- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02667106
Fase I farmakokinetisk undersøgelse af RX0041-2
25. januar 2016 opdateret af: Pharmaceutical Project Solutions, Inc.
Systemisk farmakokinetik af akut, topisk, intranasal administration af RX0041-002 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Dette fase I-studie skal undersøge den systemiske farmakokinetik af RX0041-002 efter akut, topisk, intranasal administration til raske mandlige og kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, enkeltdosis, enkeltcenter, åbent studie af plasma- og urinfarmakokinetikken af RX004-002 og dets vigtigste metabolitter hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 men ≤ 80 år på doseringstidspunktet.
- BMI ≥ 18 og ≤ 32 ved screeningsbesøget.
- Kvinder (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mænd (hvis seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode fra den første dosis og i 8 dage efter administration af studiemedicin. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), kondom, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden eller tilbagetrækning.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
- I løbet af studietiden vil forsøgspersoner afholde sig fra drikkevarer, der indeholder grapefrugtjuice eller koffein.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt allergi over for esterbaserede anæstetika, herunder kokain-HCl, procain, tetracain, chloroprocain, dibucain eller benzocain Amidbaserede anæstetikaallergier er IKKE udelukkende. Amidbaserede anæstetika er: Lidocain, mepivicain, bupivicain, levobupivicain, ropivicain, etidocain, prilocain og articain.
- Brugen af amfetaminer, methylphenidat eller andre stimulerende receptpligtige og ikke-receptpligtige produkter såsom pseudoephedrin, bronkial inhalatorer indeholdende sympatomimetika (epinephrin eller anden beta-receptoragonist) eller naturlægemidler i de 7 dage før screening eller har behov for at bruge disse lægemidler under studiets forløb.
- Brug af SNRI'er/SSRI'er antidepressiva eller tricykliske antidepressiva op til 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening eller har behov for at bruge disse lægemidler i screeningsperioden og i hele forsøgsperioden.
- Brug af MAO-hæmmere op til 14 dage før screening eller har behov for at bruge disse lægemidler i screeningsperioden og i hele forsøgsperioden.
- Har en historie med misbrug af kontrollerede stoffer, nasale eller på anden måde, eller har skader på næserummet, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at absorbere RX0041-002.
- Har alvorligt traumatiseret slimhinde eller sepsis i næsehulen.
- Har deltaget i et forsøgsstudie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for randomiseringen.
- Er gravid eller ammende mor.
- Har en positiv graviditetstest ved screening eller dag 1.
- Har en historie med krampeanfald, med undtagelse af feberkramper.
- Har glaukom, symptomatisk hjerte-kar-sygdom eller moderat til svær hypertension (defineret som en gennemsnitlig SBP ≥160 mmHg eller en gennemsnitlig DBP ≥ 100 mmHg ved doseringsbesøget).
- Har en kendt personlig eller familiehistorie med arvelig pseudocholinesterase-mangel. Undersøgelsesdeltagere vil blive screenet ved at spørge om personlig eller familiehistorie med anæstetisk reaktion, anæstesidød og tidligere diagnose af psuedocholinesterase-mangel hos en pårørende eller personligt. Individer identificeret med pseudocholinesterase-mangel er i risiko for forsinket helbredelse med visse bedøvelsesmidler (f. succinylcholin og esterbaserede anæstetika).
- Har en kendt personlig eller familiehistorie med fæokromocytom. Undersøgelsesdeltagere vil specifikt blive spurgt, om de tidligere er blevet behandlet for et fæokromocytom, eller om de har et familiemedlem, der er blevet diagnosticeret med fæokromocytom (da 10 % af disse er familiære).
- Har en kendt personlig eller familiehistorie med binyretumor.
- EKG-abnormaliteter vurderet som klinisk signifikante af investigator.
- Har et positivt urintestresultat for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og oxycodon) ved screening eller dag 1
- Hæmatokrit, WBC eller blodplader uden for de normale grænser og vurderet klinisk signifikant af investigator.
- Serumkalium uden for normale grænser og vurderet klinisk signifikant af investigator.
- Serum ALT, AST og bilirubin overstiger 2X ULN for laboratoriets referenceværdier.
- Bevis på nedsat nyrefunktion baseret på laboratorietests og efterforskers udtalelse.
- Klinisk kemi abnormiteter vurderet klinisk signifikant af investigator.
- Donation af blod (en pint eller mere) inden for fire uger før administration af undersøgelsesmedicin.
- Ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltdosis, åben etiket RX0041-2
Aktivt lægemiddel
|
Farmakokinetisk undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk måling af RX0041
Tidsramme: 24 timer
|
Cmax på RX0041
|
24 timer
|
Farmakokinetisk måling af RX0041
Tidsramme: 24 timer
|
AUC for RX0041
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Melissa L Goodhead, MSc, Clinical/Regulatory Agent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2016
Først opslået (Skøn)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RX0041-2
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.Cognitive Research CorporationAfsluttetAnalgetisk AllergiForenede Stater
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.Cognitive Research CorporationAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.AfsluttetLægemiddelreaktion på smertestillende nrForenede Stater
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAfsluttetNethindedegenerationDet Forenede Kongerige
-
Medifast, Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignAfsluttet