Tilsetning av stuvet aprikosjuice til Senna forbedrer høyresiden og den generelle kolonrensekvaliteten for koloskopiforberedelse
24. januar 2016 oppdatert av: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Tilstrekkelig tarmrensing er avgjørende for optimal koloskopisk undersøkelse.
Imidlertid er ingen av koloskopiforberedelsesregimene trygge, effektive og også komfortable.
Etterforskernes mål var å finne ut om tilsetning av stuet aprikosjuice til senna øker pasientkomforten og forbedrer tarmrensing under forberedelse av koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Koloskopi er dagens standardmetode for diagnostisering av tykktarmskreft og polypper, og kan også brukes til terapeutiske intervensjoner som polypektomi. Diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk sikkerhet av prosedyren avhenger av kvaliteten på kolonrensingen. Utilstrekkelig tarmforberedelse kan føre til tapte precancerøse lesjoner, lengre koloskopitid, lavere cecal intubasjonshastighet og økt risiko for elektrokauterisering. Det medfører også ytterligere kostnader fordi koloskopien må planlegges på nytt eller alternative undersøkelser må planlegges.
- Selv om polyetylenglykol (PEG) og natriumfosfat (NaP) er de viktigste renseløsningene i dagens praksis, har de en tendens til å bli dårlig tolerert. Behovet for å innta et stort volum væske og ubehagelig, salt smak av PEG reduserer pasientens etterlevelse. For å overvinne disse begrensningene, har delt dose administrering av PEG vist seg effektiv og mer pasientvennlig. Dessverre har PEG-løsninger ikke vært tilgjengelig i enkelte land på grunn av markedsføringsproblemer, som i Tyrkia. Den potensielle risikoen for klinisk signifikante endringer i serumelektrolyttnivåer og hemodynamisk ustabilitet hos pasienter med nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon og ascites begrenser bruken av NaP. Dessuten foreslår European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) at oral NaP kun kan anbefales i utvalgte tilfeller, for eksempel pasienter som ikke kan tolerere andre midler eller bare individer som har lav risiko for NaP-relaterte bivirkninger. Dessverre hadde 20 % av pasientene som inntok PEG eller NaP ikke tilfredsstillende tarmrensing. På grunn av begrensningene til NaP og utilgjengelighet av PEG-løsninger, er senna fortsatt det viktigste koloskopi-preparatet i noen land.
- Det ideelle koloskopi-preparatet vil ikke bare tømme tykktarmen på en pålitelig måte, men heller ikke forårsake ubehag hos pasienten. Imidlertid oppfyller ingen av preparatene for øyeblikket alle disse kriteriene. Således har en rekke kliniske studier vurdert prokinetiske og spasmolytiske midler, askorbinsyre, olivenolje, appelsin- og ananasjuice for å forsøke å forbedre effektiviteten og toleransen til koloskopiske forberedelsesregimer. Blant disse preparatene ble det ikke påvist noen additiv effekt for prokinetiske og spasmolytiske midler, mens forfatterne bestemte mer pasienttilfredshet og kolonrensing for resten.
- Senna-alkaloider har en direkte effekt på tarmslimhinnen, øker tykktarmens motilitet, øker tykktarmens transitt og hemmer vann- og elektrolyttsekresjon. Selv om senna ble brukt effektivt alene tidligere, har de blitt erstattet av PEG- og NaP-løsninger. Senna har en god smak og tolereres godt, billig og har færre bivirkninger, men effekten deres er kontroversiell.
- Aprikos (Prunus armeniaca L.) har en viktig plass i menneskelig ernæring og kan brukes som fersk eller tørket. Tradisjonelt tørkede aprikoser har også blitt brukt i mange år i middelhavslandene som et middel mot forstoppelse på grunn av deres høye fiberinnhold. Videre inneholder aprikoser sorbitol (4,6g/100g) som virker avførende og brukes til behandling av forstoppelse hos eldre.
- Selv om disse fruktene allerede er i livet vårt, er det for etterforskernes kunnskap ingen studie som undersøker effekten av aprikosjuice for prekolonoskopisk forberedelse. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å fastslå om tilsetning av stuet aprikosjuice til senna fremmer tarmrensing så vel som pasientens komfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med begge kjønn som var over 18 år og henvist til elektiv koloskopi ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- historie med nyre-, hjerte-, lever- og metabolske sykdommer inkludert diabetes mellitus
- historie med tykktarmsreseksjon
- innlagte pasienter
- graviditet eller amming
- historie med inflammatorisk tarmsykdom
- kjent allergi mot senna.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stuet aprikosjuice + sennagruppe
68 pasienter fikk 250 ml Senna-oppløsning (inneholdt 500 mg sennosid A+B kalsium) (X-M-løsning, Yenisehir Pharmaceuticals, Tyrkia) kl. 18.00 dagen før koloskopi og kl. 06.00 på prosedyredagen.
Ytterligere én liter stuet aprikosjuice (laget med tørket aprikos) ble bedt om å drikkes til 2 timer før koloskopi.
|
sammenligning av tarmrensing og pasientkomfort.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: senna alene gruppe
60 pasienter fikk 250 ml Senna-oppløsning (inneholdt 500 mg sennosid A+B kalsium) (X-M-løsning, Yenisehir Pharmaceuticals, Tyrkia) kl. 18.00 dagen før koloskopi og kl. 06.00 på prosedyredagen.
1 pasient ble droppet på grunn av obstruktiv sigmoid tykktarmskreft.
|
sammenligning av tarmrensing og pasientkomfort.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på generell kolonrensing
Tidsramme: Under koloskopi
|
Kvaliteten på kolonrensing ble evaluert ved å bruke den validerte Ottawa Bowel Preparation Quality Scale (tabell 1). Poengsummen ble beregnet ved å legge til 0 til 4 vurderinger for recto-sigmoid, transversal og høyre kolon separat og 0 til 2 væskemengdevurdering. 0, 1 og 2 skårer ble akseptert for tilstrekkelig forberedelse mens 3 og 4 ikke, for hvert tykktarmssegment. Tabell 1 Ottawa Tarmforberedelse Kvalitetsskala Poengsum Beskrivelse 0 Ingen væske
|
Under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på rensing i riktig tykktarm, og pasientkomfort.
Tidsramme: Under henholdsvis koloskopi og dagen før koloskopi.
|
0, 1 og 2 skårer ble akseptert for tilstrekkelig forberedelse mens 3 og 4 ikke, for høyre tykktarmssegment. Ved ankomst til endoskopienheten ble deltakerne bedt om å fylle ut et spørreskjema administrert av sykepleier for å vurdere deres tolerabilitet og uønskede hendelser under forberedelsen. Dette spørreskjemaet inkluderte 18 spørsmål og ble brukt i lignende tidligere studier spesifisert i referansedelen. Deltakerakseptabilitet ble vurdert som vanskeligheter med å fullføre inntak av kurene. Deltakercompliance ble definert som suksess med å konsumere den totale mengden av regimene. Deltakerne ble også spurt om vilje til å motta samme kur i fremtiden. Deltakerne ble vurdert for sikkerhet basert på frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåst mage, svakhet, søvnforstyrrelser og anale irritasjonssymptomer vurdert til fraværende, milde, moderate og alvorlige. |
Under henholdsvis koloskopi og dagen før koloskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNEAH-2015/KK/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .