Пересмотр гипотонического внутривенного введения жидкости

Это исследование будет рандомизированным слепым клиническим испытанием с контролем 0,45 NS, в котором будут оцениваться дети в возрасте от 6 месяцев до 16 лет, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) детской больницы Энн и Роберта Х. Лурье в Чикаго (Детская больница Лурье) с рвотой и/ или диарея, требующая внутривенной инфузионной терапии. Детей будут лечить болюсами жидкости по усмотрению врача отделения неотложной помощи, что является стандартом лечения. После этой начальной внутривенной терапии дети будут госпитализированы в отделение медицинского наблюдения или на поликлинику для дополнительной инфузионной терапии. В соответствии со стандартом лечения они будут клинически оценены лечащим врачом, который определит, требуются ли какие-либо дополнительные болюсы 0,9 NS, и введет их в это время. В соответствии со стандартом лечения лечащий врач получит информацию, необходимую для заполнения истории госпитализации и физической документации, и на основе этой информации сможет определить, подходит ли пациент для участия в исследовании. Лечащий врач заполнит форму первоначального скрининга, чтобы подтвердить, соответствует ли пациент критериям. Если пациент соответствует критериям, лечащий врач получит согласие или проинформирует исследователей о пациенте, чтобы они могли получить согласие (в зависимости от того, прошел ли лечащий госпиталист обучение получению согласия). Для пациентов, которые согласны участвовать, информация из анамнеза приема и физического осмотра будет извлечена из формы исследования A. Набор будет происходить только в Детской больнице Лурье. Форма согласия будет содержать письменную информацию для семьи; других рекрутинговых материалов нет. В кабинетах врачей будет размещена табличка с напоминанием об исследовании.

Те, кто имеет право и согласен участвовать в исследовании, будут рандомизированы для получения либо 5% декстрозы, содержащей 0,45 NS, либо 5% декстрозы с 0,9 NS для поддерживающих жидкостей (см. таблицу ниже). Если лечащий врач хочет включить калий в ЭКО, концентрация калия будет стандартной концентрацией калия в обеих группах (20 мэкв/л). Использование калия в этой концентрации является частью стандарта лечения, если у пациентов нет противопоказаний к его включению; это решение, принятое лечащим врачом, не повлияет на включение в исследование, и использование калия не повлияет на результаты. Блочная рандомизация будет использоваться с использованием последовательных конвертов, которые будут содержать предварительно выбранный тип жидкости. Этот запечатанный конверт будет вскрыт лечащий врач больницы, который распорядится о жидкости. Жидкости будут закрыты непрозрачными пакетами, чтобы пациенты и родители не могли определить тип жидкости вслепую. Лечащие врачи и медперсонал госпиталя не будут ослеплены для изучения жидкостей, поскольку все данные для этого исследования являются объективными измерениями, а нашим основным результатом являются объективные лабораторные измерения. Будет использоваться стандартная скорость введения жидкости, определяемая массой пациента, и одна и та же формула будет применяться для обеих групп. Исходный уровень электролитов и кровяное давление будут проверяться при принятии в исследование (до поддерживающего введения жидкости) и через 8 часов. У пациентов, участвующих в исследовании, будет проведена панель с основным электролитом через катетер для внутривенных вливаний в начале исследования до начала их ЭКО. Мы будем следовать стандартному протоколу для получения лабораторных данных из внутривенного катетера. Если образец не может быть получен таким образом, мы получим его через забор крови из вены, если семья согласится. Эти лабораторные исследования назначаются врачом и выполняются обученным медицинским персоналом и/или лабораторным персоналом. Для этого исследования требуется 0,5 мл крови, и оно позволит определить исходные уровни натрия, хлоридов, бикарбонатов, калия и глюкозы в крови. Полные медицинские и семейные исторические данные и социально-демографическая информация получаются обо всех пациентах в рамках плановой госпитализации, и эта информация будет извлечена из карты пациента для сравнения двух групп.

Большинство пациентов, госпитализированных для ЭКО, либо не могут принимать жидкости внутрь, либо принимают недостаточное количество жидкости, особенно в течение первых 8 часов после госпитализации. Мы ожидаем, что большинство пациентов не будут принимать пищу (ничего не принимают внутрь) или будут находиться на диете с прозрачной жидкостью в первые 8 часов пребывания в больнице, что снижает потребление пероральной соли. Информация о потреблении пероральной жидкости в течение первых 8 часов также будет извлечена из карты пациента (графики потребления и выделения). В противном случае лечение пациентов будет осуществляться по усмотрению их врача в отношении всех других аспектов их ухода, включая решение о прекращении поддерживающей терапии ЭКО. Через 8 часов исследование ЭКО будет удалено, и будет получена вторая панель с основным электролитом. Это предоставит информацию об изменении уровня натрия в крови, а также других электролитов. После удаления исследуемых жидкостей и получения образцов крови лечащий врач может выбрать продолжение ЭКО с любым типом жидкости или прекратить ее введение. Если пациенту не требуется ЭКО в течение полных 8 часов, второй образец крови будет получен только в том случае, если пациент находился на исследуемом ЭКО более 5 часов. В этом случае второй забор крови будет проводиться всякий раз, когда лечащий врач решит прекратить исследование ЭКО. Если ЭКО остановлено ранее, чем через 5 часов, первичный результат изменения натрия >3 менее важен. Таким образом, пациент будет исключен из исследования, а второй образец крови получен не будет.

Это исследование будет проводиться полностью в течение периода госпитализации. Основываясь на предварительном исследовании, которое мы провели, оценивая 103 пациента, поступивших с тошнотой, диареей и обезвоживанием, средняя продолжительность пребывания для внутривенных жидкостей составила 63 часа, при этом более 99% пациентов нуждались во внутривенных жидкостях более 8 часов. Таким образом, это исследование будет проводиться в течение первых 8 часов терапии и не будет увеличивать ни продолжительность пребывания, ни проведение ЭКО. Дополнительные визиты в клинику, госпитализации или амбулаторные ресурсы использоваться не будут. Это исследование будет включать лабораторные исследования, но не включает рентгенографические исследования или другие инвазивные процедуры.