Haudutetun aprikoosimehun lisääminen Sennaan parantaa oikean puolen ja paksusuolen yleispuhdistuksen laatua kolonoskopiavalmistelussa
sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Suolen riittävä puhdistus on välttämätöntä optimaalisen kolonoskopisen tutkimuksen kannalta.
Mikään kolonoskopian valmisteluohjelmista ei kuitenkaan ole turvallinen, tehokas ja myös mukava.
Tutkijoiden tavoitteena oli selvittää, lisääkö haudutetun aprikoosimehun lisääminen sennaan potilaan mukavuutta ja parantaako suolen puhdistumista kolonoskopiavalmistelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kolonoskopia on nykyinen standardimenetelmä paksusuolen syövän ja polyyppien diagnosoinnissa, ja sitä voidaan käyttää myös terapeuttisissa toimenpiteissä, kuten polypektomia. Toimenpiteen diagnostinen tarkkuus ja terapeuttinen turvallisuus riippuu paksusuolen puhdistuksen laadusta. Riittämätön suolen valmistelu voi johtaa väliin jääneisiin syöpää edeltäviin leesioihin, pidempään kolonoskopia-aikaan, alhaisempaan umpisuolen intubaatioon ja lisääntyneisiin sähköpolttoriskeihin. Siitä aiheutuu myös lisäkustannuksia, koska kolonoskopia joudutaan ajoittamaan uudelleen tai suunnittelemaan vaihtoehtoisia tutkimuksia.
- Vaikka polyetyleeniglykoli (PEG) ja natriumfosfaatti (NaP) ovat tärkeimmät puhdistusaineet nykykäytännössä, ne ovat yleensä huonosti siedettyjä. Tarve saada suuri määrä nestettä ja epämiellyttävä, suolainen PEG-maku vähentävät potilaan myöntymistä. Näiden rajoitusten voittamiseksi PEG:n jaetun annoksen antaminen on osoitettu tehokkaammaksi ja potilasystävällisemmäksi. Valitettavasti PEG-ratkaisuja ei ole ollut saatavilla joissakin maissa markkinointiongelmien vuoksi, kuten Turkissa. Kliinisesti merkittävien seerumin elektrolyyttitasojen ja hemodynaamisen epävakauden riskit potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti ja askites, rajoittavat NaP:n käyttöä. Lisäksi European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) ehdottaa, että suun kautta otettavaa NaP:tä voidaan neuvoa vain tietyissä tapauksissa, kuten potilaille, jotka eivät siedä muita aineita tai vain henkilöille, joilla on alhainen NaP:hen liittyvien sivuvaikutusten riski. Valitettavasti 20 %:lla potilaista, jotka käyttivät PEG:tä tai NaP:tä, suoliston puhdistus ei ollut tyydyttävää. NaP:n rajoitusten ja PEG-liuosten puuttumisen vuoksi senna on edelleen pääasiallinen kolonoskopiavalmiste joissakin maissa.
- Ihanteellinen kolonoskopiavalmiste ei ainoastaan tyhjennä paksusuolena luotettavasti, vaan se ei myöskään aiheuta potilaalle epämukavuutta. Yksikään valmisteista ei kuitenkaan tällä hetkellä täytä kaikkia näitä kriteerejä. Siten lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu prokineettisiä ja spasmolyyttisiä aineita, askorbiinihappoa, oliiviöljyä, appelsiinimehua ja ananasmehua pyrkiessään parantamaan kolonoskopisten valmistusohjelmien tehokkuutta ja sietokykyä. Näistä valmisteista ei osoitettu lisävaikutusta prokineettisille ja spasmolyyttisille aineille, kun taas kirjoittajat määrittelivät enemmän potilaiden tyytyväisyyttä ja paksusuolen puhdistumista muille.
- Senna-alkaloidit vaikuttavat suoraan suoliston limakalvoon, lisäävät paksusuolen motiliteettia, tehostavat paksusuolen läpikulkua ja estävät veden ja elektrolyyttierityksen. Vaikka sennaa käytettiin aiemmin tehokkaasti yksinään, ne on korvattu PEG- ja NaP-liuoksilla. Sennat ovat hyvänmakuisia ja hyvin siedettyjä, edullisia ja niillä on vähemmän haittavaikutuksia, mutta niiden teho on kiistanalainen.
- Aprikoosilla (Prunus armeniaca L.) on tärkeä paikka ihmisten ravitsemuksessa, ja sitä voidaan käyttää tuoreena tai kuivattuna. Myös perinteisesti kuivattuja aprikooseja on käytetty Välimeren maissa useiden vuosien ajan ummetuksen lääkkeenä niiden korkean kuitupitoisuuden vuoksi. Lisäksi aprikoosit sisältävät sorbitolia (4,6g/100g), jolla on laksatiivinen vaikutus ja jota käytetään vanhusten ummetuksen hoitoon.
- Vaikka nämä hedelmät ovat jo elämässämme, tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi aprikoosimehun vaikutuksia prekolonoskopiseen valmistukseen. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen selvittääkseen, edistääkö haudutetun aprikoosimehun lisääminen sennaan suoliston puhdistusta ja potilaan mukavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan avopotilaita, jotka olivat yli 18-vuotiaita molemmista sukupuolista ja lähetettiin elektiiviseen kolonoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa munuaisten, sydämen, maksan ja aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien diabetes mellitus
- paksusuolen resektion historia
- sairaalahoidossa olevia potilaita
- raskaus tai imetys
- tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- tunnettu allergia sennalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haudutettu aprikoosi mehu + senna ryhmä
68 potilasta sai 250 ml Senna-liuosta (sisältää 500 mg sennosidi A+B kalsiumia) (X-M-liuos, Yenisehir Pharmaceuticals, Turkki) klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja klo 6.00 toimenpidepäivänä.
Lisäksi yksi litra haudutettua aprikoosimehua (valmistettu kuivatusta aprikoosista) käskettiin juoda 2 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
suolen puhdistuksen ja potilaan mukavuuden vertailu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Senna yksin ryhmä
60 potilasta sai 250 ml Senna-liuosta (sisältää 500 mg sennosidi A+B kalsiumia) (X-M-liuos, Yenisehir Pharmaceuticals, Turkki) klo 18.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja klo 6.00 toimenpidepäivänä.
1 potilas keskeytettiin ahtauttavan sigmoidisyövän vuoksi.
|
suolen puhdistuksen ja potilaan mukavuuden vertailu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko paksusuolen puhdistuksen laatu
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Paksusuolen puhdistuksen laatu arvioitiin käyttämällä validoitua Ottawa Bowel Preparation Quality Scalea (taulukko 1). Pistemäärä laskettiin lisäämällä 0-4 arvot peräsuolesta sigmoidista, poikittaissuolesta ja oikeasta paksusuolesta erikseen ja 0-2 nestemäärän luokitus. 0, 1 ja 2 pisteet hyväksyttiin riittävästä valmistelusta, kun taas 3 ja 4 ei, kullekin paksusuolen segmentille. Taulukko 1 Ottawan suolen valmistelun laatuasteikon pistemäärä Kuvaus 0 Ei nestettä
|
Kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean paksusuolen puhdistuksen laatu ja potilaan mukavuus.
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana ja kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
0, 1 ja 2 pisteet hyväksyttiin riittävästä valmistelusta, kun taas 3 ja 4 ei, oikealle paksusuolen segmentille. Saavuttuaan endoskopiayksikköön osallistujia pyydettiin täyttämään sairaanhoitajan antama kysely, jotta he arvioivat siedettävyyttään ja haittatapahtumiaan valmistelun aikana. Tämä kyselylomake sisälsi 18 kysymystä ja sitä käytettiin vastaavissa aikaisemmissa tutkimuksissa, jotka on eritelty lähdetekstiosiossa. Osallistujien hyväksyttävyys arvioitiin vaikeudeksi saada hoito-ohjelmat loppuun. Osallistujan noudattaminen määriteltiin onnistumisena hoitojen kokonaismäärän nauttimisessa. Osallistujilta kysyttiin myös halukkuutta saada samaa hoitoa tulevaisuudessa. Osallistujien turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakipujen, vatsan turvotuksen, heikkouden, unihäiriöiden ja peräaukon ärsytysoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella, jotka luokiteltiin puuttuviin, lieviin, kohtalaisiin ja vakaviin. |
Kolonoskopian aikana ja kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNEAH-2015/KK/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .