Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af stuvet abrikosjuice til Senna forbedrer den højre side og den overordnede kolonrensende kvalitet til koloskopiforberedelse

24. januar 2016 opdateret af: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Tilstrækkelig tarmrensning er afgørende for optimal koloskopisk undersøgelse. Ingen af ​​koloskopiforberedelseskurene er dog sikre, effektive og også komfortable. Efterforskernes mål var at afgøre, om tilsætning af kogt abrikosjuice til senna øger patientens komfort og forbedrer tarmrensningen under forberedelse af koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Koloskopi er den nuværende standardmetode til diagnosticering af tyktarmskræft og polypper og kan også bruges til terapeutiske indgreb såsom polypektomi. Diagnostisk nøjagtighed og terapeutisk sikkerhed af proceduren afhænger af kvaliteten af ​​kolonrensningen. Utilstrækkelig tarmforberedelse kan resultere i glemte præcancerøse læsioner, længere koloskopitid, lavere cecal intubationshastighed og øget risiko for elektrokauterisering. Det medfører også yderligere omkostninger, fordi koloskopien skal omplanlægges, eller der skal planlægges alternative undersøgelser.
  • Selvom polyethylenglycol (PEG) og natriumphosphat (NaP) er de vigtigste renseløsninger i nuværende praksis, har de en tendens til at blive dårligt tolereret. Behovet for at indtage en stor mængde væske og ubehagelig, salt smag af PEG reducerer patientens compliance. For at overvinde disse begrænsninger har administration af PEG med delt dosis vist sig effektiv og mere patientvenlig. Desværre har PEG-løsninger ikke været tilgængelige i nogle lande på grund af marketingproblemer, som i Tyrkiet. De potentielle risici for klinisk signifikante ændringer i serumelektrolytniveauer og hæmodynamisk ustabilitet hos patienter med nyresvigt, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension og ascites begrænser brugen af ​​NaP. Desuden foreslår European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), at oral NaP kun kan tilrådes i udvalgte tilfælde, såsom patienter, der ikke er i stand til at tolerere andre midler, eller kun personer har lav risiko for NaP-relaterede bivirkninger. Desværre havde 20 % af patienterne, der indtog PEG eller NaP, ikke tilfredsstillende tarmrensning. På grund af begrænsningerne af NaP og utilgængeligheden af ​​PEG-løsninger er senna stadig det vigtigste koloskopipræparat i nogle lande.
  • Det ideelle koloskopipræparat ville ikke kun tømme tyktarmen pålideligt, men heller ikke forårsage ubehag hos patienten. Ingen af ​​præparaterne opfylder dog i øjeblikket alle disse kriterier. Således har adskillige kliniske forsøg vurderet prokinetiske og spasmolytiske midler, ascorbinsyre, olivenolie, appelsin- og ananasjuice for at forsøge at forbedre effektiviteten og tolerancen af ​​koloskopiske præparationsregimer. Blandt disse præparater blev der ikke påvist nogen additiv effekt for prokinetiske og spasmolytiske midler, mens forfatterne bestemte mere patienttilfredshed og kolonrensning for resten.
  • Senna-alkaloider har en direkte effekt på tarmslimhinden, øger tyktarmens motilitet, øger tyktarmens transit og hæmmer vand- og elektrolytsekretion. Selvom senna blev brugt effektivt alene tidligere, er de blevet erstattet af PEG- og NaP-løsninger. Senna har en god smag og er veltolereret, billig og har færre bivirkninger, men deres effektivitet er kontroversiel.
  • Abrikos (Prunus armeniaca L.) har en vigtig plads i menneskets ernæring og kan bruges som frisk eller tørret. Traditionelt tørrede abrikoser er også blevet brugt i mange år i Middelhavslandene som et middel mod forstoppelse på grund af deres høje fiberindhold. Desuden indeholder abrikoser sorbitol (4,6g/100g), som virker afførende og bruges til behandling af forstoppelse hos ældre.
  • Selvom disse frugter allerede er i vores liv, er der efter forskernes viden ingen undersøgelse, der undersøger virkningerne af abrikosjuice til prækolonoskopisk forberedelse. Derfor gennemførte efterforskerne denne undersøgelse for at fastslå, om tilsætning af stuvet abrikosjuice til senna fremmer tarmrensning såvel som patientens komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med begge køn, der var over 18 år og henvist til elektiv koloskopi blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med nyre-, hjerte-, lever- og stofskiftesygdomme inklusive diabetes mellitus
  • historie med tyktarmsresektion
  • indlagte patienter
  • graviditet eller amning
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • kendt allergi over for senna.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stuvet abrikossaft + senna gruppe
68 patienter fik 250 ml Senna-opløsning (indeholdende 500 mg sennosid A+B-calcium) (X-M-opløsning, Yenisehir Pharmaceuticals, Tyrkiet) kl. 18.00 dagen før koloskopi og kl. 6.00 på proceduredagen. Yderligere en liter stuvet abrikosjuice (lavet med tørret abrikos) fik besked på at blive drukket indtil 2 timer før koloskopi.
Medicin: Senna og stuvet abrikossaft
sammenligning af tarmrensning og patientkomfort.
Andre navne:
  • X-M opløsning (300 mg sennosid A+B calcium, Yenisehir Pharmaceuticals)
  • Stuvet abrikosjuice lavet med tørret abrikos
Aktiv komparator: senna alene gruppe
60 patienter modtog 250 ml Senna-opløsning (indeholdende 500 mg sennosid A+B-calcium) (X-M-opløsning, Yenisehir Pharmaceuticals, Tyrkiet) kl. 18.00 dagen før koloskopi og kl. 6.00 på proceduredagen. 1 patient blev droppet ud på grund af obstruktiv sigmoid tyktarmskræft.
Medicin: Senna alene
sammenligning af tarmrensning og patientkomfort.
Andre navne:
  • X-M opløsning (300 mg sennosid A+B calcium, Yenisehir Pharmaceuticals)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​den overordnede kolonrensning
Tidsramme: Under koloskopi

Kvaliteten af ​​kolonrensning blev evalueret ved at bruge den validerede Ottawa Bowel Preparation Quality Scale (tabel 1). Scoren blev beregnet ved at tilføje 0 til 4 vurderinger for recto-sigmoid, tværgående og højre colon separat og 0 til 2 væskemængdevurderingen. 0, 1 og 2 scores blev accepteret for tilstrækkelig forberedelse, mens 3 og 4 ikke, for hvert tyktarmssegment.

Tabel 1 Ottawa Tarmforberedelse Kvalitetsskala Score Beskrivelse 0 Ingen væske

  1. I stand til at se slimhinder uden aspiration
  2. Kan se slimhinder efter aspiration
  3. Kan se slimhinder efter både vask og aspiration
  4. Solid afføring, ude af stand til aspiration
Under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​udrensning i den rigtige tyktarm og patientens komfort.
Tidsramme: Under henholdsvis koloskopi og dagen før koloskopi.

0, 1 og 2 scores blev accepteret for tilstrækkelig forberedelse, mens 3 og 4 ikke, for højre colon segment.

Ved ankomsten til endoskopienheden blev deltagerne bedt om at udfylde et sygeplejerske-administreret spørgeskema for at vurdere deres tolerabilitet og bivirkninger under forberedelsen. Dette spørgeskema indeholdt 18 spørgsmål og blev brugt i lignende tidligere undersøgelser specificeret i referencesektionen.

Deltageracceptabilitet blev vurderet som vanskeligheder med at afslutte indtagelsen af ​​kurene.

Deltagercompliance blev defineret som succes med at indtage den samlede mængde af regimerne.

Deltagerne blev også bedt om villighed til at modtage det samme regime i fremtiden.

Deltagerne blev vurderet for sikkerhed baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger kvalme, opkastning, mavesmerter, abdominal oppustethed, svaghed, søvnforstyrrelser og anale irritationssymptomer vurderet til fraværende, milde, moderate og svære.
Under henholdsvis koloskopi og dagen før koloskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camlıca Erdem Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNEAH-2015/KK/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi forberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner