L'aggiunta di succo di albicocca stufata alla senna migliora la qualità della pulizia del colon del lato destro e generale per la preparazione della colonscopia
24 gennaio 2016 aggiornato da: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Un'adeguata pulizia intestinale è essenziale per un esame colonscopico ottimale.
Tuttavia, nessuno dei regimi di preparazione alla colonscopia è sicuro, efficiente e confortevole.
Lo scopo dei ricercatori era determinare se l'aggiunta di succo di albicocca stufata alla senna aumentasse il comfort del paziente e migliorasse la pulizia dell'intestino durante la preparazione della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La colonscopia è l'attuale metodo standard per la diagnosi del cancro del colon e dei polipi e può essere utilizzata anche per interventi terapeutici come la polipectomia. L'accuratezza diagnostica e la sicurezza terapeutica della procedura dipendono dalla qualità della pulizia del colon. Una preparazione intestinale inadeguata può provocare lesioni precancerose mancate, tempi di colonscopia più lunghi, tassi di intubazione cecale inferiori e maggiori rischi di elettrocauterizzazione. Inoltre, comporta ulteriori costi perché la colonscopia deve essere riprogrammata o devono essere pianificati esami alternativi.
- Sebbene il polietilenglicole (PEG) e il fosfato di sodio (NaP) siano le principali soluzioni detergenti nella pratica corrente, tendono ad essere scarsamente tollerati. La necessità di assumere una grande quantità di liquidi e il gusto sgradevole e salato del PEG riducono la compliance del paziente. Per superare queste limitazioni, la somministrazione frazionata di PEG si è dimostrata efficace e più adatta al paziente. Sfortunatamente, le soluzioni PEG non sono disponibili in alcuni paesi a causa di problemi di marketing, come in Turchia. I potenziali rischi di alterazioni clinicamente significative dei livelli di elettroliti sierici e di instabilità emodinamica in pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata e ascite limitano l'uso di NaP. Inoltre, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) suggerisce che il NaP orale può essere consigliato solo in casi selezionati, come i pazienti che non sono in grado di tollerare altri agenti o solo gli individui a basso rischio di effetti collaterali correlati al NaP. Sfortunatamente, il 20% dei pazienti che hanno consumato PEG o NaP non ha avuto una pulizia intestinale soddisfacente. A causa delle limitazioni del NaP e dell'indisponibilità delle soluzioni PEG, la senna è ancora la principale preparazione per la colonscopia in alcuni paesi.
- La preparazione ideale per la colonscopia non solo svuoterebbe in modo affidabile il colon, ma non causerebbe alcun disagio al paziente. Tuttavia, nessuno dei preparati attualmente soddisfa tutti questi criteri. Pertanto, numerosi studi clinici hanno valutato agenti procinetici e spasmolitici, acido ascorbico, olio d'oliva, succo d'arancia e ananas per tentare di migliorare l'efficacia e la tolleranza dei regimi di preparazione colonscopica. Tra questi preparati, non è stato dimostrato alcun effetto additivo per gli agenti procinetici e spasmolitici, mentre gli autori hanno determinato una maggiore soddisfazione del paziente e pulizia del colon per il resto.
- Gli alcaloidi della senna hanno un effetto diretto sulla mucosa intestinale, aumentando la motilità del colon, migliorando il transito del colon e inibendo la secrezione di acqua ed elettroliti. Sebbene in passato la senna fosse usata efficacemente da sola, è stata sostituita da soluzioni PEG e NaP. La senna ha un buon gusto ed è ben tollerata, poco costosa e ha meno effetti avversi, tuttavia la loro efficacia è controversa.
- L'albicocco (Prunus armeniaca L.) occupa un posto importante nell'alimentazione umana e può essere utilizzato fresco o essiccato. Inoltre, le albicocche secche tradizionalmente sono state utilizzate per molti anni nei paesi del Mediterraneo come rimedio per la stitichezza a causa del loro alto contenuto di fibre. Inoltre, le albicocche contengono sorbitolo (4,6g/100g) che ha un effetto lassativo e viene utilizzato per curare la stitichezza negli anziani.
- Sebbene questi frutti siano già nella nostra vita, a conoscenza degli investigatori, non esiste uno studio che esamini gli effetti del succo di albicocca per la preparazione precolonoscopica. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio per stabilire se l'aggiunta di succo di albicocca in umido alla senna promuova la pulizia dell'intestino e il comfort del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio sono stati inclusi pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni e sottoposti a colonscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- storia di malattie renali, cardiache, epatiche e metaboliche incluso il diabete mellito
- storia di resezione del colon
- pazienti ricoverati
- gravidanza o allattamento
- storia di malattia infiammatoria intestinale
- nota allergia alla senna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Succo di albicocca stufata + gruppo di senna
68 pazienti hanno ricevuto 250 ml di soluzione di Senna (contenente 500 mg di calcio sennoside A+B) (soluzione X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turchia) alle 18:00 del giorno prima della colonscopia e alle 6:00 del giorno della procedura.
È stato detto che un litro aggiuntivo di succo di albicocca in umido (prodotto con albicocca secca) doveva essere bevuto fino a 2 ore prima della colonscopia.
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confronto tra pulizia intestinale e comfort del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo senna da solo
60 pazienti hanno ricevuto 250 ml di soluzione di Senna (contenente 500 mg di calcio sennoside A+B) (soluzione X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turchia) alle 18:00 del giorno prima della colonscopia e alle 6:00 del giorno della procedura.
1 paziente è stato abbandonato a causa di un carcinoma ostruttivo del colon sigmoideo.
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confronto tra pulizia intestinale e comfort del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della pulizia generale del colon
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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La qualità della pulizia del colon è stata valutata utilizzando la Ottawa Bowel Preparation Quality Scale convalidata (Tabella 1). Il punteggio è stato calcolato sommando separatamente le valutazioni da 0 a 4 per colon retto-sigmoideo, trasverso e destro e la valutazione della quantità di fluido da 0 a 2. I punteggi 0, 1 e 2 sono stati accettati per un'adeguata preparazione mentre 3 e 4 no, per ciascun segmento del colon. Tabella 1 Scala di qualità della preparazione intestinale di Ottawa Punteggio Descrizione 0 Assenza di fluidi
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Durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della pulizia nel colon destro e il comfort del paziente.
Lasso di tempo: Durante la colonscopia e il giorno prima della colonscopia, rispettivamente.
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I punteggi 0, 1 e 2 sono stati accettati per un'adeguata preparazione mentre 3 e 4 no, per il segmento del colon destro. All'arrivo presso l'unità di endoscopia, ai partecipanti è stato chiesto di completare un questionario somministrato dall'infermiere per valutare la loro tollerabilità e gli eventi avversi durante la preparazione. Questo questionario comprendeva 18 domande ed è stato utilizzato in studi precedenti simili specificati nella sezione dei riferimenti. L'accettabilità del partecipante è stata valutata come difficoltà nel terminare l'ingestione dei regimi. La compliance dei partecipanti è stata definita come il successo nel consumare la quantità totale dei regimi. Ai partecipanti è stata anche chiesta la disponibilità a ricevere lo stesso regime in futuro. I partecipanti sono stati valutati per la sicurezza in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore addominale, debolezza, disturbi del sonno e sintomi di irritazione anale classificati come assenti, lievi, moderati e gravi. |
Durante la colonscopia e il giorno prima della colonscopia, rispettivamente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNEAH-2015/KK/04
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