Überprüfung der Verwendung hypotoner intravenöser Flüssigkeiten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, patientenverblindete, 0,45 NS-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren, die sich in der Notaufnahme (ED) des Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) mit Erbrechen und/ oder Durchfall, der eine intravenöse Flüssigkeitstherapie erfordert. Kinder werden nach Ermessen des ED-Arztes mit Flüssigkeitsbolus behandelt, wie es der Behandlungsstandard ist. Nach dieser anfänglichen intravenösen Therapie werden die Kinder zur zusätzlichen Flüssigkeitstherapie in die medizinische Beobachtungsstation oder die allgemeinmedizinische Etage aufgenommen. Gemäß Behandlungsstandard werden sie vom behandelnden Arzt klinisch bewertet, der feststellt, ob weitere 0,9 NS-Boli erforderlich sind, und diese zu diesem Zeitpunkt verabreicht. Gemäß Behandlungsstandard erhält der behandelnde Arzt die Informationen, die zum Vervollständigen der Aufnahmeanamnese und der körperlichen Dokumentation erforderlich sind, und kann anhand dieser Informationen feststellen, ob der Patient für die Studie geeignet ist. Der behandelnde Arzt füllt das Erstuntersuchungsformular aus, um zu dokumentieren, ob der Patient geeignet ist. Wenn ein Patient in Frage kommt, holt der behandelnde Arzt die Einwilligung ein oder informiert die Prüfärzte des Patienten, damit sie die Einwilligung einholen können (je nachdem, ob der behandelnde Krankenhausarzt für die Einholung der Einwilligung geschult wurde). Für Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden Informationen aus der Aufnahmeanamnese und der körperlichen Untersuchung auf dem Studienformular A extrahiert. Die Rekrutierung erfolgt nur bei Lurie Children's. Das Einwilligungsformular enthält schriftliche Informationen für die Familie; Es gibt keine anderen Rekrutierungsmaterialien. In den Ärztebereichen wird ein Schild mit einer Erinnerung an die Studie angebracht.

Diejenigen, die für die Teilnahme an der Studie geeignet sind und zustimmen, werden randomisiert und erhalten entweder 5 % Dextrose mit 0,45 NS oder 5 % Dextrose mit 0,9 NS als Erhaltungsflüssigkeit (siehe Tabelle unten). Wenn der behandelnde Arzt Kalium in die IVF aufnehmen möchte, ist die Kaliumkonzentration die Standard-Kaliumkonzentration in beiden Gruppen (20 mEq/Liter). Die Anwendung von Kalium in dieser Konzentration ist Teil der Standardbehandlung, es sei denn, die Patienten haben eine Kontraindikation für seine Aufnahme; Diese vom behandelnden Arzt getroffene Entscheidung ändert nichts an der Aufnahme in die Studie, und die Anwendung von Kalium hat keinen Einfluss auf die Ergebnisse. Es wird eine Block-Randomisierung unter Verwendung sequentieller Umschläge verwendet, die den vorgewählten Flüssigkeitstyp enthalten. Dieser versiegelte Umschlag wird vom behandelnden Krankenhausarzt geöffnet, der die Flüssigkeitsbestellung eingibt. Flüssigkeiten werden mit undurchsichtigen Beuteln abgedeckt, so dass Patienten und Eltern nicht in der Lage sind, den Flüssigkeitstyp zu untersuchen. Behandelnde Krankenhausärzte und Pflegepersonal werden für Studienflüssigkeiten nicht geblendet, da alle Daten für diese Studie objektive Messungen sind und unser primäres Ergebnis eine objektive Labormessung ist. Es wird die durch das Gewicht des Patienten bestimmte Standard-Flüssigkeitsverabreichungsrate verwendet, und dieselbe Formel wird für beide Gruppen angewendet. Ausgangselektrolyte und Blutdruck werden bei Aufnahme in die Studie (vor der Erhaltungsflüssigkeitsverabreichung) und nach 8 Stunden überprüft. Patienten in der Studie wird zu Beginn der Studie vor Beginn ihrer IVF ein Basis-Elektrolyt-Panel durch ihren IV-Katheter gezogen. Wir werden ein standardisiertes Protokoll zur Gewinnung von Laboren aus dem IV-Katheter befolgen. Wenn die Probe auf diese Weise nicht gewonnen werden kann, werden wir sie durch eine Blutabnahme aus der Vene erhalten, wenn die Familie zustimmt. Diese Laboruntersuchungen werden vom Arzt angeordnet und von geschultem Pflege- und/oder Laborpersonal durchgeführt. Diese Studie erfordert 0,5 ml Blut und liefert Basislinien-Blutspiegel von Natrium, Chlorid, Bicarbonat, Kalium und Glukose. Im Rahmen der routinemäßigen Aufnahme ins Krankenhaus werden von allen Patienten vollständige medizinische und familiäre Anamnesedaten sowie soziodemografische Informationen erhoben, und diese Informationen werden zum Vergleich der beiden Gruppen aus der Patientenakte extrahiert.

Eine Mehrheit der Patienten, die für IVF zugelassen werden, ist entweder nicht in der Lage, Flüssigkeiten oral zu sich zu nehmen, oder sie nimmt unzureichende Flüssigkeitsmengen zu sich, insbesondere während der ersten 8 Stunden ihres Krankenhausaufenthalts. Wir gehen davon aus, dass die meisten Patienten in den ersten 8 Stunden des Krankenhausaufenthalts NPO (nichts durch den Mund) oder klare Flüssigkeitsdiäten einnehmen, wodurch die orale Salzaufnahme reduziert wird. Informationen zur oralen Flüssigkeitsaufnahme während der ersten 8 Stunden werden auch aus der Patientenakte (Aufnahme- und Ausgabediagramm) extrahiert. Die Patienten werden nach Ermessen ihres Arztes für alle anderen Aspekte ihrer Behandlung anderweitig behandelt, einschließlich der Entscheidung, die IVF-Erhaltungstherapie zu beenden. Nach 8 Stunden wird die Studien-IVF entfernt und ein zweites Grundelektrolyt-Panel wird erhalten. Dies liefert Informationen über die Veränderung des Natriumspiegels im Blut sowie anderer Elektrolyte. Nachdem die Studienflüssigkeiten entfernt und Blutproben entnommen wurden, kann der behandelnde Arzt entscheiden, die IVF mit einer der beiden Flüssigkeitsarten fortzusetzen oder die Flüssigkeitszufuhr einzustellen. Wenn der Patient keine IVF für die vollen 8 Stunden benötigt, wird die zweite Blutprobe nur entnommen, wenn der Patient länger als 5 Stunden an der IVF-Studie teilgenommen hat. In diesem Fall wird die zweite Blutentnahme immer dann durchgeführt, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, die IVF-Studie zu beenden. Wenn die IVF früher als 5 Stunden beendet wird, ist das primäre Ergebnis einer Natriumveränderung von >3 weniger relevant. Daher wird der Patient aus der Studie entfernt und es wird keine zweite Blutprobe entnommen.

Diese Studie wird vollständig während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Basierend auf einer von uns durchgeführten Vorstudie zur Bewertung von 103 Patienten, die mit Übelkeit, Durchfall und Dehydration aufgenommen wurden, betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer für intravenöse Flüssigkeiten 63 Stunden, wobei mehr als 99 % der Patienten mehr als 8 Stunden intravenöse Flüssigkeiten benötigten. Daher würde diese Studie innerhalb der ersten 8 Stunden der Therapie durchgeführt und verlängert weder die Aufenthaltsdauer noch die IVF-Verabreichung. Es werden keine zusätzlichen Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte oder ambulanten Ressourcen in Anspruch genommen. Diese Studie umfasst Laboruntersuchungen, jedoch keine Röntgenuntersuchungen oder andere invasive Verfahren.