Reundersøkelse av hypotonisk bruk av intravenøs væske

Denne studien vil være en randomisert pasientblind 0,45 NS-kontrollert klinisk studie som evaluerer barn i alderen 6 måneder til 16 år som presenteres for akuttmottaket (ED) ved Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) med oppkast og/ eller diaré som krever intravenøs væskebehandling. Barn vil bli behandlet med væskeboluser etter ED-legens skjønn som er standard for omsorg. Etter denne innledende intravenøse behandlingen vil barn bli lagt inn på medisinsk observasjonsenhet eller allmennmedisinsk gulv for ytterligere væskebehandling. Per standard behandling vil de bli evaluert klinisk av den behandlende legen som vil avgjøre om det er nødvendig med ytterligere 0,9 NS boluser og administrere dem på det tidspunktet. I henhold til standard behandling vil den behandlende legen innhente informasjonen som er nødvendig for å fullføre innleggelseshistorien og fysisk dokumentasjon, og basert på denne informasjonen vil han kunne avgjøre om pasienten er kvalifisert for studien. Den behandlende legen vil fylle ut innledende screeningskjema for å dokumentere om pasienten er kvalifisert. Hvis en pasient er kvalifisert, vil behandlende lege innhente samtykke eller informere etterforskere av pasienten slik at de kan innhente samtykke (avhengig av om behandlende sykehuslege har fått opplæring i å innhente samtykke). For pasienter som samtykker til å delta, vil informasjon fra opptakshistorie og fysisk eksamen trekkes ut på studieskjema A. Rekruttering vil kun skje ved Lurie Children's. Samtykkeskjemaet vil gi skriftlig informasjon til familien; det finnes ikke annet rekrutteringsmateriell. Et skilt med en påminnelse om studien vil bli hengt opp i legeområder.

De som er kvalifisert og samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til å motta enten 5 % dekstrose som inneholder 0,45 NS eller 5 % dekstrose med 0,9 NS for vedlikeholdsvæskene deres (se tabellen nedenfor). Dersom behandlende lege ønsker å inkludere kalium i IVF, vil kaliumkonsentrasjonen være standard kaliumkonsentrasjon i begge grupper (20 mEq/liter). Bruk av kalium i denne konsentrasjonen er en del av standardbehandlingen med mindre pasienter har en kontraindikasjon mot inkludering; denne avgjørelsen tatt av den behandlende legen vil ikke endre inkludering i studien, og bruk av kalium vil ikke påvirke resultatene. Blokkrandomisering vil bli brukt ved å bruke sekvensielle konvolutter som vil inneholde den forhåndsvalgte væsketypen. Denne forseglede konvolutten vil bli åpnet av den behandlende sykehuslegen som vil legge inn væskebestillingene. Væsker vil bli dekket av ugjennomsiktige poser slik at pasienter og foreldre blir blindet for å studere væsketype. Behandlende sykehusleger og pleiepersonell vil ikke bli blindet for å studere væsker, da alle data for denne studien er objektive målinger og vårt primære resultat er en objektiv laboratoriemåling. Standard væskeadministrasjonshastighet bestemt av pasientvekt vil bli brukt, og den samme formelen vil bli brukt for begge gruppene. Baseline elektrolytter og blodtrykk vil bli kontrollert ved aksept i studien (før administrasjon av vedlikeholdsvæske) og etter 8 timer. Pasienter i studien vil få et grunnleggende elektrolyttpanel trukket gjennom sitt IV-kateter ved begynnelsen av studien før starten av deres IVF. Vi vil følge standardisert protokoll for å få laboratorier fra IV-kateteret. Hvis prøven ikke kan tas på denne måten, vil vi få dem gjennom via blodprøvetaking fra venen hvis familien samtykker. Disse laboratoriestudiene vil bli bestilt av legen og fullført av utdannet sykepleier og/eller laboratoriepersonell. Denne studien krever 0,5 ml blod og vil gi baseline blodnivåer av natrium, klorid, bikarbonat, kalium og glukose. Fullstendige medisinske og familiehistoriske data og sosiodemografisk informasjon innhentes på alle pasienter som en del av den rutinemessige innleggelsen på sykehuset, og denne informasjonen vil trekkes ut fra pasientskjemaet for sammenligning av de to gruppene.

Et flertall av pasienter som er innlagt for IVF er enten ikke i stand til å ta væske gjennom munnen eller ta utilstrekkelige mengder væske, spesielt i løpet av de første 8 timene av sykehusinnleggelsen. Vi regner med at de fleste pasienter er NPO (ingenting gjennom munnen) eller på diett med klar væske de første 8 timene av sykehusoppholdet, noe som reduserer oralt saltinntak. Informasjon om munnvæskeinntak i løpet av de første 8 timene vil også bli hentet fra pasientskjema (inntaks- og produksjonskartlegging). Pasienter vil på annen måte bli behandlet etter legens skjønn for alle andre aspekter av deres omsorg, inkludert beslutning om å stoppe vedlikeholds-IVF-behandling. Etter 8 timer vil studiens IVF bli fjernet og et andre grunnleggende elektrolyttpanel vil bli anskaffet. Dette vil gi informasjon om endringen i natriumnivået i blodet samt andre elektrolytter. Etter at studievæsker er fjernet og blodprøver er tatt, kan den behandlende legen velge å fortsette IVF med enten type væske eller seponere væske. Hvis pasienten ikke trenger IVF i hele 8 timer, vil den andre blodprøven kun tas hvis pasienten var på studie IVF i >5 timer. I denne omstendigheten vil den andre blodprøven bli tatt hver gang den behandlende legen bestemmer seg for å stoppe studiens IVF. Hvis IVF stoppes tidligere enn 5 timer, er det primære resultatet av en endring i natrium på >3 mindre relevant. Dermed vil pasienten bli fjernet fra studien og en andre blodprøve vil ikke bli tatt.

Denne studien vil bli utført i sin helhet under innleggelsesperioden. Basert på en foreløpig studie som vi gjennomførte for å evaluere 103 pasienter innlagt med kvalme, diaré og dehydrering, var gjennomsnittlig liggetid for intravenøs væske 63 timer med mer enn 99 % av pasientene som trengte mer enn 8 timer med intravenøs væske. Derfor vil denne studien bli utført i løpet av de første 8 timene av behandlingen og vil ikke forlenge verken oppholdstid eller IVF-administrasjon. Ingen ekstra klinikkbesøk, sykehusinnleggelser eller polikliniske ressurser vil bli brukt. Denne studien vil involvere laboratoriestudier, men involverer ikke radiografiske studier eller andre invasive prosedyrer.