Att tillsätta stuvad aprikosjuice till Senna förbättrar högersidan och övergripande kolonrengöringskvalitet för koloskopiförberedelser
24 januari 2016 uppdaterad av: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Adekvat tarmrengöring är avgörande för optimal koloskopisk undersökning.
Ingen av koloskopiförberedelserna är dock säker, effektiv och även bekväm.
Utredarnas syfte var att avgöra om tillsats av stuvad aprikosjuice till senna ökar patientkomforten och förbättrar tarmrensningen under koloskopiförberedelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Koloskopi är den nuvarande standardmetoden för att diagnostisera tjocktarmscancer och polyper, och kan även användas för terapeutiska ingrepp såsom polypektomi. Diagnostisk noggrannhet och terapeutisk säkerhet för proceduren beror på kvaliteten på kolonrensningen. Otillräcklig tarmförberedelse kan resultera i missade precancerösa lesioner, längre koloskopitid, lägre cecal intubationshastighet och ökade risker för elektrokauterisering. Det orsakar också ytterligare kostnader eftersom koloskopin måste bokas om eller alternativa undersökningar måste planeras.
- Även om polyetylenglykol (PEG) och natriumfosfat (NaP) är de huvudsakliga rengöringslösningarna i nuvarande praxis, tenderar de att tolereras dåligt. Behovet av att inta en stor volym vätska och obehaglig, salt smak av PEG minskar patientens följsamhet. För att övervinna dessa begränsningar har administrering av delad dos av PEG visat sig vara effektiv och mer patientvänlig. Tyvärr har PEG-lösningar inte varit tillgängliga i vissa länder på grund av marknadsföringsproblem, som i Turkiet. De potentiella riskerna för kliniskt signifikanta förändringar i serumelektrolytnivåer och hemodynamisk instabilitet hos patienter med njursvikt, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni och ascites begränsar användningen av NaP. Dessutom föreslår European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) att oral NaP endast kan rekommenderas i utvalda fall, såsom patienter som inte kan tolerera andra medel eller endast individer som löper låg risk för NaP-relaterade biverkningar. Tyvärr hade 20 % av patienterna som konsumerade PEG eller NaP inte tillfredsställande tarmrengöring. På grund av begränsningarna av NaP och otillgängligheten av PEG-lösningar är senna fortfarande det huvudsakliga koloskopipreparatet i vissa länder.
- Det ideala koloskopiförberedelsen skulle inte bara tömma tjocktarmen på ett tillförlitligt sätt, utan heller inte orsaka något obehag för patienten. Inget av preparaten uppfyller dock för närvarande alla dessa kriterier. Således har ett flertal kliniska prövningar utvärderat prokinetiska och spasmolytiska medel, askorbinsyra, olivolja, apelsin- och ananasjuice för att försöka förbättra effektiviteten och toleransen av koloskopiska förberedelser. Bland dessa preparat påvisades ingen additiv effekt för prokinetiska och spasmolytiska medel, medan författarna fastställde mer patienttillfredsställelse och kolonrensning för resten.
- Senna-alkaloider har en direkt effekt på tarmslemhinnan, ökar kolonmotiliteten, förbättrar kolontransit och hämmar utsöndring av vatten och elektrolyter. Även om senna användes effektivt ensam tidigare, har de ersatts av PEG- och NaP-lösningar. Senna har en god smak och tolereras väl, är billiga och har färre negativa effekter, men deras effekt är kontroversiell.
- Aprikos (Prunus armeniaca L.) har en viktig plats i människans näring och kan användas som färsk eller torkad. Traditionellt torkade aprikoser har också använts i många år i Medelhavsländerna som ett botemedel mot förstoppning på grund av deras höga fiberinnehåll. Dessutom innehåller aprikoser sorbitol (4,6g/100g) som har en laxerande effekt och används för att behandla förstoppning hos äldre.
- Även om dessa frukter redan finns i vårt liv, såvitt forskare vet, finns det ingen studie som undersöker effekterna av aprikosjuice för prekolonoskopisk beredning. Därför genomförde utredarna denna studie för att fastställa om tillsats av stuvad aprikosjuice till senna främjar tarmrengöring såväl som patientkomfort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter med båda könen som var över 18 år och remitterade till elektiv koloskopi inkluderades i studien
Exklusions kriterier:
- historia av njur-, hjärt-, lever- och metabola sjukdomar inklusive diabetes mellitus
- historia av tjocktarmsresektion
- inlagda patienter
- graviditet eller amning
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- känd allergi mot senna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stuvad aprikosjuice + sennagrupp
68 patienter fick 250 ml Senna-lösning (innehållande 500 mg sennosid A+B-kalcium) (X-M-lösning, Yenisehir Pharmaceuticals, Turkiet) kl. 18.00 dagen före koloskopi och kl. 06.00 på ingreppsdagen.
Ytterligare en liter stuvad aprikosjuice (gjord med torkad aprikos) fick beskedet att drickas till 2 timmar före koloskopi.
|
jämförelse av tarmrengöring och patientkomfort.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: senna ensam grupp
60 patienter fick 250 ml Senna-lösning (innehållande 500 mg sennosid A+B-kalcium) (X-M-lösning, Yenisehir Pharmaceuticals, Turkiet) kl. 18.00 dagen före koloskopi och kl. 06.00 på ingreppsdagen.
1 patient hoppade av på grund av obstruktiv sigmoid tjocktarmscancer.
|
jämförelse av tarmrengöring och patientkomfort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på övergripande kolonrensning
Tidsram: Under koloskopi
|
Kvaliteten på kolonrensning utvärderades genom att använda den validerade Ottawa tarmprepareringskvalitetsskalan (tabell 1). Poängen beräknades genom att addera 0 till 4 betyg för recto-sigmoid, transversell och höger kolon separat och 0 till 2 vätskemängdsvärdering. 0, 1 och 2 poäng accepterades för adekvat förberedelse medan 3 och 4 inte, för varje kolonsegment. Tabell 1 Ottawa Tarmförberedelse Kvalitetsskala Poäng Beskrivning 0 Ingen vätska
|
Under koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på rengöring i rätt kolon och patientkomfort.
Tidsram: Vid koloskopi respektive dagen före koloskopi.
|
0, 1 och 2 poäng accepterades för adekvat förberedelse medan 3 och 4 inte, för höger kolonsegment. Vid ankomsten till endoskopienheten ombads deltagarna att fylla i ett frågeformulär administrerat av en sjuksköterska för att bedöma deras tolerabilitet och biverkningar under förberedelsen. Detta frågeformulär inkluderade 18 frågor och användes i liknande tidigare studier som specificerats i referensavsnittet. Deltagaracceptans bedömdes som svårighet att avsluta intag av kurerna. Deltagarefterlevnad definierades som framgång med att konsumera den totala mängden av regimerna. Deltagarna ombads också om vilja att få samma behandling i framtiden. Deltagarna bedömdes med avseende på säkerhet baserat på frekvens och svårighetsgrad av biverkningar illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet i buken, svaghet, sömnstörningar och anala irritationssymptom bedömda för frånvarande, milda, måttliga och svåra. |
Vid koloskopi respektive dagen före koloskopi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNEAH-2015/KK/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloskopiförberedelse
-
Meir Medical CenterOkändPartiell eller total höftprotesplastik | Ex-vivo Preparation av lårbenshuvud