RX0041-2:n vaiheen I farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥18 mutta ≤ 80-vuotias annostushetkellä.
2. BMI ≥ 18 ja ≤ 32 seulontakäynnillä.
3. Naiset (jos ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia) ja miehet (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa), jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta alkaen ja 8 päivää sen jälkeen tutkia lääkettä. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai -laastarit, pallea, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi, kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä ovat: rytmimenetelmä tai vetäytyminen.
4. Halua ja kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
5. Tutkimusajan aikana koehenkilöiden on pidättäydyttävä juomista, jotka sisältävät greippimehua tai kofeiinia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu allergia jollekin esteripohjaiselle anestesialle, mukaan lukien kokaiini-HCl, prokaiini, tetrakaiini, kloroprokaiini, dibukaiini tai bentsokaiini. Amidipohjaiset anestesia-aineallergiat EIVÄT ole poissulkevia. Amidipohjaiset anesteetit ovat: lidokaiini, mepivikaiini, bupivikaiini, levobupivicaiini, ropivikiini, etidokaiini, prilokaiini ja artikaiini.
2. Amfetamiinien, metyylifenidaatin tai muiden stimulanttien ja reseptivapaiden valmisteiden, kuten pseudoefedriinin, sympatomimeetteja (epinefriini tai muu beeta-reseptoriagonisti) sisältävien keuhkoputkien inhalaattoreiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 7 päivää ennen seulontaa tai on tarvetta käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana. opintojen kulku.
3. Minkä tahansa SNRI:n/SSRI:n masennuslääkkeen tai trisyklisen masennuslääkkeen käyttö enintään 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa tai jos sinulla on tarve käyttää näitä lääkkeitä seulontajakson aikana ja koko kokeen ajan.
4. MAO-inhibiittorilääkkeiden käyttö enintään 14 päivää ennen seulontaa tai on tarpeen käyttää näitä lääkkeitä seulontajakson aikana ja koko kokeen ajan.
5. Hänellä on aiemmin ollut valvottavien aineiden väärinkäyttöä, nenän kautta tai muulla tavalla, tai hänellä on nenätilan vaurioita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä RX0041-002:n imeytymistä.
6. Hänellä on vakavasti traumatisoitunut limakalvo tai sepsis nenäontelossa.
7. Hän on osallistunut tutkimustutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä satunnaistamista edeltäneestä.
8. Onko raskaana oleva tai imettävä äiti.
9. On positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1.
10. Hänellä on ollut kouristuskohtauksia kuumekohtauksia lukuun ottamatta.
11. Hänellä on glaukooma, oireinen sydän- ja verisuonisairaus tai kohtalainen tai vaikea verenpainetauti (määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg annostuskäynnillä).
12. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa perinnöllinen pseudokoliiniesteraasin puutos. Tutkimukseen osallistujat seulotaan kysymällä henkilökohtaisesta tai suvussa esiintyneestä anestesiareaktiosta, anestesiakuolemasta ja aiemmasta psuedokoliiniesteraasin puutteen diagnoosista sukulaisella tai henkilökohtaisesti. Potilailla, joilla on pseudokoliiniesteraasin puutos, on riski viivästyä toipumiseen tiettyjen nukutusaineiden (esim. sukkinyylikoliini ja esteripohjaiset anesteetit).
13. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma. Tutkimukseen osallistuneilta kysytään erityisesti, onko heillä aiemmin hoidettu feokromosytoomaa vai onko heillä perheenjäsenellä diagnosoitu feokromosytooma (koska 10 % heistä on perheitä).
14. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt lisämunuaisen kasvain.
15. EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
16. Virtsatestillä on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja oksikodoni) seulonnassa tai 1. päivänä
17. Hematokriitti, valkosolut tai verihiutaleet ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ja tutkija arvioi niitä kliinisesti merkittäviksi.
18. Seerumin kaliumpitoisuus on normaalien rajojen ulkopuolella ja tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
19. Seerumin ALT-, ASAT- ja bilirubiiniarvot ylittävät 2X ULN:n laboratorion viitearvoille.
20. Laboratoriokokeiden ja tutkijan mielipiteen perusteella näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta.
21. Kliiniset kemialliset poikkeavuudet, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
22. Verenluovutus (yksi tuoppi tai enemmän) neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
23. Ei sovi tutkijan mielestä tutkimukseen.