Pörkölt sárgabaracklé hozzáadása a Sennához javítja a jobb oldali és az általános vastagbéltisztítás minőségét a kolonoszkópia előkészítéséhez
2016. január 24. frissítette: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Az optimális kolonoszkópiás vizsgálathoz elengedhetetlen a megfelelő béltisztítás.
Azonban a kolonoszkópia előkészítésének egyik módja sem biztonságos, hatékony és kényelmes.
A kutatók célja az volt, hogy megállapítsák, hogy a párolt sárgabaracklé szenna hozzáadása növeli-e a betegek komfortérzetét és javítja-e a béltisztítást a kolonoszkópia előkészítése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A kolonoszkópia a vastagbélrák és a polipok diagnosztizálásának jelenlegi standard módszere, és terápiás beavatkozásokhoz, például polipectomiához is használható. Az eljárás diagnosztikai pontossága és terápiás biztonsága a vastagbéltisztítás minőségétől függ. A bél nem megfelelő előkészítése elmulasztott rákmegelőző léziókat, hosszabb kolonoszkópiás időt, alacsonyabb vakbél intubációs arányt és megnövekedett elektrokauterezési kockázatot eredményezhet. További költségeket is okoz, mert a kolonoszkópiát át kell ütemezni, vagy alternatív vizsgálatokat kell tervezni.
- Bár a jelenlegi gyakorlatban a polietilénglikol (PEG) és a nátrium-foszfát (NaP) a fő tisztítóoldatok, általában rosszul tolerálhatók. A nagy mennyiségű folyadék bevitelének szükségessége és a PEG kellemetlen, sós íze csökkenti a beteg együttműködését. E korlátok leküzdésére a PEG osztott dózisú beadása hatékonynak és betegbarátabbnak bizonyult. Sajnos a PEG-megoldások egyes országokban marketing problémák miatt nem állnak rendelkezésre, mint például Törökországban. Veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben, kontrollálatlan magas vérnyomásban és ascitesben szenvedő betegeknél a szérum elektrolitszintjének klinikailag jelentős változásának és a hemodinamikai instabilitásnak a lehetséges kockázata korlátozza a NaP alkalmazását. Ezenkívül az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) azt javasolja, hogy az orális NaP csak bizonyos esetekben adható, például olyan betegeknél, akik nem tolerálnak más szereket, vagy csak olyan egyéneknél, akiknél alacsony a NaP-vel kapcsolatos mellékhatások kockázata. Sajnos a PEG-et vagy NaP-t fogyasztó betegek 20%-ánál nem volt kielégítő a béltisztítás. A NaP korlátai és a PEG-oldatok nem elérhetősége miatt a szenna még mindig a kolonoszkópia fő készítménye egyes országokban.
- Az ideális vastagbéltükrözési készítmény nemcsak megbízhatóan ürítené ki a vastagbelet, de nem okozna kényelmetlenséget a betegeknek. Jelenleg azonban egyik készítmény sem felel meg ezeknek a kritériumoknak. Így számos klinikai vizsgálatban értékelték a prokinetikus és görcsoldó szereket, az aszkorbinsavat, az olívaolajat, a narancs- és ananászlevet, hogy megkíséreljék javítani a kolonoszkópiás előkészítési rendek hatékonyságát és toleranciáját. Ezen készítmények közül a prokinetikus és görcsoldó szerek esetében nem mutattak ki additív hatást, míg a többieknél több betegelégedettséget és vastagbéltisztítást állapítottak meg a szerzők.
- A szenna alkaloidok közvetlen hatással vannak a bélnyálkahártyára, fokozzák a vastagbél motilitását, fokozzák a vastagbél áthaladását, valamint gátolják a víz- és elektrolitkiválasztást. Bár a sennát korábban önmagában is hatékonyan használták, felváltották őket PEG és NaP oldatok. A Senna jó ízű, jól tolerálható, olcsó és kevesebb káros hatást fejt ki, a hatékonyságuk azonban vitatott.
- A kajszibarack (Prunus armeniaca L.) fontos helyet foglal el az emberi táplálkozásban, frissen vagy szárítva egyaránt felhasználható. Ezenkívül a hagyományosan szárított sárgabarackot magas rosttartalmuk miatt évek óta használják a mediterrán országokban székrekedés elleni gyógyszerként. Ezenkívül a sárgabarack szorbitot (4,6 g/100 g) tartalmaz, amely hashajtó hatású, és időskorúak székrekedésének kezelésére használják.
- Bár ezek a gyümölcsök már benne vannak az életünkben, a kutatók tudomása szerint nincs olyan tanulmány, amely a sárgabaracklé hatását vizsgálná prekolonoszkópos előkészítésre. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezték el, hogy a párolt sárgabaracklé szenna hozzáadása elősegíti-e a béltisztulást és a betegek kényelmét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba mindkét nemű, 18 év feletti, elektív kolonoszkópiára utalt járóbetegeket bevonták.
Kizárási kritériumok:
- vese-, szív-, máj- és anyagcsere-betegség a kórtörténetben, beleértve a cukorbetegséget
- vastagbél reszekció története
- kórházi betegek
- terhesség vagy szoptatás
- gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- ismert allergia a sennára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Párolt sárgabaracklé + szenna csoport
68 beteg kapott 250 ml Senna oldatot (500 mg szennozid A+B kalciumot) (X-M oldat, Yenisehir Pharmaceuticals, Törökország) a kolonoszkópia előtti napon 18 órakor és a beavatkozás napján reggel 6 órakor.
További 1 liter párolt sárgabaracklé (szárított sárgabarackból) azt mondták, hogy a kolonoszkópia előtt 2 óráig kell inni.
|
a béltisztítás és a beteg kényelmének összehasonlítása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Senna egyedül csoport
60 beteg kapott 250 ml Senna oldatot (500 mg szennozid A+B kalciumot) (X-M oldat, Yenisehir Pharmaceuticals, Törökország) a kolonoszkópia előtti napon 18 órakor és a beavatkozás napján reggel 6 órakor.
1 beteg esett ki obstruktív szigmabélrák miatt.
|
a béltisztítás és a beteg kényelmének összehasonlítása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbél teljes tisztításának minősége
Időkeret: Kolonoszkópia során
|
A vastagbél tisztításának minőségét a validált Ottawa Bélelőkészítési Minőségi Skála (1. táblázat) segítségével értékeltük. A pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a recto-sigmoid, a keresztirányú és a jobb oldali vastagbél 0-tól 4-ig terjedő értékét, valamint a 0-tól 2-ig terjedő folyadékmennyiséget. A megfelelő előkészítésért 0, 1 és 2 pontszámot fogadtak el, míg a 3 és 4-et nem minden vastagbélszegmensre. 1. táblázat Ottawai bélkészítmény minőségi skála Pontszám Leírás 0 Nincs folyadék
|
Kolonoszkópia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő vastagbél tisztításának minősége és a beteg kényelme.
Időkeret: A kolonoszkópia során és a kolonoszkópia előtti napon, ill.
|
A megfelelő előkészítésért 0, 1 és 2 pontszámot fogadtak el, míg a jobb vastagbélszegmensre 3 és 4 nem. Az endoszkópos osztályra érkezéskor a résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy ápolónő által kiadott kérdőívet, hogy felmérjék tolerálhatóságukat és a felkészülés során fellépő nemkívánatos eseményeket. Ez a kérdőív 18 kérdést tartalmazott, és a Hivatkozások részben meghatározott korábbi tanulmányokban is használták. A résztvevők elfogadhatóságát úgy értékelték, hogy nehézséget okozott a kezelési rendek bevételének befejezése. A résztvevők megfelelőségét úgy határozták meg, mint a kezelések teljes mennyiségének elfogyasztását. Azt is megkérdezték a résztvevőktől, hogy a jövőben is hajlandók-e ugyanazt a kezelést kapni. A résztvevők biztonságát a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelték: hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasi puffadás, gyengeség, alvászavar és végbélirritáció tünetei, amelyek hiányzó, enyhe, közepes és súlyos kategóriájúak. |
A kolonoszkópia során és a kolonoszkópia előtti napon, ill.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNEAH-2015/KK/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .