Dodanie duszonego soku morelowego do Senny poprawia jakość oczyszczania prawej strony jelita i ogólną jakość oczyszczania okrężnicy przed przygotowaniem do kolonoskopii
24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Odpowiednie oczyszczenie jelita jest niezbędne do uzyskania optymalnego wyniku badania kolonoskopowego.
Jednak żaden ze schematów przygotowania do kolonoskopii nie jest bezpieczny, skuteczny, a także wygodny.
Celem badaczy było ustalenie, czy dodanie duszonego soku z moreli do senesu zwiększa komfort pacjenta i poprawia oczyszczanie jelit podczas przygotowania do kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Kolonoskopia jest obecnie standardową metodą diagnozowania raka okrężnicy i polipów, a także może być stosowana w interwencjach terapeutycznych, takich jak polipektomia. Od jakości oczyszczenia jelita grubego zależy trafność diagnostyczna i bezpieczeństwo terapeutyczne zabiegu. Nieodpowiednie przygotowanie jelita może skutkować przeoczeniem zmian przedrakowych, dłuższym czasem kolonoskopii, mniejszą częstością intubacji jelita ślepego i zwiększonym ryzykiem elektrokoagulacji. Powoduje to również dodatkowe koszty, ponieważ trzeba przełożyć kolonoskopię lub zaplanować badania alternatywne.
- Chociaż glikol polietylenowy (PEG) i fosforan sodu (NaP) są głównymi roztworami czyszczącymi w obecnej praktyce, są one zwykle źle tolerowane. Konieczność przyjmowania dużej ilości płynów oraz nieprzyjemny, słony smak PEG zmniejszają współpracę pacjentów. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, wykazano, że podawanie PEG w podzielonych dawkach jest skuteczne i bardziej przyjazne dla pacjenta. Niestety rozwiązania PEG nie były dostępne w niektórych krajach ze względu na problemy marketingowe, jak np. w Turcji. Potencjalne ryzyko klinicznie istotnych zmian poziomu elektrolitów w surowicy i niestabilności hemodynamicznej u pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem i wodobrzuszem ogranicza stosowanie NaP. Ponadto Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) sugeruje, że doustne NaP można zalecać tylko w wybranych przypadkach, takich jak pacjenci nietolerujący innych środków lub tylko osoby z niskim ryzykiem działań niepożądanych związanych z NaP. Niestety, 20% pacjentów, którzy spożywali PEG lub NaP, nie miało zadowalającego oczyszczenia jelit. Ze względu na ograniczenia NaP i niedostępność roztworów PEG senes jest nadal głównym preparatem do kolonoskopii w niektórych krajach.
- Idealny preparat do kolonoskopii nie tylko niezawodnie opróżniłby jelito grube, ale także nie powodowałby dyskomfortu u pacjenta. Jednak żaden z preparatów nie spełnia obecnie wszystkich tych kryteriów. Dlatego w licznych badaniach klinicznych oceniano czynniki prokinetyczne i spazmolityczne, kwas askorbinowy, oliwę z oliwek, sok pomarańczowy i ananasowy, aby poprawić skuteczność i tolerancję schematów przygotowania do kolonoskopii. Wśród tych preparatów nie wykazano efektu addytywnego dla środków prokinetycznych i spazmolitycznych, podczas gdy autorzy określili większą satysfakcję pacjentów i oczyszczenie okrężnicy dla pozostałych.
- Alkaloidy senesu mają bezpośredni wpływ na błonę śluzową jelit, zwiększając ruchliwość okrężnicy, usprawniając pasaż okrężniczy oraz hamując wydzielanie wody i elektrolitów. Chociaż w przeszłości senes był skutecznie stosowany samodzielnie, został on zastąpiony roztworami PEG i NaP. Senes mają dobry smak i są dobrze tolerowane, niedrogie i mają mniej skutków ubocznych, jednak ich skuteczność jest kontrowersyjna.
- Morela (Prunus armeniaca L.) zajmuje ważne miejsce w żywieniu człowieka i może być stosowana w postaci świeżej lub suszonej. Również tradycyjnie suszone morele są od wielu lat stosowane w krajach śródziemnomorskich jako środek na zaparcia ze względu na wysoką zawartość błonnika. Ponadto morele zawierają sorbitol (4,6 g/100 g), który ma działanie przeczyszczające i jest stosowany w leczeniu zaparć u osób starszych.
- Chociaż te owoce są już obecne w naszym życiu, według wiedzy badaczy nie ma badań oceniających wpływ soku morelowego na przygotowanie przed kolonoskopią. Dlatego badacze przeprowadzili to badanie, aby ustalić, czy dodanie duszonego soku z moreli do senesu sprzyja oczyszczaniu jelit, a także zapewnia komfort pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów ambulatoryjnych obojga płci, którzy ukończyli 18 lat i zostali skierowani na planową kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób nerek, serca, wątroby i metabolicznych, w tym cukrzycy
- historia resekcji okrężnicy
- hospitalizowani pacjenci
- ciąża lub karmienie piersią
- historia zapalenia jelit
- znana alergia na senes.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok z duszonej moreli + grupa senesu
68 pacjentów otrzymało 250 ml roztworu Senny (zawierającego 500 mg sennozydu A+B wapnia) (roztwór X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turcja) o godzinie 18:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię io godzinie 6:00 w dniu zabiegu.
Dodatkowy litr duszonego soku morelowego (zrobiony z suszonych moreli) kazano wypić do 2 godzin przed kolonoskopią.
|
porównanie oczyszczania jelit i komfortu pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: samotna grupa senna
60 pacjentów otrzymało 250 ml roztworu Senny (zawierającego 500 mg sennozydu A+B wapnia) (roztwór X-M, Yenisehir Pharmaceuticals, Turcja) o godzinie 18:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię io godzinie 6:00 w dniu zabiegu.
1 pacjent został wycofany z powodu obturacyjnego raka esicy okrężnicy.
|
porównanie oczyszczania jelit i komfortu pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość ogólnego oczyszczania okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Jakość oczyszczenia okrężnicy oceniano za pomocą zwalidowanej Skali Jakości Przygotowania Jelita Ottawa (Tabela 1). Wynik obliczono, dodając oddzielnie oceny od 0 do 4 dla okrężnicy odbytniczo-esiczej, poprzecznej i prawej oraz ocenę ilości płynu od 0 do 2. Punkty 0, 1 i 2 były akceptowane za odpowiednie przygotowanie, a 3 i 4 nie, dla każdego segmentu okrężnicy. Tabela 1 Skala Jakości Przygotowania Jelita Ottawa Opis 0 Brak płynu
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość oczyszczenia w prawym okrężnicy i komfort pacjenta.
Ramy czasowe: Odpowiednio podczas kolonoskopii i dzień przed kolonoskopią.
|
Punkty 0, 1 i 2 uznano za odpowiednie przygotowanie, a 3 i 4 nie za prawy odcinek okrężnicy. Po przybyciu na oddział endoskopii uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podawanego przez pielęgniarkę w celu oceny ich tolerancji i działań niepożądanych podczas przygotowań. Kwestionariusz ten składał się z 18 pytań i był używany w podobnych wcześniejszych badaniach wymienionych w części piśmiennictwa. Akceptowalność uczestników została oceniona jako trudność w zakończeniu przyjmowania schematów. Zgodność uczestników została zdefiniowana jako sukces w spożyciu całkowitej ilości schematów. Uczestników poproszono również o wyrażenie chęci otrzymania tego samego schematu w przyszłości. Uczestników oceniano pod kątem bezpieczeństwa na podstawie częstości i ciężkości działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia brzucha, osłabienie, zaburzenia snu i objawy podrażnienia odbytu, oceniane jako nieobecne, łagodne, umiarkowane i ciężkie. |
Odpowiednio podczas kolonoskopii i dzień przed kolonoskopią.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aronchick CA, Lipshutz WH, Wright SH, Dufrayne F, Bergman G. A novel tableted purgative for colonoscopic preparation: efficacy and safety comparisons with Colyte and Fleet Phospho-Soda. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):346-52. doi: 10.1067/mge.2000.108480.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Berkelhammer C, Ekambaram A, Silva RG. Low-volume oral colonoscopy bowel preparation: sodium phosphate and magnesium citrate. Gastrointest Endosc. 2002 Jul;56(1):89-94. doi: 10.1067/mge.2002.125361. Erratum In: Gastrointest Endosc 2002 Oct;56(4):612. Silva Rogelia G [corrected to Silva Rogelio G].
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNEAH-2015/KK/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .