- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02667106
Studio farmacocinetico di fase I di RX0041-2
25 gennaio 2016 aggiornato da: Pharmaceutical Project Solutions, Inc.
Farmacocinetica sistemica della somministrazione acuta, topica, intranasale di RX0041-002 in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Questo studio di fase I ha lo scopo di esaminare la farmacocinetica sistemica di RX0041-002 dopo somministrazione intranasale acuta, topica a volontari sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, a dose singola, monocentrico, in aperto, sulla farmacocinetica plasmatica e urinaria di RX004-002 e dei suoi principali metaboliti in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥18 ma ≤ 80 anni al momento della somministrazione.
- BMI ≥ 18 e ≤ 32 alla visita di screening.
- Donne (se in età fertile e sessualmente attive) e maschi (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico dalla prima dose e per 8 giorni dopo la somministrazione di farmaco in studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo, sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono: il metodo del ritmo o il ritiro.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Durante il periodo di reclusione dello studio, ai soggetti sarà richiesto di astenersi da bevande contenenti succo di pompelmo o caffeina.
Criteri di esclusione:
- Ha un'allergia nota a qualsiasi anestetico a base di estere tra cui cocaina HCl, procaina, tetracaina, cloroprocaina, dibucaina o benzocaina Le allergie agli anestetici a base di ammide NON sono esclusive. Gli anestetici a base di ammide sono: lidocaina, mepivicaina, bupivicaina, levobupivicaina, ropivicaina, etidocaina, prilocaina e articaina.
- L'uso di anfetamine, metilfenidato o altri prodotti stimolanti prescritti e non soggetti a prescrizione come pseudoefedrina, inalatori bronchiali contenenti simpaticomimetici (epinefrina o altri agonisti dei recettori beta) o prodotti erboristici nei 7 giorni precedenti lo screening o ha la necessità di utilizzare questi farmaci durante il corso dello studio.
- Uso di antidepressivi SNRI/SSRI o antidepressivi triciclici fino a 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dello screening o necessità di utilizzare questi farmaci durante il periodo di screening e per tutto il periodo di tempo della sperimentazione.
- Uso di farmaci inibitori MAO fino a 14 giorni prima dello screening o necessità di utilizzare questi farmaci durante il periodo di screening e per tutto il periodo di tempo della sperimentazione.
- Ha una storia di abuso di sostanze controllate, nasali o di altro tipo, o ha danni allo spazio nasale, che a parere dello sperimentatore potrebbero interferire con la capacità di assorbire RX0041-002.
- Ha una mucosa gravemente traumatizzata o sepsi nella cavità nasale.
- Ha partecipato a uno studio sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
- È una madre incinta o che allatta.
- Ha un test di gravidanza positivo allo screening o al giorno 1.
- Ha una storia di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili.
- Ha glaucoma, malattia cardiovascolare sintomatica o ipertensione da moderata a grave (definita come una PAS media ≥160 mmHg o una PAD media ≥ 100 mmHg alla visita di dosaggio).
- Ha una storia personale o familiare nota di deficit ereditario di pseudocolinesterasi. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening chiedendo informazioni sulla storia personale o familiare di reazione anestetica, morte anestetica e precedente diagnosi di deficit di pseudocolinesterasi in un parente o personalmente. I soggetti identificati con deficit di pseudocolinesterasi sono a rischio di recupero ritardato con alcuni anestetici (ad es. succinilcolina e anestetici a base di esteri).
- Ha una storia personale o familiare nota di feocromocitoma. Ai partecipanti allo studio verrà specificamente chiesto se sono stati trattati in precedenza per un feocromocitoma o se hanno un membro della famiglia a cui è stato diagnosticato il feocromocitoma (poiché il 10% di questi è familiare).
- Ha una storia personale o familiare nota di tumore surrenale.
- Anomalie dell'ECG giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore.
- Ha un risultato positivo del test delle urine per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e ossicodone) allo screening o al giorno 1
- Ematocrito, globuli bianchi o piastrine al di fuori dei limiti normali e giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Potassio sierico al di fuori dei limiti normali e giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- ALT, AST e bilirubina sieriche superiori a 2X ULN per i valori di riferimento del laboratorio.
- Evidenza di funzionalità renale compromessa basata su test di laboratorio e opinione dello sperimentatore.
- Anomalie di chimica clinica giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore.
- Donazione di sangue (una pinta o più) entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Non adatto per l'ingresso nello studio secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Monodose, etichetta aperta RX0041-2
Farmaco attivo
|
Studio di farmacocinetica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione farmacocinetica di RX0041
Lasso di tempo: 24 ore
|
Cmax di RX0041
|
24 ore
|
Misurazione farmacocinetica di RX0041
Lasso di tempo: 24 ore
|
AUC di RX0041
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Melissa L Goodhead, MSc, Clinical/Regulatory Agent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RX0041-2
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.Cognitive Research CorporationCompletatoAllergia agli analgesiciStati Uniti
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.Cognitive Research CorporationCompletato
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.CompletatoReazione farmacologica agli analgesici nStati Uniti
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationCompletatoDegenerazione retinicaRegno Unito
-
Medifast, Inc.Completato
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerCompletato
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoSindrome della vescica iperattivaBrasile
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoIpertensioneCorea, Repubblica di
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityCompletato
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityCompletato