Heronderzoek van hypotoon intraveneus vloeistofgebruik

Deze studie zal een gerandomiseerde, patiënt-geblindeerde, 0,45 NS-gecontroleerde klinische studie zijn waarin kinderen van 6 maanden tot 16 jaar worden geëvalueerd die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago (Lurie Children's) presenteren met braken en/of of diarree waarvoor intraveneuze vloeistoftherapie nodig is. Kinderen zullen worden behandeld met vloeistofbolussen volgens het oordeel van de SEH-arts, zoals de standaardzorg is. Na deze initiële intraveneuze therapie worden kinderen voor aanvullende vloeistoftherapie opgenomen op de medische observatie-eenheid of de huisartsgeneeskunde. Per zorgstandaard zullen ze klinisch worden beoordeeld door de behandelend arts, die zal bepalen of aanvullende 0,9 NS-bolussen nodig zijn en deze op dat moment zal toedienen. Per zorgstandaard zal de behandelend arts de informatie verkrijgen die nodig is om de opnamegeschiedenis en fysieke documentatie in te vullen en op basis van deze informatie kan hij bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek. De behandelend arts vult het Initiële Screeningsformulier in om te documenteren of de patiënt in aanmerking komt. Als een patiënt in aanmerking komt, zal de behandelend arts toestemming vragen of onderzoekers van de patiënt op de hoogte stellen zodat zij toestemming kunnen verkrijgen (afhankelijk van of de behandelend ziekenhuisarts is opgeleid om toestemming te verkrijgen). Voor patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, wordt informatie uit het toelatingsgeschiedenis- en lichamelijk onderzoek geëxtraheerd op studieformulier A. Werving vindt alleen plaats bij Lurie Children's. Het toestemmingsformulier bevat schriftelijke informatie voor het gezin; er zijn geen andere wervingsmaterialen. In artsenruimten zal een bord worden geplaatst met een herinnering aan het onderzoek.

Degenen die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd om ofwel 5% dextrose met 0,45 NS of 5% dextrose met 0,9 NS te ontvangen voor hun onderhoudsvloeistoffen (zie onderstaande tabel). Als de behandelend arts kalium in de IVF wil opnemen, is de kaliumconcentratie de standaard kaliumconcentratie in beide groepen (20 mEq/liter). Het gebruik van kalium in deze concentratie maakt deel uit van de standaardbehandeling, tenzij patiënten een contra-indicatie hebben voor opname; deze beslissing van de behandelend arts zal de opname in het onderzoek niet wijzigen en het gebruik van kalium zal de resultaten niet beïnvloeden. Blokrandomisatie zal worden gebruikt met behulp van sequentiële enveloppen die het vooraf geselecteerde vloeistoftype zullen bevatten. Deze verzegelde envelop wordt geopend door de behandelend hospitalist die de vloeibare bestellingen zal plaatsen. Vloeistoffen worden afgedekt door ondoorzichtige zakken, zodat patiënten en ouders blind zijn voor het bestuderen van het vloeistoftype. Behandelende ziekenhuisartsen en verplegend personeel zullen niet blind zijn voor het bestuderen van vloeistoffen, aangezien alle gegevens voor deze studie objectieve metingen zijn en onze primaire uitkomst een objectieve laboratoriummeting is. De standaard vloeistoftoedieningssnelheid bepaald door het gewicht van de patiënt zal worden gebruikt en dezelfde formule zal voor beide groepen worden toegepast. Baseline-elektrolyten en bloeddruk worden gecontroleerd na acceptatie in het onderzoek (voorafgaand aan toediening van onderhoudsvloeistof) en na 8 uur. Bij patiënten in het onderzoek wordt aan het begin van het onderzoek voorafgaand aan de start van hun IVF een basiselektrolytpaneel door hun IV-katheter getrokken. We zullen het gestandaardiseerde protocol volgen voor het verkrijgen van labo's van de IV-katheter. Als er op deze manier geen monster kan worden verkregen, zullen we ze verkrijgen via een bloedafname uit de ader als de familie hiermee instemt. Deze laboratoriumonderzoeken worden besteld door de arts en uitgevoerd door opgeleid verplegend en/of laboratoriumpersoneel. Voor dit onderzoek is 0,5 ml bloed nodig en het levert basiswaarden van natrium, chloride, bicarbonaat, kalium en glucose in het bloed op. Volledige medische en familiale historische gegevens en sociaal-demografische informatie worden verkregen over alle patiënten als onderdeel van de routinematige opname in het ziekenhuis en deze informatie zal worden geëxtraheerd uit het patiëntendossier voor vergelijking van de twee groepen.

Een meerderheid van de patiënten die voor IVF worden opgenomen, is ofwel niet in staat om via de mond of onvoldoende vocht in te nemen, vooral tijdens de eerste 8 uur van hun ziekenhuisopname. We verwachten dat de meeste patiënten NPO (niets via de mond) zijn of een helder vloeibaar dieet volgen in de eerste 8 uur van het ziekenhuisverblijf, waardoor de orale zoutinname wordt verminderd. Informatie over de inname van oraal vocht tijdens de eerste 8 uur zal ook uit de patiëntenkaart worden gehaald (inname- en outputgrafiek). Patiënten zullen op andere wijze worden behandeld naar goeddunken van hun arts voor alle andere aspecten van hun zorg, inclusief de beslissing om IVF-onderhoudstherapie te stoppen. Na 8 uur wordt de studie IVF verwijderd en wordt een tweede basiselektrolytpaneel verkregen. Dit geeft informatie over de verandering in het natriumgehalte in het bloed en over andere elektrolyten. Nadat de onderzoeksvloeistoffen zijn verwijderd en bloedmonsters zijn genomen, kan de behandelend arts ervoor kiezen om IVF voort te zetten met elk type vloeistof of te stoppen met vloeistoffen. Als de patiënt de volledige 8 uur geen IVF nodig heeft, wordt het tweede bloedmonster alleen afgenomen als de patiënt langer dan 5 uur in het IVF-onderzoek zat. In deze omstandigheid zal de tweede bloedafname plaatsvinden wanneer de behandelend arts beslist om de studie IVF stop te zetten. Als de IVF eerder dan 5 uur wordt gestopt, is de primaire uitkomst van een natriumverandering van >3 minder relevant. De patiënt wordt dus uit het onderzoek verwijderd en er wordt geen tweede bloedmonster afgenomen.

Dit onderzoek wordt volledig tijdens de opnameperiode uitgevoerd. Op basis van een voorbereidende studie die we hebben uitgevoerd, waarbij we 103 patiënten beoordeelden die waren opgenomen met misselijkheid, diarree en uitdroging, was de gemiddelde verblijfsduur voor intraveneuze vloeistoffen 63 uur, waarbij meer dan 99% van de patiënten meer dan 8 uur intraveneuze vloeistoffen nodig had. Dit onderzoek zou dus binnen de eerste 8 uur van de therapie worden uitgevoerd en zal de duur van het verblijf of de IVF-toediening niet verlengen. Er zullen geen extra kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames of poliklinische middelen worden gebruikt. Deze studie omvat laboratoriumonderzoeken, maar omvat geen radiografische onderzoeken of andere invasieve procedures.