Opětovné vyšetření hypotonického intravenózního použití tekutin

Tato studie bude randomizovaná pacientem zaslepená 0,45 NS kontrolovaná klinická studie hodnotící děti ve věku 6 měsíců až 16 let, které se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) v Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) se zvracením a/ nebo průjem vyžadující intravenózní tekutinovou terapii. Děti budou léčeny bolusy tekutin podle uvážení lékaře ED jako standardní péče. Po této úvodní intravenózní terapii budou děti přijaty na lékařskou observační jednotku nebo na oddělení všeobecného lékařství k další tekutinové terapii. Podle standardní péče budou klinicky hodnoceny ošetřujícím lékařem, který určí, zda jsou nutné další bolusy 0,9 NS, a v tu dobu je podá. Podle standardní péče získá ošetřující lékař informace potřebné k doplnění anamnézy přijetí a fyzické dokumentace a na základě těchto informací bude schopen určit, zda je pacient způsobilý pro studii. Ošetřující lékař vyplní formulář pro úvodní screening, aby zdokumentoval, zda je pacient způsobilý. Pokud je pacient způsobilý, ošetřující lékař získá souhlas nebo informuje zkoušející o pacientovi, aby mohli získat souhlas (v závislosti na tom, zda byl ošetřující hospitalista vyškolen k získání souhlasu). U pacientů, kteří souhlasí s účastí, budou informace z přijímací anamnézy a fyzikálního vyšetření extrahovány do studijního formuláře A. Nábor bude probíhat pouze v Lurie Children's. Formulář souhlasu poskytne písemné informace pro rodinu; neexistují žádné další náborové materiály. V prostorách pro lékaře bude umístěna cedule s připomínkou studie.

Ti, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni tak, aby dostávali buď 5% dextrózu obsahující 0,45 NS nebo 5% dextrózu s 0,9 NS pro jejich udržovací tekutiny (viz tabulka níže). Pokud by ošetřující lékař chtěl zahrnout draslík do IVF, bude koncentrace draslíku standardní koncentrací draslíku v obou skupinách (20 mEq/litr). Použití draslíku v této koncentraci je součástí standardní péče, pokud pacienti nemají kontraindikaci jeho zařazení; toto rozhodnutí ošetřujícího lékaře nezmění zařazení do studie a použití draslíku neovlivní výsledky. Randomizace bloků bude využita pomocí sekvenčních obálek, které budou obsahovat předem zvolený typ tekutiny. Tuto zapečetěnou obálku otevře ošetřující hospitalista, který zadá objednávky tekutin. Tekutiny budou zakryty neprůhlednými vaky, takže pacienti a rodiče nebudou mít možnost studovat typ kapaliny. Ošetřující nemocniční lékaři a ošetřující personál nebudou zaslepeni studovat tekutiny, protože všechna data pro tuto studii jsou objektivní měření a naším primárním výsledkem je objektivní laboratorní měření. Použije se standardní rychlost podávání tekutiny určená hmotností pacienta a pro obě skupiny se použije stejný vzorec. Základní elektrolyty a krevní tlak budou zkontrolovány po přijetí do studie (před podáním udržovací tekutiny) a po 8 hodinách. Pacientům ve studii bude na začátku studie před zahájením IVF vtažen základní panel elektrolytů skrz jejich IV katétr. Budeme postupovat podle standardizovaného protokolu pro získání laboratoří z IV katétru. Pokud se vzorky nepodaří získat tímto způsobem, získáme je odběrem krve ze žíly, pokud s tím rodina souhlasí. Tyto laboratorní studie nařídí lékař a dokončí je vyškolený ošetřovatelský a/nebo laboratorní personál. Tato studie vyžaduje 0,5 ml krve a poskytne základní krevní hladiny sodíku, chloridu, hydrogenuhličitanu, draslíku a glukózy. Kompletní lékařská a rodinná historická data a sociodemografické informace jsou získávány o všech pacientech jako součást rutinního příjmu do nemocnice a tyto informace budou extrahovány z pacientské tabulky pro srovnání obou skupin.

Většina pacientek přijatých k IVF buď není schopna přijímat tekutiny ústy nebo přijímat nedostatečné množství tekutin, zejména během prvních 8 hodin jejich hospitalizace. Očekáváme, že většina pacientů bude NPO (nic ústy) nebo na čisté tekuté dietě během prvních 8 hodin pobytu v nemocnici, což snižuje příjem perorální soli. Informace týkající se perorálního příjmu tekutin během prvních 8 hodin budou také získány z tabulky pacienta (graf příjmu a výdeje). Pacienti budou jinak léčeni podle uvážení jejich lékaře ve všech ostatních aspektech jejich péče, včetně rozhodnutí ukončit udržovací IVF terapii. Po 8 hodinách se studijní IVF odstraní a získá se druhý základní elektrolytický panel. To poskytne informace o změně hladiny sodíku v krvi a také dalších elektrolytů. Po odebrání studijních tekutin a odebrání vzorků krve se ošetřující lékař může rozhodnout pokračovat v IVF s kterýmkoli typem tekutiny nebo tekutiny přerušit. Pokud pacient nevyžaduje IVF po celých 8 hodin, bude druhý vzorek krve odebrán pouze v případě, že pacient byl na studijním IVF déle než 5 hodin. Za těchto okolností bude druhý odběr krve proveden vždy, když ošetřující lékař rozhodne o ukončení studie IVF. Pokud je IVF ukončeno dříve než za 5 hodin, primární výsledek změny sodíku > 3 je méně relevantní. Pacient tak bude vyřazen ze studie a druhý vzorek krve nebude odebrán.

Tato studie bude provedena výhradně během doby hospitalizace. Na základě předběžné studie, kterou jsme provedli, hodnotili 103 pacientů přijatých s nevolností, průjmem a dehydratací, průměrná délka pobytu pro intravenózní tekutiny byla 63 hodin, přičemž více než 99 % pacientů potřebovalo více než 8 hodin intravenózních tekutin. Tato studie by tedy byla provedena během prvních 8 hodin terapie a neprodlouží délku pobytu ani podávání IVF. Žádné další návštěvy klinik, hospitalizace ani ambulantní zdroje nebudou využívány. Tato studie bude zahrnovat laboratorní studie, ale nezahrnuje radiografické studie nebo jiné invazivní postupy.