RX0041-2的I期药代动力学研究

纳入标准：

1. 给药时≥18 岁但≤80 岁的男性或女性。
2. 筛选访问时 BMI ≥ 18 且 ≤ 32。
3. 女性（如果有生育能力且性活跃）和男性（如果与有生育能力的伴侣有性行为）同意从第一次给药到给药后 8 天内使用医学上可接受且有效的避孕方法研究药物。 参与者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲、避孕药或避孕贴、隔膜、宫内节育器 (IUD)、避孕套、手术绝育和孕激素植入或注射。 禁止的方法包括：节律法或戒断法。
4. 愿意并能够提供书面知情同意书，并能够理解和遵守协议要求。
5. 在研究限制期间，受试者将被要求戒除含有葡萄柚汁或咖啡因的饮料。

排除标准：

1. 已知对任何基于酯的麻醉剂过敏，包括可卡因盐酸盐、普鲁卡因、丁卡因、氯普鲁卡因、二丁卡因或苯佐卡因基于酰胺的麻醉剂过敏并非排他性。 酰胺类麻醉剂有：利多卡因、甲比卡因、布比卡因、左布比卡因、罗哌卡因、依替卡因、丙胺卡因和阿替卡因。
2. 在筛选前 7 天内使用安非他明、哌醋甲酯或其他兴奋剂处方药和非处方药，如伪麻黄碱、含有拟交感神经药（肾上腺素或其他 β-受体激动剂）的支气管吸入器或草药产品，或需要在筛选期间使用这些药物研究的过程。
3. 在筛选前使用任何 SNRIs/SSRIs 抗抑郁药或三环类抗抑郁药长达 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准），或者需要在筛选期间和整个试验期间使用这些药物。
4. 在筛选前最多 14 天使用 MAO 抑制剂药物，或需要在筛选期间和整个试验期间使用这些药物。
5. 有滥用鼻腔或其他受控物质的历史，或鼻腔有损伤，研究者认为这可能会干扰吸收 RX0041-002 的能力。
6. 鼻腔粘膜严重外伤或败血症。
7. 在随机分组前 30 天内参加过一项研究或接受过研究药物。
8. 是怀孕或哺乳的母亲。
9. 在筛选或第 1 天妊娠试验呈阳性。
10. 有癫痫病史，但热性惊厥除外。
11. 患有青光眼、有症状的心血管疾病或中度至重度高血压（定义为平均 SBP ≥ 160 mmHg 或平均 DBP ≥ 100 mmHg 在给药访视时）。
12. 具有已知的遗传性假胆碱酯酶缺乏症的个人或家族史。 研究参与者将通过询问麻醉反应的个人或家族史、麻醉死亡以及亲属或个人先前诊断为伪胆碱酯酶缺乏症来进行筛选。 被确定患有假胆碱酯酶缺乏症的受试者有使用某些麻醉剂（例如麻醉剂）延迟恢复的风险。 琥珀酰胆碱和酯类麻醉剂）。
13. 有已知的嗜铬细胞瘤个人或家族史。 研究参与者将被特别询问他们之前是否接受过嗜铬细胞瘤治疗，或者他们是否有家庭成员被诊断出患有嗜铬细胞瘤（因为其中 10% 是家族性的）。
14. 有已知的肾上腺肿瘤个人或家族史。
15. 研究者判断为具有临床意义的心电图异常。
16. 在筛选或第 1 天的滥用药物（安非他明、巴比妥类药物、大麻素、可卡因代谢物、鸦片制剂和羟考酮）尿检结果呈阳性
17. 血细胞比容、WBC 或血小板超出正常范围并由研究者判断为具有临床意义。
18. 血清钾超出正常范围并由研究者判断为具有临床意义。
19. 血清 ALT、AST 和胆红素超过实验室参考值的 2 倍 ULN。
20. 基于实验室测试和研究者意见的肾功能受损的证据。
21. 研究者判断为具有临床意义的临床化学异常。
22. 在研究药物给药前 4 周内献血（一品脱或更多）。
23. 研究者认为不适合进入研究。