RX0041-2의 I상 약동학 연구

포함 기준:

1. 투여 시점에 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 방문 시 BMI ≥ 18 및 ≤ 32.
3. 첫 번째 용량부터 투여 후 8일 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우) 및 남성(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우) 연구 약물. 참가자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 외과적 멸균 및 프로게스틴 이식 또는 주사가 포함됩니다. 금지된 방법은 다음과 같습니다: 리듬 방법 또는 철수.
4. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
5. 연구 제한 기간 동안 피험자는 자몽 주스 또는 카페인이 함유된 음료를 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 코카인 HCl, 프로카인, 테트라카인, 클로로프로카인, 디부카인 또는 벤조카인을 포함한 모든 에스테르 기반 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 아미드 기반 마취제 알레르기는 배타적이지 않습니다. 아미드계 마취제는 리도카인, 메피비카인, 부피비카인, 레보부피비카인, 로피비카인, 에티도카인, 프릴로카인 및 아르티카인입니다.
2. 스크리닝 전 7일 동안 암페타민, 메틸페니데이트 또는 슈도에페드린, 교감신경흥분제(에피네프린 또는 기타 베타 수용체 작용제)가 함유된 기관지 흡입제 또는 허브 제품과 같은 자극제 처방 및 비처방 제품의 사용 또는 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우 연구 과정.
3. SNRI/SSRI 항우울제 또는 삼환계 항우울제를 스크리닝 전 최대 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)까지 사용하거나 스크리닝 기간 및 시험 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우.
4. 스크리닝 전 최대 14일까지 MAO 억제제 약물을 사용하거나 스크리닝 기간 및 시험 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우.
5. 비강 또는 기타 규제 물질의 남용 이력이 있거나 연구자의 의견으로는 RX0041-002를 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 비강 공간에 손상이 있습니다.
6. 비강에 심한 외상을 입은 점막이나 패혈증이 있습니다.
7. 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 조사 약물을 투여받았습니다.
8. 임신 또는 수유모입니다.
9. 스크리닝 또는 1일차에 임신 테스트가 양성임.
10. 열성 발작을 제외하고 발작 병력이 있습니다.
11. 녹내장, 증상이 있는 심혈관 질환 또는 중등도에서 중증의 고혈압(투여 방문 시 평균 SBP ≥160 mmHg 또는 평균 DBP ≥ 100 mmHg로 정의됨)이 있습니다.
12. 유전성 슈도콜린에스테라아제 결핍의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. 연구 참가자는 마취 반응의 개인 또는 가족력, 마취 사망, 친척 또는 개인적으로 슈도콜린에스테라아제 결핍의 이전 진단에 대해 질문하여 선별됩니다. 슈도콜린에스테라아제 결핍으로 확인된 피험자는 특정 마취제(예: 석시닐콜린 및 에스테르 기반 마취제).
13. 갈색 세포종의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. 연구 참여자들은 이전에 크롬친화세포종 치료를 받은 적이 있는지 또는 크롬친화세포종 진단을 받은 가족이 있는지(이 중 10%가 가족이기 때문에) 특별히 질문을 받게 됩니다.
14. 부신 종양의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다.
15. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 ECG 이상.
16. 스크리닝 또는 1일차에 약물 남용(암페타민, 바르비투르산염, 카나비노이드, 코카인 대사물질, 아편제 및 옥시코돈)에 대한 소변 검사 결과가 양성인 경우
17. 헤마토크릿, WBC 또는 혈소판이 정상 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우.
18. 정상 한계를 벗어났고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 판단한 혈청 칼륨.
19. 실험실 기준 값의 2X ULN을 초과하는 혈청 ALT, AST 및 빌리루빈.
20. 실험실 테스트 및 조사자 의견에 근거한 손상된 신장 기능의 증거.
21. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 임상 화학 이상.
22. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 헌혈(1파인트 이상).
23. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.