Het toevoegen van gestoofd abrikozensap aan senna verbetert de kwaliteit van de reiniging van de rechterzijde en de algehele colonreiniging voor de voorbereiding van colonoscopie
24 januari 2016 bijgewerkt door: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Adequate darmreiniging is essentieel voor een optimaal colonoscopisch onderzoek.
Geen van de voorbereidingsregimes voor colonoscopie is echter veilig, efficiënt en ook comfortabel.
Het doel van de onderzoekers was om te bepalen of het toevoegen van gestoofd abrikozensap aan senna het comfort van de patiënt verhoogt en de darmreiniging verbetert tijdens de voorbereiding op de colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Colonoscopie is de huidige standaardmethode voor het diagnosticeren van darmkanker en poliepen, en kan ook worden gebruikt voor therapeutische ingrepen zoals poliepectomie. Diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische veiligheid van de procedure hangt af van de kwaliteit van de colonzuivering. Onvoldoende darmvoorbereiding kan resulteren in gemiste precancereuze laesies, langere colonoscopietijd, lagere cecale intubatiesnelheden en verhoogde elektrocauterisatierisico's. Het brengt ook extra kosten met zich mee omdat de coloscopie opnieuw moet worden ingepland of er alternatieve onderzoeken moeten worden gepland.
- Hoewel polyethyleenglycol (PEG) en natriumfosfaat (NaP) in de huidige praktijk de belangrijkste reinigingsoplossingen zijn, worden ze vaak slecht verdragen. De noodzaak om een grote hoeveelheid vloeistof in te nemen en de onaangename, zoute smaak van PEG verminderen de therapietrouw van de patiënt. Om deze beperkingen te overwinnen, is gebleken dat PEG-toediening in gesplitste doses effectief en patiëntvriendelijker is. Helaas zijn PEG-oplossingen in sommige landen niet beschikbaar vanwege marketingproblemen, zoals in Turkije. De potentiële risico's voor klinisch significante veranderingen in serumelektrolytenspiegels en hemodynamische instabiliteit bij patiënten met nierfalen, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie en ascites beperken het gebruik van NaP. Bovendien suggereert de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) dat orale NaP alleen kan worden geadviseerd in geselecteerde gevallen, zoals patiënten die andere middelen niet kunnen verdragen of alleen individuen die een laag risico lopen op NaP-gerelateerde bijwerkingen. Helaas had 20% van de patiënten die PEG of NaP consumeerden geen bevredigende darmreiniging. Vanwege de beperkingen van NaP en de onbeschikbaarheid van PEG-oplossingen, is senna in sommige landen nog steeds het belangrijkste preparaat voor colonoscopie.
- De ideale colonoscopievoorbereiding zou niet alleen de dikke darm betrouwbaar ledigen, maar ook geen ongemak voor de patiënt veroorzaken. Geen van de preparaten voldoet momenteel echter aan al deze criteria. Zo hebben talloze klinische onderzoeken prokinetische en spasmolytische middelen, ascorbinezuur, olijfolie, sinaasappel- en ananassap beoordeeld om te proberen de effectiviteit en tolerantie van colonoscopische bereidingsregimes te verbeteren. Van deze preparaten werd geen additief effect aangetoond voor prokinetische en spasmolytische middelen, terwijl auteurs meer patiënttevredenheid en colonreiniging vaststelden voor de rest.
- Senna-alkaloïden hebben een direct effect op het darmslijmvlies, verhogen de darmmotiliteit, verbeteren de darmtransit en remmen de afscheiding van water en elektrolyten. Hoewel senna in het verleden effectief alleen werd gebruikt, zijn ze vervangen door PEG- en NaP-oplossingen. Senna heeft een goede smaak en wordt goed verdragen, is goedkoop en heeft minder bijwerkingen, maar de werkzaamheid ervan is controversieel.
- Abrikoos (Prunus armeniaca L.) neemt een belangrijke plaats in in de menselijke voeding en kan zowel vers als gedroogd gebruikt worden. Ook worden traditioneel gedroogde abrikozen in mediterrane landen al vele jaren gebruikt als remedie tegen constipatie vanwege hun hoge vezelgehalte. Verder bevatten abrikozen sorbitol (4,6g/100g) dat een laxerend effect heeft en wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie bij ouderen.
- Hoewel deze vruchten al in ons leven aanwezig zijn, is er, voor zover de onderzoekers weten, geen onderzoek naar de effecten van abrikozensap voor precolonoscopische bereiding. Daarom voerden de onderzoekers dit onderzoek uit om vast te stellen of het toevoegen van gestoofd abrikozensap aan senna zowel de darmreiniging als het comfort van de patiënt bevordert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten van beide geslachten die ouder waren dan 18 jaar en die waren doorverwezen voor electieve colonoscopie, werden in de studie opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van nier-, hart-, lever- en stofwisselingsziekten, waaronder diabetes mellitus
- geschiedenis van colonresectie
- gehospitaliseerde patiënten
- zwangerschap of borstvoeding
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- bekende allergie voor senna.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gestoofd abrikozensap + senna-groep
68 patiënten kregen 250 ml Senna-oplossing (met 500 mg sennoside A+B calcium) (X-M-oplossing, Yenisehir Pharmaceuticals, Turkije) om 18.00 uur op de dag vóór colonoscopie en om 6.00 uur op de dag van de procedure.
Extra een liter gestoofd abrikozensap (gemaakt met gedroogde abrikoos) werd verteld om te worden gedronken tot 2 uur voor colonoscopie.
|
vergelijking van darmreiniging en patiëntcomfort.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: senna alleen groep
60 patiënten kregen 250 ml Senna-oplossing (met 500 mg sennoside A+B calcium) (X-M-oplossing, Yenisehir Pharmaceuticals, Turkije) om 18.00 uur op de dag vóór colonoscopie en om 6.00 uur op de dag van de procedure.
1 patiënt viel af vanwege obstructief sigmoïd coloncarcinoom.
|
vergelijking van darmreiniging en patiëntcomfort.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van algehele colonzuivering
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
De kwaliteit van de colonzuivering werd geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Ottawa Bowel Preparation Quality Scale (Tabel 1). De score werd berekend door de scores van 0 tot 4 voor recto-sigmoïde, transversale en rechter colon apart toe te voegen en de beoordeling van 0 tot 2 vloeistofhoeveelheid. 0, 1 en 2 scores werden geaccepteerd voor een adequate voorbereiding en 3 en 4 niet, voor elk colonsegment. Tabel 1 Ottawa Darmvoorbereiding Kwaliteitsschaal Score Beschrijving 0 Geen vloeistof
|
Tijdens colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van de reiniging in de rechter dikke darm en het comfort van de patiënt.
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie respectievelijk de dag voor colonoscopie.
|
0, 1 en 2 scores werden geaccepteerd voor een adequate voorbereiding, terwijl 3 en 4 niet, voor het rechter colonsegment. Bij aankomst op de endoscopie-afdeling werd de deelnemers gevraagd een door een verpleegkundige afgenomen vragenlijst in te vullen om hun verdraagbaarheid en bijwerkingen tijdens de voorbereiding te beoordelen. Deze vragenlijst omvatte 18 vragen en werd gebruikt in vergelijkbare eerdere onderzoeken die zijn gespecificeerd in de sectie referenties. De aanvaardbaarheid van de deelnemer werd beoordeeld als moeilijkheid om de inname van de regimes af te ronden. Naleving door deelnemers werd gedefinieerd als succes bij het consumeren van de totale hoeveelheid van de regimes. Deelnemers werd ook gevraagd om bereid te zijn om in de toekomst hetzelfde regime te ontvangen. Deelnemers werden beoordeeld op veiligheid op basis van frequentie en ernst van bijwerkingen misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel in de buik, zwakte, slaapstoornissen en anale irritatiesymptomen beoordeeld op afwezig, mild, matig en ernstig. |
Tijdens colonoscopie respectievelijk de dag voor colonoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNEAH-2015/KK/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .