Ponowne zbadanie hipotonicznego stosowania płynów dożylnych

To badanie będzie randomizowanym, zaślepionym pacjentem i kontrolowanym przez NS badaniem klinicznym oceniającym dzieci w wieku od 6 miesięcy do 16 lat zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) w Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) z wymiotami i/ lub biegunka wymagająca dożylnego podawania płynów. Dzieci będą leczone płynnymi bolusami według uznania lekarza SOR, zgodnie ze standardową opieką. Po tej wstępnej terapii dożylnej dzieci zostaną przyjęte na oddział obserwacji medycznej lub oddział medycyny ogólnej w celu dodatkowej płynoterapii. Zgodnie ze standardem opieki, zostaną oni poddani ocenie klinicznej przez lekarza prowadzącego, który określi, czy wymagane są dodatkowe bolusy 0,9 NS i poda je w tym czasie. Zgodnie ze standardami opieki lekarz prowadzący uzyska informacje potrzebne do wypełnienia historii przyjęcia i dokumentacji fizycznej i na podstawie tych informacji będzie w stanie określić, czy pacjent kwalifikuje się do badania. Lekarz prowadzący wypełni formularz wstępnej selekcji, aby udokumentować, czy pacjent się kwalifikuje. Jeśli pacjent się kwalifikuje, lekarz prowadzący uzyska zgodę lub poinformuje badaczy pacjenta, aby mogli uzyskać zgodę (w zależności od tego, czy prowadzący szpital został przeszkolony w zakresie uzyskiwania zgody). W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział, informacje z historii przyjęcia i badania fizykalnego zostaną pobrane z formularza badania A. Rekrutacja będzie miała miejsce tylko w Lurie Children's. Formularz zgody zawiera pisemne informacje dla rodziny; nie ma innych materiałów rekrutacyjnych. Znak z przypomnieniem o badaniu zostanie umieszczony w strefach dla lekarzy.

Osoby, które kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 5% dekstrozę zawierającą 0,45 NS lub 5% dekstrozę z 0,9 NS jako płyny podtrzymujące (patrz tabela poniżej). Jeśli lekarz prowadzący chciałby włączyć potas do IVF, stężenie potasu będzie standardowym stężeniem potasu w obu grupach (20 mEq/litr). Stosowanie potasu w tym stężeniu jest częścią standardowego postępowania, chyba że pacjenci mają przeciwwskazania do jego włączenia; ta decyzja podjęta przez lekarza prowadzącego nie zmieni włączenia do badania, a zastosowanie potasu nie wpłynie na wyniki. Randomizacja bloków zostanie wykorzystana przy użyciu kolejnych obwiedni, które będą zawierać wstępnie wybrany rodzaj płynu. Ta zapieczętowana koperta zostanie otwarta przez pracownika szpitala, który złoży zamówienia na płyny. Płyny będą przykryte nieprzezroczystymi workami, dzięki czemu pacjenci i rodzice będą zaślepieni, aby móc badać rodzaj płynu. Obecni lekarze szpitalni i personel pielęgniarski nie będą ślepi na badanie płynów, ponieważ wszystkie dane w tym badaniu są pomiarami obiektywnymi, a naszym głównym wynikiem są obiektywne pomiary laboratoryjne. Zastosowana zostanie standardowa szybkość podawania płynów określona na podstawie masy ciała pacjenta i ten sam wzór zostanie zastosowany dla obu grup. Wyjściowe elektrolity i ciśnienie krwi zostaną sprawdzone po przyjęciu do badania (przed podaniem płynów podtrzymujących) i po 8 godzinach. Pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie pobrany podstawowy panel elektrolitów przez cewnik dożylny na początku badania, przed rozpoczęciem IVF. Będziemy postępować zgodnie ze standardowym protokołem uzyskiwania laboratoriów z cewnika IV. Jeśli próbka nie może zostać pobrana w ten sposób, pobierzemy ją poprzez pobranie krwi z żyły, jeśli rodzina wyrazi na to zgodę. Te badania laboratoryjne zostaną zlecone przez lekarza i przeprowadzone przez przeszkolony personel pielęgniarski i/lub laboratoryjny. To badanie wymaga pobrania 0,5 ml krwi i dostarczy podstawowych poziomów sodu, chlorków, wodorowęglanów, potasu i glukozy we krwi. Pełne dane medyczne i rodzinne oraz informacje socjodemograficzne są uzyskiwane od wszystkich pacjentów w ramach rutynowego przyjęcia do szpitala, a informacje te zostaną wyodrębnione z karty pacjenta w celu porównania obu grup.

Większość pacjentów przyjmowanych do IVF nie jest w stanie przyjmować płynów doustnie lub przyjmuje niewystarczające ilości płynów, zwłaszcza w ciągu pierwszych 8 godzin hospitalizacji. Przewidujemy, że większość pacjentów będzie NPO (nic nie doustnie) lub na diecie zawierającej klarowne płyny w ciągu pierwszych 8 godzin pobytu w szpitalu, co zmniejszy spożycie soli doustnej. Informacje dotyczące spożycia płynów ustnych w ciągu pierwszych 8 godzin zostaną również pobrane z karty pacjenta (wykresy spożycia i wydalania). Pacjenci będą leczeni w inny sposób według uznania ich lekarza we wszystkich innych aspektach ich opieki, w tym decyzji o przerwaniu terapii podtrzymującej IVF. Po 8 godzinach badanie IVF zostanie usunięte i uzyskany zostanie drugi podstawowy panel elektrolitów. Dostarczy to informacji o zmianie poziomu sodu we krwi, a także innych elektrolitów. Po usunięciu badanych płynów i pobraniu próbek krwi, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o kontynuowaniu IVF z dowolnym rodzajem płynu lub odstawieniu płynów. Jeśli pacjentka nie wymaga zapłodnienia in vitro przez pełne 8 godzin, druga próbka krwi zostanie pobrana tylko wtedy, gdy pacjentka była poddawana IVF w badaniu przez >5 godzin. W takiej sytuacji drugie pobranie krwi zostanie wykonane za każdym razem, gdy lekarz prowadzący zdecyduje o przerwaniu badania IVF. Jeśli IVF zostanie przerwane wcześniej niż 5 godzin, główny wynik zmiany stężenia sodu o > 3 jest mniej istotny. W ten sposób pacjent zostanie usunięty z badania i nie zostanie pobrana druga próbka krwi.

Badanie to zostanie przeprowadzone w całości w okresie hospitalizacji. Na podstawie wstępnego badania, które przeprowadziliśmy oceniając 103 pacjentów przyjętych z powodu nudności, biegunki i odwodnienia, średnia długość pobytu w celu podania płynów dożylnych wynosiła 63 godziny, przy czym ponad 99% pacjentów potrzebowało podania płynów dożylnych przez ponad 8 godzin. Zatem badanie to zostanie przeprowadzone w ciągu pierwszych 8 godzin terapii i nie wydłuży ani długości pobytu, ani podawania IVF. Nie będą wykorzystywane żadne dodatkowe wizyty w klinice, hospitalizacje ani zasoby ambulatoryjne. Badanie to obejmuje badania laboratoryjne, ale nie obejmuje badań radiograficznych ani innych procedur inwazyjnych.