Добавление тушеного абрикосового сока к сенне улучшает качество очистки правой стороны и общего кишечника перед подготовкой к колоноскопии
24 января 2016 г. обновлено: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Адекватное очищение кишечника необходимо для оптимального колоноскопического исследования.
Однако ни один из режимов подготовки к колоноскопии не является безопасным, эффективным и удобным.
Цель исследователей состояла в том, чтобы определить, повышает ли добавление тушеного абрикосового сока к сенне комфорт пациента и улучшает ли очищение кишечника во время подготовки к колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Колоноскопия в настоящее время является стандартным методом диагностики рака толстой кишки и полипов, а также может использоваться для терапевтических вмешательств, таких как полипэктомия. От качества очищения толстой кишки зависит точность диагностики и терапевтическая безопасность процедуры. Неадекватная подготовка кишечника может привести к пропущенным предраковым поражениям, более длительному времени колоноскопии, более низкой частоте интубации слепой кишки и повышенному риску электрокоагуляции. Это также влечет за собой дополнительные расходы, поскольку необходимо перенести колоноскопию или запланировать альтернативные обследования.
- Хотя полиэтиленгликоль (ПЭГ) и фосфат натрия (NaP) являются основными очищающими растворами в современной практике, они, как правило, плохо переносятся. Необходимость приема большого количества жидкости и неприятный соленый вкус ПЭГ снижают комплаентность пациента. Чтобы преодолеть эти ограничения, введение ПЭГ в разделенных дозах оказалось эффективным и более удобным для пациента. К сожалению, растворы ПЭГ недоступны в некоторых странах из-за проблем с маркетингом, например, в Турции. Потенциальный риск клинически значимых изменений уровня электролитов в сыворотке и гемодинамической нестабильности у пациентов с почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией и асцитом ограничивает использование NaP. Кроме того, Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) предполагает, что пероральный прием NaP можно рекомендовать только в отдельных случаях, например, пациентам, не переносящим другие агенты, или только лицам с низким риском побочных эффектов, связанных с NaP. К сожалению, у 20% пациентов, принимавших ПЭГ или NaP, не было удовлетворительного очищения кишечника. Из-за ограничений NaP и отсутствия растворов ПЭГ сенна по-прежнему является основным препаратом для колоноскопии в некоторых странах.
- Идеальная подготовка к колоноскопии должна не только надежно опорожнять толстую кишку, но и не вызывать дискомфорта у пациента. Однако ни один из препаратов в настоящее время не отвечает всем этим критериям. Таким образом, многочисленные клинические испытания оценивали прокинетики и спазмолитики, аскорбиновую кислоту, оливковое масло, апельсиновый и ананасовый сок, чтобы попытаться улучшить эффективность и переносимость режимов подготовки к колоноскопии. Среди этих препаратов не было продемонстрировано аддитивного эффекта для прокинетиков и спазмолитиков, в то время как для остальных авторы определили большую удовлетворенность пациентов и очищение толстой кишки.
- Алкалоиды сенны оказывают прямое воздействие на слизистую оболочку кишечника, усиливая моторику толстой кишки, усиливая транзит через толстую кишку и ингибируя секрецию воды и электролитов. Хотя в прошлом сенну эффективно использовали отдельно, ее заменили растворы ПЭГ и NaP. Сенна имеет приятный вкус и хорошо переносится, недорога и имеет меньше побочных эффектов, однако ее эффективность остается спорной.
- Абрикос (Prunus armeniaca L.) занимает важное место в питании человека и может использоваться как в свежем, так и в сушеном виде. Кроме того, сушеные абрикосы традиционно использовались в течение многих лет в странах Средиземноморья в качестве средства от запоров из-за высокого содержания в них клетчатки. Кроме того, абрикосы содержат сорбитол (4,6 г/100 г), который оказывает слабительное действие и используется для лечения запоров у пожилых людей.
- Хотя эти фрукты уже есть в нашей жизни, насколько известно исследователям, нет исследований, изучающих влияние абрикосового сока на подготовку к колоноскопии. Поэтому исследователи провели это исследование, чтобы установить, способствует ли добавление тушеного абрикосового сока к сенне очищению кишечника, а также комфорту пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены амбулаторные пациенты любого пола старше 18 лет, направленные на плановую колоноскопию.
Критерий исключения:
- история почечных, сердечных, печеночных и метаболических заболеваний, включая сахарный диабет
- история резекции толстой кишки
- госпитализированные пациенты
- беременность или кормление грудью
- воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- известная аллергия на сенну.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компот из абрикосового сока + группа сенны
68 пациентов получили 250 мл раствора сенны (содержащего 500 мг сеннозида кальция А+В) (раствор X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Турция) в 18:00 за день до колоноскопии и в 6:00 в день процедуры.
Дополнительно один литр компотированного абрикосового сока (из кураги) было рекомендовано выпить за 2 часа до колоноскопии.
|
сравнение очищения кишечника и комфорта пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: сенна одна группа
60 пациентов получили 250 мл раствора сенны (содержащего 500 мг сеннозида кальция А+В) (раствор X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Турция) в 18:00 за день до колоноскопии и в 6:00 в день процедуры.
1 больной выбыл из исследования в связи с обструктивным раком сигмовидной кишки.
|
сравнение очищения кишечника и комфорта пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество общего очищения толстой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Качество очищения толстой кишки оценивали с использованием утвержденной Оттавской шкалы качества подготовки кишечника (таблица 1). Оценка была рассчитана путем сложения оценок от 0 до 4 для ректо-сигмовидной, поперечной и правой ободочной кишки отдельно и оценки количества жидкости от 0 до 2. 0, 1 и 2 балла считались адекватной подготовкой, а 3 и 4 балла – нет для каждого сегмента толстой кишки. Таблица 1 Оттавская шкала качества подготовки кишечника Оценка Описание 0 Нет жидкости
|
Во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество очищения правой кишки и комфорт пациента.
Временное ограничение: Во время колоноскопии и за день до колоноскопии соответственно.
|
0, 1 и 2 балла принимались за адекватную подготовку, а 3 и 4 балла - за правый отдел толстой кишки. По прибытии в отделение эндоскопии участников попросили заполнить анкету, заполняемую медсестрой, для оценки их переносимости и нежелательных явлений во время подготовки. Эта анкета включала 18 вопросов и использовалась в аналогичных предыдущих исследованиях, указанных в разделе литературы. Приемлемость участников оценивалась как сложность завершения приема схем. Соблюдение участниками определялось как успех в потреблении всего количества схем. Участников также спрашивали о готовности получать такой же режим в будущем. Участники оценивались на предмет безопасности на основании частоты и тяжести нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, слабость, нарушение сна и симптомы анального раздражения, оцененные как отсутствующие, легкие, умеренные и тяжелые. |
Во время колоноскопии и за день до колоноскопии соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNEAH-2015/KK/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .