A adição de suco de damasco estufado à sene melhora a qualidade da limpeza geral e do lado direito do cólon para a preparação da colonoscopia
24 de janeiro de 2016 atualizado por: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
A limpeza intestinal adequada é essencial para um exame colonoscópico ideal.
No entanto, nenhum dos regimes de preparação para colonoscopia é seguro, eficiente e também confortável.
O objetivo dos pesquisadores era determinar se a adição de suco de damasco cozido ao senna aumenta o conforto do paciente e melhora a limpeza intestinal durante a preparação da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A colonoscopia é o método padrão atual para o diagnóstico de câncer de cólon e pólipos, e também pode ser usada para intervenções terapêuticas como a polipectomia. A precisão diagnóstica e a segurança terapêutica do procedimento dependem da qualidade da limpeza colônica. A preparação inadequada do intestino pode resultar em lesões pré-cancerosas perdidas, maior tempo de colonoscopia, menores taxas de intubação cecal e aumento dos riscos de eletrocautério. Também causa custos adicionais porque a colonoscopia deve ser reagendada ou exames alternativos devem ser planejados.
- Embora o polietileno glicol (PEG) e o fosfato de sódio (NaP) sejam as principais soluções de limpeza na prática atual, eles tendem a ser mal tolerados. A necessidade de ingerir um grande volume de líquido e o sabor desagradável e salgado do PEG reduzem a adesão do paciente. Para superar essas limitações, a administração de dose dividida de PEG tem se mostrado eficaz e mais amigável ao paciente. Infelizmente, as soluções de PEG não estão disponíveis em alguns países devido a problemas de marketing, como na Turquia. Os riscos potenciais de alterações clinicamente significativas nos níveis de eletrólitos séricos e instabilidade hemodinâmica em pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada e ascite limitam o uso de NaP. Além disso, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) sugere que o NaP oral só pode ser aconselhado em casos selecionados, como pacientes incapazes de tolerar outros agentes ou apenas indivíduos com baixo risco de efeitos colaterais relacionados ao NaP. Infelizmente, 20% dos pacientes que consumiram PEG ou NaP não tiveram limpeza intestinal satisfatória. Devido às limitações do NaP e indisponibilidade de soluções de PEG, o senna ainda é a principal preparação para colonoscopia em alguns países.
- A preparação de colonoscopia ideal não apenas esvaziaria o cólon de maneira confiável, mas também não causaria nenhum desconforto ao paciente. No entanto, nenhuma das preparações atende atualmente a todos esses critérios. Assim, numerosos ensaios clínicos avaliaram agentes procinéticos e espasmolíticos, ácido ascórbico, azeite, suco de laranja e abacaxi para tentar melhorar a eficácia e a tolerância dos regimes de preparação colonoscópica. Entre essas preparações, nenhum efeito aditivo foi demonstrado para agentes procinéticos e espasmolíticos, enquanto os autores determinaram mais satisfação do paciente e limpeza do cólon para os demais.
- Os alcaloides do Senna têm efeito direto na mucosa intestinal, aumentando a motilidade colônica, melhorando o trânsito colônico e inibindo a secreção de água e eletrólitos. Embora o sene tenha sido usado efetivamente sozinho no passado, ele foi substituído por soluções de PEG e NaP. Senna tem bom gosto e é bem tolerado, barato e tem menos efeitos adversos, mas sua eficácia é controversa.
- O damasco (Prunus armeniaca L.) ocupa lugar importante na alimentação humana, podendo ser utilizado in natura ou seco. Além disso, os damascos tradicionalmente secos são usados há muitos anos nos países mediterrâneos como remédio para a constipação devido ao seu alto teor de fibras. Além disso, os damascos contêm sorbitol (4,6g/100g) que tem efeito laxante e é usado no tratamento da constipação em idosos.
- Embora essas frutas já estejam em nossa vida, para o conhecimento dos investigadores, não há nenhum estudo examinando os efeitos do suco de damasco para preparo pré-colonoscópico. Portanto, os pesquisadores conduziram este estudo para estabelecer se a adição de suco de damasco cozido à sene promove a limpeza intestinal, bem como o conforto do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos maiores de 18 anos encaminhados para colonoscopia eletiva foram incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- história de doença renal, cardíaca, hepática e metabólica, incluindo diabetes mellitus
- história de ressecção colônica
- pacientes hospitalizados
- gravidez ou amamentação
- história de doença inflamatória intestinal
- alergia conhecida ao sene.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suco de damasco cozido + grupo sene
68 pacientes receberam 250 ml de solução de Senna (contendo 500 mg de senósido A+B cálcio) (solução X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turquia) às 18h no dia anterior à colonoscopia e às 6h no dia do procedimento.
Um litro adicional de suco de damasco cozido (feito com damasco seco) foi ingerido até 2 horas antes da colonoscopia.
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comparação entre limpeza intestinal e conforto do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo senna sozinho
60 pacientes receberam 250 ml de solução de Senna (contendo 500 mg de senósido A+B cálcio) (solução X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turquia) às 18h no dia anterior à colonoscopia e às 6h no dia do procedimento.
1 paciente foi retirado devido a câncer de cólon sigmóide obstrutivo.
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comparação entre limpeza intestinal e conforto do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade da limpeza geral do cólon
Prazo: Durante a colonoscopia
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A qualidade da limpeza do cólon foi avaliada usando a escala de qualidade de preparação intestinal de Ottawa validada (Tabela 1). A pontuação foi calculada adicionando as classificações de 0 a 4 para reto-sigmóide, transverso e cólon direito separadamente e a classificação de 0 a 2 da quantidade de fluido. As pontuações 0, 1 e 2 foram aceitas para preparo adequado, enquanto 3 e 4 não, para cada segmento colônico. Tabela 1 Pontuação da Escala de Qualidade da Preparação do Intestino de Ottawa Descrição 0 Sem líquido
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade da limpeza no cólon certo e o conforto do paciente.
Prazo: Durante a colonoscopia e no dia anterior à colonoscopia, respectivamente.
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Os escores 0, 1 e 2 foram aceitos para preparo adequado e 3 e 4 não, para o segmento colônico direito. Ao chegarem à unidade de endoscopia, os participantes foram solicitados a preencher um questionário administrado pela enfermeira para avaliar sua tolerabilidade e eventos adversos durante a preparação. Este questionário incluiu 18 perguntas e foi usado em estudos anteriores semelhantes especificados na seção de referências. A aceitabilidade do participante foi avaliada como a dificuldade de terminar a ingestão dos regimes. A adesão do participante foi definida como o sucesso em consumir a quantidade total dos regimes. Os participantes também foram questionados sobre a disposição de receber o mesmo regime no futuro. Os participantes foram avaliados quanto à segurança com base na frequência e gravidade dos eventos adversos náuseas, vômitos, dor abdominal, distensão abdominal, fraqueza, distúrbios do sono e sintomas de irritação anal classificados como ausentes, leves, moderados e graves. |
Durante a colonoscopia e no dia anterior à colonoscopia, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNEAH-2015/KK/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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