Přidání dušené meruňkové šťávy do Senny zlepšuje kvalitu čištění pravé strany a celkovou kvalitu tlustého střeva pro přípravu kolonoskopie
24. ledna 2016 aktualizováno: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Pro optimální kolonoskopické vyšetření je nezbytná adekvátní očista střeva.
Žádný z režimů přípravy na kolonoskopii však není bezpečný, účinný a také pohodlný.
Cílem výzkumníků bylo zjistit, zda přidání dušené meruňkové šťávy do senny zvyšuje pohodlí pacienta a zlepšuje čištění střev během přípravy na kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Kolonoskopie je současná standardní metoda pro diagnostiku rakoviny tlustého střeva a polypů a může být také použita pro terapeutické intervence, jako je polypektomie. Diagnostická přesnost a terapeutická bezpečnost procedury závisí na kvalitě pročištění tlustého střeva. Nedostatečná příprava střeva může mít za následek vynechání prekancerózních lézí, delší dobu kolonoskopie, nižší rychlost intubace slepého střeva a zvýšené riziko elektrokauterizace. To také způsobuje další náklady, protože kolonoskopie musí být přeplánována nebo musí být naplánována alternativní vyšetření.
- Přestože polyethylenglykol (PEG) a fosforečnan sodný (NaP) jsou hlavními čisticími roztoky v současné praxi, bývají špatně snášeny. Nutnost příjmu velkého objemu tekutiny a nepříjemná slaná chuť PEG snižují komplianci pacienta. K překonání těchto omezení se ukázalo, že podávání rozdělených dávek PEG je účinné a pro pacienty šetrnější. Bohužel, PEG řešení nebyla v některých zemích dostupná kvůli marketingovým problémům, jako v Turecku. Potenciální rizika klinicky významných změn hladin sérových elektrolytů a hemodynamické nestability u pacientů s renálním selháním, městnavým srdečním selháním, nekontrolovanou hypertenzí a ascitem omezují použití NaP. Kromě toho Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) navrhuje, že perorální NaP lze doporučit pouze ve vybraných případech, jako jsou pacienti neschopní tolerovat jiné látky nebo pouze jedinci s nízkým rizikem vedlejších účinků souvisejících s NaP. Bohužel u 20 % pacientů, kteří konzumovali PEG nebo NaP, nedošlo k uspokojivé očistě střev. Kvůli omezením NaP a nedostupnosti roztoků PEG je senna v některých zemích stále hlavním přípravkem pro kolonoskopii.
- Ideální kolonoskopický preparát by nejen spolehlivě vyprázdnil tlusté střevo, ale také nezpůsobil pacientovi žádné nepohodlí. Žádný z přípravků však v současnosti nesplňuje všechna tato kritéria. Četné klinické studie tedy hodnotily prokinetická a spasmolytická činidla, kyselinu askorbovou, olivový olej, pomerančový a ananasový džus ve snaze zlepšit účinnost a toleranci kolonoskopických přípravných režimů. Mezi těmito přípravky nebyl prokázán žádný aditivní účinek u prokinetických a spasmolytických látek, zatímco u ostatních autoři stanovili větší spokojenost pacientů a pročištění tlustého střeva.
- Senna alkaloidy mají přímý účinek na střevní sliznici, zvyšují motilitu tlustého střeva, zlepšují průchod tlustým střevem a inhibují sekreci vody a elektrolytů. Přestože byly senny v minulosti účinně používány samostatně, byly nahrazeny roztoky PEG a NaP. Senna mají dobrou chuť a jsou dobře snášeny, jsou levné a mají méně nežádoucích účinků, přesto je jejich účinnost kontroverzní.
- Meruňka (Prunus armeniaca L.) má v lidské výživě významné místo a lze ji používat čerstvá i sušená. Také tradičně sušené meruňky se již mnoho let používají ve středomořských zemích jako lék na zácpu kvůli jejich vysokému obsahu vlákniny. Meruňky dále obsahují sorbitol (4,6 g/100 g), který má projímavý účinek a používá se k léčbě zácpy u starších osob.
- Ačkoli tyto plody jsou již v našem životě, podle vědců neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky meruňkové šťávy pro prekolonoskopickou přípravu. Proto vědci provedli tuto studii, aby zjistili, zda přidání dušené meruňkové šťávy do senny podporuje čištění střev a také pohodlí pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti ambulantní pacienti obou pohlaví, kteří byli starší 18 let a byli odesláni na elektivní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza onemocnění ledvin, srdce, jater a metabolismu včetně diabetes mellitus
- anamnéza resekce tlustého střeva
- hospitalizovaných pacientů
- těhotenství nebo kojení
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- známá alergie na sennu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dušená meruňková šťáva + skupina senna
68 pacientů dostalo 250 ml roztoku Senna (obsahujícího 500 mg kalcia sennosidu A+B) (roztok X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turecko) v 18 hodin v den před kolonoskopií a v 6 hodin v den výkonu.
Další jeden litr dušené meruňkové šťávy (vyrobené ze sušené meruňky) se měl vypít až 2 hodiny před kolonoskopií.
|
srovnání čištění střev a pohodlí pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina pouze senna
60 pacientů dostalo 250 ml roztoku Senna (obsahujícího 500 mg kalcia sennosidu A+B) (roztok X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turecko) v 18 hodin v den před kolonoskopií a v 6 hodin v den výkonu.
1 pacient byl vyřazen z důvodu obstrukčního karcinomu sigmatu tlustého střeva.
|
srovnání čištění střev a pohodlí pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita celkové očisty tlustého střeva
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Kvalita pročištění tlustého střeva byla hodnocena pomocí validované stupnice kvality přípravy střev Ottawa (tabulka 1). Skóre bylo vypočítáno sečtením hodnocení 0 až 4 pro rektosigmoideum, transversus a pravého tlustého střeva zvlášť a hodnocení množství tekutiny od 0 do 2. Skóre 0, 1 a 2 byla akceptována pro adekvátní přípravu, zatímco 3 a 4 nikoli, pro každý segment tlustého střeva. Tabulka 1 Stupnice kvality přípravy střev Ottawa Skóre Popis 0 Žádná tekutina
|
Při kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita čištění v pravém tlustém střevě a pohodlí pacienta.
Časové okno: Během kolonoskopie a den před kolonoskopií, resp.
|
Skóre 0, 1 a 2 byly akceptovány pro adekvátní přípravu, zatímco 3 a 4 nikoli, pro pravý segment tlustého střeva. Po příjezdu na endoskopickou jednotku byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník podávaný sestrou za účelem posouzení jejich snášenlivosti a nežádoucích účinků během přípravy. Tento dotazník obsahoval 18 otázek a byl použit v podobných předchozích studiích uvedených v sekci reference. Přijatelnost účastníků byla hodnocena jako obtížnost dokončení požití režimů. Compliance účastníků byla definována jako úspěch při konzumaci celkového množství režimů. Účastníci byli také požádáni o ochotu přijímat stejný režim v budoucnu. U účastníků byla hodnocena bezpečnost na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků nauzea, zvracení, bolest břicha, nadýmání břicha, slabost, poruchy spánku a symptomy podráždění konečníku hodnocené jako nepřítomné, mírné, střední a závažné. |
Během kolonoskopie a den před kolonoskopií, resp.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-2015/KK/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .