溶液的不可用性,番泻叶在一些国家仍然是主要的结肠镜检查制剂。
- 理想的结肠镜检查准备不仅能可靠地清空结肠,而且不会引起任何患者不适。 然而,目前没有一种制剂符合所有这些标准。 因此,许多临床试验评估了促运动剂和解痉剂、抗坏血酸、橄榄油、橙汁和菠萝汁,以试图提高结肠镜检查准备方案的有效性和耐受性。 在这些制剂中,促动力剂和解痉剂没有表现出叠加效应,而作者确定了其余制剂的患者满意度和结肠清洁度更高。
- 番泻叶生物碱对肠粘膜有直接作用,增加结肠运动,增强结肠转运,抑制水和电解质分泌。 尽管番泻叶在过去单独使用很有效,但它们已被 PEG 和 NaP 解决方案所取代。 番泻叶口味好、耐受性好、价格低廉、不良反应少,但其疗效存在争议。
- 杏 (Prunus armeniaca L.) 在人类营养中占有重要地位,可鲜用或晒干。 此外,由于杏干纤维含量高,传统杏干已在地中海国家使用多年,作为治疗便秘的药物。 此外,杏含有山梨糖醇(4.6g/100g),具有通便作用,可用于治疗老年人便秘。
- 尽管这些水果已经存在于我们的生活中,但据研究人员所知,还没有研究检查杏汁对结肠镜检查前准备的影响。 因此,研究人员进行了这项研究,以确定在番泻叶中加入炖杏汁是否能促进肠道清洁和患者舒适度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁并转诊接受择期结肠镜检查的门诊患者,无论男女,均被纳入研究
排除标准:
- 肾脏、心脏、肝脏和代谢疾病(包括糖尿病)病史
- 结肠切除史
- 住院病人
- 怀孕或哺乳
- 炎症性肠病史
- 已知对番泻叶过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:炖杏汁+番泻叶组
68 名患者在结肠镜检查前一天的下午 6 点和手术当天的早上 6 点接受了 250 毫升番泻叶溶液(含有 500 毫克番泻苷 A+B 钙)(X-M 溶液,Yenisehir Pharmaceuticals,土耳其)。
另外一升炖杏汁(用杏干制成)被告知要在结肠镜检查前 2 小时饮用。
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肠道清洁和患者舒适度的比较。
其他名称:
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有源比较器:番泻叶单独组
60 名患者在结肠镜检查前一天的下午 6 点和手术当天的早上 6 点接受了 250 毫升番泻叶溶液(含有 500 毫克番泻苷 A+B 钙)(X-M 溶液,Yenisehir Pharmaceuticals,土耳其)。
1 例患者因梗阻性乙状结肠癌退出。
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肠道清洁和患者舒适度的比较。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体结肠清洁的质量
大体时间:结肠镜检查期间
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使用经过验证的渥太华肠道准备质量量表(表 1)评估结肠清洁的质量。 通过分别将直肠-乙状结肠、横结肠和右结肠的 0 至 4 评分和 0 至 2 液体量评分相加来计算评分。 对于每个结肠段,接受 0、1 和 2 分表示充分准备,而 3 分和 4 分则不接受。 表 1 渥太华肠道准备质量量表评分说明 0 无液体
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结肠镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右结肠的清洁质量和患者的舒适度。
大体时间:分别在结肠镜检查期间和结肠镜检查前一天。
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0、1 和 2 分被认为是充分准备,而 3 和 4 分则不是,对于右结肠段。 到达内窥镜检查单元后,要求参与者完成一份由护士管理的问卷,以评估他们在准备过程中的耐受性和不良事件。 该问卷包括 18 个问题,并用于参考文献部分中指定的类似先前研究。 参与者的可接受性被评估为完成摄入方案的难度。 参与者的依从性被定义为成功地消耗了全部的方案。 还询问了参与者是否愿意在未来接受相同的治疗方案。 根据恶心、呕吐、腹痛、腹胀、虚弱、睡眠障碍和肛门刺激症状的频率和严重程度对参与者进行安全性评估,这些症状分为无、轻度、中度和重度。 |
分别在结肠镜检查期间和结肠镜检查前一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月24日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月24日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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