RX0041-2の第I相薬物動態試験

包含基準:

1. -投与時の年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性。
2. -スクリーニング訪問時のBMI≧18および≦32。
3. 女性（出産の可能性があり、性的活動が活発な場合）および男性（出産の可能性のあるパートナーと性的に活動的である場合）で、最初の投与からおよび投与後8日間、医学的に許容され、効果的な避妊法を使用することに同意する.研究薬。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、コンドーム、外科的滅菌、およびプロゲスチンのインプラントまたは注射が含まれます。 禁止されている方法には、リズム法または離脱法が含まれます。
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、プロトコル要件を理解して遵守できる。
5. 研究の監禁期間中、被験者はグレープフルーツジュースまたはカフェインを含む飲料を控える必要があります。

除外基準:

1. -コカインHCl、プロカイン、テトラカイン、クロロプロカイン、ジブカイン、またはベンゾカインを含むエステルベースの麻酔薬に対する既知のアレルギーがあります アミドベースの麻酔薬アレルギーは除外されません. アミドベースの麻酔薬は、リドカイン、メピビカイン、ブピビカイン、レボブピビカイン、ロピビカイン、エチドカイン、プリロカイン、およびアルチカインです。
2. -アンフェタミン、メチルフェニデート、またはプソイドエフェドリン、交感神経刺激薬（エピネフリンまたは他のベータ受容体アゴニスト）を含む気管支吸入器またはハーブ製品などのその他の刺激薬処方および非処方薬の使用 スクリーニング前の7日間、またはスクリーニング中にこれらの薬物を使用する必要がある研究のコース。
3. -SNRI / SSRI抗うつ薬または三環系抗うつ薬を最大7日または5半減期まで（どちらか長い方）スクリーニング前に使用するか、スクリーニング期間中および試験期間全体にわたってこれらの薬物を使用する必要があります。
4. -スクリーニングの最大14日前までのMAO阻害薬の使用、またはスクリーニング期間中および試験期間中、これらの薬物を使用する必要がある。
5. 鼻またはその他の規制物質の乱用歴がある、または研究者の意見では RX0041-002 を吸収する能力を妨げる可能性がある鼻腔に損傷があります。
6. 鼻腔に深刻な外傷を負った粘膜または敗血症がある。
7. -治験に参加したか、無作為化前の30日以内に治験薬を受け取りました。
8. 妊娠中または授乳中の母親です。
9. -スクリーニングまたは1日目に妊娠検査が陽性です。
10. 熱性けいれん以外のけいれん歴あり。
11. -緑内障、症候性心血管疾患、または中等度から重度の高血圧がある（投与時の平均SBP≧160 mmHgまたは平均DBP≧100 mmHgとして定義）。
12. -遺伝性偽コリンエステラーゼ欠損症の既知の個人歴または家族歴があります。 研究参加者は、麻酔反応の個人または家族歴、麻酔による死亡、および親戚または個人における偽コリンエステラーゼ欠損症の以前の診断について尋ねることによってスクリーニングされます。 偽コリンエステラーゼ欠乏症と特定された被験者は、特定の麻酔薬（例えば、 サクシニルコリンおよびエステルベースの麻酔薬）。
13. -褐色細胞腫の既知の個人歴または家族歴があります。 研究参加者は、以前に褐色細胞腫の治療を受けたことがあるか、または褐色細胞腫と診断された家族がいるかどうかを具体的に尋ねられます (これらの 10% は家族性であるため)。
14. -副腎腫瘍の既知の個人歴または家族歴があります。
15. -治験責任医師が臨床的に重要と判断した心電図異常。
16. -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、オキシコドン）の尿検査結果が陽性である スクリーニングまたは1日目
17. -ヘマトクリット、WBC、または血小板が正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された。
18. -血清カリウムが正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると判断された。
19. -血清ALT、AST、およびビリルビンが、ラボの基準値の2X ULNを超えています。
20. 臨床検査および研究者の意見に基づく腎機能障害の証拠。
21. -治験責任医師が臨床的に重要と判断した臨床化学的異常。
22. -治験薬投与前の4週間以内の献血（1パイント以上）。
23. -研究者の意見では、研究への参加には適していません。