重新检查低渗静脉输液的使用

本研究将是一项随机、双盲、0.45 NS 对照临床试验，评估在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院（Lurie Children's）急诊科 (ED) 就诊的 6 个月至 16 岁儿童呕吐和/或需要静脉输液治疗的腹泻。 根据护理标准，急诊医师会酌情对儿童进行液体推注治疗。 初步静脉治疗后，儿童将被送往医学观察室或普通内科楼层进行额外的液体治疗。 根据护理标准，他们将由主治医师进行临床评估，主治医师将确定是否需要任何额外的 0.9 NS 推注并在那时进行管理。 根据护理标准，主治医师将获得完成入院史和物理文件所需的信息，并根据这些信息将能够确定患者是否符合研究条件。 主治医师将填写初始筛选表以记录患者是否符合条件。 如果患者符合条件，主治医生将征得同意或通知患者的调查人员，以便他们获得同意（取决于主治住院医生是否接受过获得同意的培训）。 对于同意参与的患者，将在研究表 A 中提取入院史和体检信息。招募将仅在 Lurie Children's 进行。 同意书将为家庭提供书面信息；没有其他招聘材料。 带有关于该研究的提醒的标志将张贴在医生区域。

符合条件并同意参与该研究的人将随机接受含 0.45 NS 的 5% 葡萄糖或含 0.9 NS 的 5% 葡萄糖作为维持液（见下表）。 如果主治医师希望在 IVF 中加入钾，钾浓度将是两组的标准钾浓度（20 mEq/升）。 使用这种浓度的钾是标准治疗的一部分，除非患者有禁忌症；主治医师做出的这一决定不会改变对研究的纳入，钾的使用也不会影响结果。 块随机化将使用包含预选流体类型的顺序包络来使用。 这个密封的信封将由主治医生打开，他将输入输液单。 液体将被不透明的袋子覆盖，这样患者和父母将无法研究液体类型。 主治医师和护理人员不会对液体研究视而不见，因为本研究的所有数据都是客观测量，我们的主要结果是客观实验室测量。 将使用由患者体重确定的标准输液率，并且同样的公式将应用于两组。 基线电解质和血压将在接受研究时（在维持液体给药之前）和 8 小时时检查。 研究中的患者将在研究开始前的 IVF 之前通过他们的 IV 导管抽取基本电解质组。 我们将遵循从 IV 导管获取实验室的标准化协议。 如果无法通过这种方式获取样本，如果家人同意，我们将通过静脉抽血的方式获取样本。 这些实验室研究将由医生安排，并由训练有素的护理人员和/或实验室人员完成。 这项研究需要 0.5 毫升的血液，并将提供钠、氯、碳酸氢盐、钾和葡萄糖的基线血液水平。 作为常规入院的一部分，将获得所有患者的完整医疗和家庭历史数据以及社会人口统计信息，并且将从患者图表中提取这些信息以用于比较两组。

大多数接受 IVF 入院的患者无法经口摄入液体或摄入的液体量不足，尤其是在住院的前 8 小时内。 我们预计大多数患者在住院的前 8 小时内是 NPO（不经口）或清流质饮食，减少口服盐摄入量。 还将从患者图表（摄入量和输出量图表）中提取有关前 8 小时内口服液体摄入量的信息。 患者将根据他们的医生的判断对他们护理的所有其他方面进行其他治疗，包括决定停止维持性 IVF 治疗。 8 小时后，将取出研究 IVF，并获得第二个基础电解质板。 这将提供有关血钠水平和其他电解质变化的信息。 在去除研究液体并获取血液样本后，主治医生可以选择继续使用任何一种液体进行 IVF 或停止液体。 如果患者在整个 8 小时内不需要 IVF，则仅当患者接受研究 IVF 的时间超过 5 小时时，才会获取第二份血样。 在这种情况下，每当治疗医师决定停止研究 IVF 时，将进行第二次抽血。 如果 IVF 停止时间早于 5 小时，则钠含量变化 >3 的主要结果不太相关。 因此，患者将从研究中移除，并且不会获得第二份血样。

这项研究将完全在住院期间进行。 根据一项初步研究，我们评估了 103 名因恶心、腹泻和脱水入院的患者，静脉输液的平均停留时间为 63 小时，超过 99% 的患者需要静脉输液超过 8 小时。 因此，这项研究将在治疗的前 8 小时内进行，并且不会延长住院时间或 IVF 给药时间。 不会使用额外的门诊就诊、住院或门诊资源。 这项研究将涉及实验室研究，但不涉及放射学研究或其他侵入性程序。