Das Hinzufügen von gedünstetem Aprikosensaft zu Senna verbessert die rechte Seite und die allgemeine Darmreinigungsqualität für die Vorbereitung der Koloskopie
24. Januar 2016 aktualisiert von: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Eine angemessene Darmreinigung ist für eine optimale koloskopische Untersuchung unerlässlich.
Keines der Koloskopie-Vorbereitungsschemata ist jedoch sicher, effizient und auch komfortabel.
Das Ziel der Forscher war es festzustellen, ob die Zugabe von Aprikosenkompott zu Senna den Patientenkomfort erhöht und die Darmreinigung während der Vorbereitung auf die Darmspiegelung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Koloskopie ist die derzeitige Standardmethode zur Diagnose von Dickdarmkrebs und Polypen und kann auch für therapeutische Eingriffe wie die Polypektomie verwendet werden. Die diagnostische Genauigkeit und therapeutische Sicherheit des Verfahrens hängt von der Qualität der Darmreinigung ab. Eine unzureichende Darmvorbereitung kann zu übersehenen präkanzerösen Läsionen, längerer Dauer der Koloskopie, niedrigeren Zökumintubationsraten und erhöhten Elektrokauterisationsrisiken führen. Außerdem verursacht sie weitere Kosten, weil die Darmspiegelung verschoben oder Ersatzuntersuchungen geplant werden müssen.
- Obwohl Polyethylenglycol (PEG) und Natriumphosphat (NaP) die wichtigsten Reinigungslösungen in der gegenwärtigen Praxis sind, neigen sie dazu, schlecht vertragen zu werden. Die Notwendigkeit, eine große Flüssigkeitsmenge aufzunehmen, und der unangenehme, salzige Geschmack von PEG verringern die Patienten-Compliance. Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat sich die Split-Dose-Verabreichung von PEG als wirksam und patientenfreundlicher erwiesen. Leider waren PEG-Lösungen in einigen Ländern aufgrund von Marketingproblemen nicht verfügbar, wie in der Türkei. Die potenziellen Risiken für klinisch signifikante Veränderungen der Serumelektrolytspiegel und hämodynamische Instabilität bei Patienten mit Nierenversagen, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck und Aszites schränken die Verwendung von NaP ein. Darüber hinaus schlägt die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) vor, dass orales NaP nur in ausgewählten Fällen empfohlen werden kann, z. B. bei Patienten, die andere Wirkstoffe nicht vertragen, oder nur bei Personen, bei denen ein geringes Risiko für NaP-bedingte Nebenwirkungen besteht. Leider hatten 20 % der Patienten, die PEG oder NaP konsumierten, keine zufriedenstellende Darmreinigung. Aufgrund der Einschränkungen von NaP und der Nichtverfügbarkeit von PEG-Lösungen ist Senna in einigen Ländern immer noch das Hauptpräparat für die Koloskopie.
- Die ideale Darmspiegelungsvorbereitung würde nicht nur den Dickdarm zuverlässig entleeren, sondern auch keinerlei Beschwerden beim Patienten verursachen. Allerdings erfüllt derzeit keines der Präparate alle diese Kriterien. Daher wurden in zahlreichen klinischen Studien prokinetische und spasmolytische Mittel, Ascorbinsäure, Olivenöl, Orangen- und Ananassaft bewertet, um zu versuchen, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Präparaten zur Darmspiegelung zu verbessern. Unter diesen Präparaten wurde für Prokinetika und Spasmolytika keine additive Wirkung nachgewiesen, während die Autoren für den Rest mehr Patientenzufriedenheit und Darmreinigung feststellten.
- Senna-Alkaloide haben eine direkte Wirkung auf die Darmschleimhaut, erhöhen die Kolonmotilität, verbessern den Kolontransit und hemmen die Wasser- und Elektrolytsekretion. Obwohl Senna in der Vergangenheit effektiv allein verwendet wurde, wurden sie durch PEG- und NaP-Lösungen ersetzt. Senna ist gut im Geschmack und gut verträglich, preiswert und hat weniger Nebenwirkungen, doch ihre Wirksamkeit ist umstritten.
- Aprikose (Prunus armeniaca L.) nimmt einen wichtigen Platz in der menschlichen Ernährung ein und kann frisch oder getrocknet verwendet werden. Auch traditionell getrocknete Aprikosen werden in Mittelmeerländern wegen ihres hohen Ballaststoffgehalts seit vielen Jahren als Mittel gegen Verstopfung eingesetzt. Darüber hinaus enthalten Aprikosen Sorbitol (4,6 g/100 g), das eine abführende Wirkung hat und zur Behandlung von Verstopfung bei älteren Menschen verwendet wird.
- Obwohl diese Früchte bereits in unserem Leben sind, gibt es nach Wissen der Forscher keine Studie, die die Wirkung von Aprikosensaft zur präkolonoskopischen Vorbereitung untersucht. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um festzustellen, ob die Zugabe von geschmortem Aprikosensaft zu Senna die Darmreinigung sowie den Patientenkomfort fördert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, die über 18 Jahre alt waren und zur elektiven Koloskopie überwiesen wurden, wurden in die Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nieren-, Herz-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen einschließlich Diabetes mellitus
- Geschichte der Kolonresektion
- Krankenhauspatienten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- bekannte Allergie gegen Senna.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Geschmorter Aprikosensaft + Sennesgruppe
68 Patienten erhielten 250 ml Senna-Lösung (mit 500 mg Sennosid A+B Calcium) (X-M-Lösung, Yenisehir Pharmaceuticals, Türkei) um 18:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und um 6:00 Uhr am Tag des Eingriffs.
Zusätzlich wurde ein Liter Marillenkompott (aus getrockneten Aprikosen) bis 2 h vor der Koloskopie getrunken.
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Vergleich von Darmreinigung und Patientenkomfort.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Senna allein Gruppe
60 Patienten erhielten 250 ml Senna-Lösung (mit 500 mg Sennosid A+B Calcium) (X-M-Lösung, Yenisehir Pharmaceuticals, Türkei) um 18:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie und um 6:00 Uhr am Tag des Eingriffs.
1 Patient wurde aufgrund eines obstruktiven Sigmakarzinoms abgebrochen.
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Vergleich von Darmreinigung und Patientenkomfort.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Qualität der gesamten Darmreinigung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Die Qualität der Darmreinigung wurde anhand der validierten Ottawa-Darmvorbereitungs-Qualitätsskala (Tabelle 1) bewertet. Die Punktzahl wurde berechnet, indem die Bewertungen von 0 bis 4 für Recto-Sigmoid, Transversum und rechten Dickdarm separat und die Bewertung der Flüssigkeitsmenge von 0 bis 2 addiert wurden. 0, 1 und 2 Punkte wurden für eine angemessene Vorbereitung akzeptiert, während 3 und 4 nicht für jedes Dickdarmsegment akzeptiert wurden. Tabelle 1 Ottawa-Darmvorbereitungs-Qualitätsskala Punktzahl Beschreibung 0 Keine Flüssigkeit
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Während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Qualität der Reinigung im rechten Dickdarm und der Patientenkomfort.
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung bzw. am Tag vor der Darmspiegelung.
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0, 1 und 2 Werte wurden für eine angemessene Vorbereitung akzeptiert, während 3 und 4 nicht für das rechte Dickdarmsegment akzeptiert wurden. Bei der Ankunft in der Endoskopieabteilung wurden die Teilnehmer gebeten, einen von der Krankenschwester verabreichten Fragebogen auszufüllen, um ihre Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse während der Vorbereitung zu beurteilen. Dieser Fragebogen umfasste 18 Fragen und wurde in ähnlichen früheren Studien verwendet, die im Abschnitt „Referenzen“ angegeben sind. Die Akzeptanz durch die Teilnehmer wurde als Schwierigkeit bewertet, die Einnahme der Therapien zu beenden. Die Teilnehmer-Compliance wurde als Erfolg bei der Einnahme der Gesamtmenge der Therapien definiert. Die Teilnehmer wurden auch nach ihrer Bereitschaft gefragt, in Zukunft dasselbe Regime zu erhalten. Die Sicherheit der Teilnehmer wurde anhand der Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse bewertet: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Schwäche, Schlafstörungen und Analreizungssymptome, die als nicht vorhanden, leicht, mäßig und schwer eingestuft wurden. |
Während der Darmspiegelung bzw. am Tag vor der Darmspiegelung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNEAH-2015/KK/04
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