Agregar jugo de albaricoque guisado a Senna mejora la calidad de limpieza del colon del lado derecho y general para la preparación de colonoscopia
24 de enero de 2016 actualizado por: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
La limpieza intestinal adecuada es esencial para un examen colonoscópico óptimo.
Sin embargo, ninguno de los regímenes de preparación para la colonoscopia es seguro, eficaz y cómodo.
El objetivo de los investigadores fue determinar si agregar jugo de albaricoque guisado al senna aumenta la comodidad del paciente y mejora la limpieza intestinal durante la preparación de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La colonoscopia es el método estándar actual para diagnosticar el cáncer de colon y los pólipos, y también se puede utilizar para intervenciones terapéuticas como la polipectomía. La precisión diagnóstica y la seguridad terapéutica del procedimiento dependen de la calidad de la limpieza del colon. La preparación intestinal inadecuada puede resultar en lesiones precancerosas perdidas, tiempo de colonoscopia más largo, tasas de intubación cecal más bajas y mayores riesgos de electrocauterio. También genera costos adicionales porque la colonoscopia debe reprogramarse o deben planificarse exámenes alternativos.
- Aunque el polietilenglicol (PEG) y el fosfato de sodio (NaP) son las principales soluciones de limpieza en la práctica actual, tienden a tolerarse mal. La necesidad de ingerir un gran volumen de líquido y el desagradable sabor salado de la PEG reducen la conformidad del paciente. Para superar estas limitaciones, se ha demostrado que la administración de dosis divididas de PEG es eficaz y más cómoda para el paciente. Lamentablemente, las soluciones de PEG no han estado disponibles en algunos países debido a problemas de comercialización, como en Turquía. Los riesgos potenciales de alteraciones clínicamente significativas en los niveles de electrolitos séricos y la inestabilidad hemodinámica en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada y ascitis limitan el uso de NaP. Además, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) sugiere que el NaP oral solo se puede recomendar en casos seleccionados, como pacientes que no pueden tolerar otros agentes o solo individuos con bajo riesgo de efectos secundarios relacionados con el NaP. Desafortunadamente, el 20% de los pacientes que consumieron PEG o NaP no tuvieron una limpieza intestinal satisfactoria. Debido a las limitaciones de NaP y la falta de disponibilidad de soluciones de PEG, el sen sigue siendo la principal preparación para colonoscopia en algunos países.
- La preparación ideal para la colonoscopia no solo vaciaría el colon de manera confiable, sino que tampoco causaría molestias al paciente. Sin embargo, ninguna de las preparaciones cumple actualmente con todos estos criterios. Así, numerosos ensayos clínicos han evaluado agentes procinéticos y espasmolíticos, ácido ascórbico, aceite de oliva, jugo de naranja y piña para intentar mejorar la eficacia y tolerancia de los regímenes de preparación colonoscópica. Entre estas preparaciones, no se demostró efecto aditivo para los agentes procinéticos y espasmolíticos, mientras que los autores determinaron mayor satisfacción del paciente y limpieza del colon para el resto.
- Los alcaloides del sen tienen un efecto directo sobre la mucosa intestinal, aumentando la motilidad colónica, mejorando el tránsito colónico e inhibiendo la secreción de agua y electrolitos. Aunque en el pasado el sen se usaba solo de manera eficaz, ha sido reemplazado por soluciones de PEG y NaP. Senna tiene buen sabor y es bien tolerado, económico y tiene menos efectos adversos, sin embargo, su eficacia es controvertida.
- El albaricoque (Prunus armeniaca L.) ocupa un lugar importante en la nutrición humana y puede utilizarse fresco o seco. Además, tradicionalmente los albaricoques secos se han utilizado durante muchos años en los países mediterráneos como remedio para el estreñimiento debido a su alto contenido en fibra. Además, los albaricoques contienen sorbitol (4,6g/100g) que tiene un efecto laxante y se usa para tratar el estreñimiento en los ancianos.
- Aunque estas frutas ya están en nuestra vida, según el conocimiento de los investigadores, no existe ningún estudio que examine los efectos del jugo de albaricoque para la preparación precolonoscópica. Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para establecer si agregar jugo de albaricoque guisado al senna promueve la limpieza intestinal y la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes ambulatorios de ambos sexos mayores de 18 años remitidos para colonoscopia electiva.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades renales, cardíacas, hepáticas y metabólicas, incluida la diabetes mellitus
- historia de la resección colónica
- pacientes hospitalizados
- embarazo o lactancia
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- alergia conocida al sen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de albaricoque estofado + grupo de senna
68 pacientes recibieron 250 ml de solución de Senna (que contiene 500 mg de senósido A+B de calcio) (solución X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turquía) a las 6 p. m. del día anterior a la colonoscopia y a las 6 a. m. del día del procedimiento.
Se indicó que se bebiera un litro adicional de jugo de albaricoque guisado (hecho con albaricoque seco) hasta 2 horas antes de la colonoscopia.
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comparación de la limpieza intestinal y la comodidad del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: senna solo grupo
60 pacientes recibieron 250 ml de solución de Senna (que contiene 500 mg de senósido A+B de calcio) (solución X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turquía) a las 6 p. m. del día anterior a la colonoscopia y a las 6 a. m. del día del procedimiento.
Se abandonó 1 paciente por cáncer de colon sigmoide obstructivo.
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comparación de la limpieza intestinal y la comodidad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de la limpieza general del colon
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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La calidad de la limpieza del colon se evaluó utilizando la Escala de calidad de preparación intestinal de Ottawa validada (Tabla 1). La puntuación se calculó sumando las calificaciones de 0 a 4 para el colon recto-sigmoideo, transverso y derecho por separado y la calificación de cantidad de líquido de 0 a 2. Se aceptaron puntuaciones de 0, 1 y 2 para preparación adecuada mientras que 3 y 4 no, para cada segmento colónico. Tabla 1 Puntuación de la escala de calidad de la preparación intestinal de Ottawa Descripción 0 Sin líquidos
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Durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de la limpieza en el colon derecho y la comodidad del paciente.
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia y el día anterior a la colonoscopia, respectivamente.
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Se aceptaron puntajes 0, 1 y 2 para adecuada preparación mientras que 3 y 4 no, para segmento colónico derecho. Al llegar a la unidad de endoscopia, se pidió a los participantes que completaran un cuestionario administrado por enfermeras para evaluar su tolerabilidad y los eventos adversos durante la preparación. Este cuestionario incluía 18 preguntas y se utilizó en estudios anteriores similares especificados en la sección de referencias. La aceptabilidad de los participantes se evaluó como la dificultad de terminar la ingestión de los regímenes. El cumplimiento de los participantes se definió como el éxito en consumir la cantidad total de los regímenes. También se preguntó a los participantes si estaban dispuestos a recibir el mismo régimen en el futuro. Se evaluó la seguridad de los participantes en función de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos: náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, debilidad, trastornos del sueño e irritación anal. Los síntomas se calificaron como ausentes, leves, moderados y graves. |
Durante la colonoscopia y el día anterior a la colonoscopia, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNEAH-2015/KK/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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