Réexamen de l'utilisation de liquides intraveineux hypotoniques

Cette étude sera un essai clinique randomisé en aveugle avec des patients contrôlés par 0,45 NS évaluant des enfants âgés de 6 mois à 16 ans se présentant au service des urgences (ED) de l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago (Lurie Children's) avec des vomissements et / ou diarrhée nécessitant une thérapie liquidienne intraveineuse. Les enfants seront traités avec des bolus liquides à la discrétion du médecin des urgences, conformément à la norme de soins. Après cette thérapie intraveineuse initiale, les enfants seront admis à l'unité d'observation médicale ou à l'étage de médecine générale pour une thérapie liquidienne supplémentaire. Selon la norme de soins, ils seront évalués cliniquement par le médecin traitant qui déterminera si des bolus supplémentaires de 0,9 NS sont nécessaires et les administrera à ce moment-là. Selon la norme de soins, le médecin traitant obtiendra les informations nécessaires pour compléter l'historique d'admission et la documentation physique et, sur la base de ces informations, sera en mesure de déterminer si le patient est éligible pour l'étude. Le médecin traitant remplira le formulaire de dépistage initial pour documenter si le patient est éligible. Si un patient est éligible, le médecin traitant obtiendra le consentement ou informera les investigateurs du patient afin qu'ils puissent obtenir le consentement (selon que l'hospitalier traitant a été formé pour obtenir le consentement). Pour les patients qui consentent à participer, les informations de l'historique d'admission et de l'examen physique seront extraites du formulaire d'étude A. Le recrutement aura lieu uniquement à Lurie Children's. Le formulaire de consentement fournira des informations écrites pour la famille; il n'y a pas d'autre matériel de recrutement. Un panneau rappelant l'étude sera affiché dans les zones réservées aux médecins.

Ceux qui sont éligibles et consentent à participer à l'étude seront randomisés pour recevoir soit du dextrose à 5 % contenant 0,45 NS, soit du dextrose à 5 % avec 0,9 NS pour leurs liquides d'entretien (voir tableau ci-dessous). Si le médecin traitant souhaite inclure du potassium dans la FIV, la concentration en potassium sera la concentration standard en potassium dans les deux groupes (20 mEq/litre). L'utilisation de potassium à cette concentration fait partie de la norme de soins à moins que les patients n'aient une contre-indication à son inclusion ; cette décision du médecin traitant ne modifiera pas l'inclusion dans l'étude et l'utilisation du potassium n'aura pas d'impact sur les résultats. La randomisation par blocs sera utilisée en utilisant des enveloppes séquentielles qui contiendront le type de fluide présélectionné. Cette enveloppe scellée sera ouverte par l'hospitaliste traitant qui y déposera les commandes de fluides. Les fluides seront couverts par des sacs opaques afin que les patients et les parents ne soient pas informés du type de fluide à étudier. Les médecins hospitalistes traitants et le personnel infirmier ne seront pas aveuglés par les fluides de l'étude, car toutes les données de cette étude sont des mesures objectives et notre résultat principal est une mesure objective en laboratoire. Le taux d'administration de liquide standard déterminé par le poids du patient sera utilisé et cette même formule sera appliquée pour les deux groupes. Les électrolytes et la pression artérielle de base seront vérifiés lors de l'acceptation dans l'étude (avant l'administration de liquide d'entretien) et à 8 heures. Les patients de l'étude auront un panel d'électrolytes de base tiré à travers leur cathéter IV au début de l'étude avant le début de leur FIV. Nous suivrons un protocole standardisé pour obtenir des laboratoires à partir du cathéter IV. Si l'échantillon ne peut pas être obtenu de cette façon, nous l'obtiendrons par prélèvement sanguin dans la veine si la famille est d'accord. Ces études de laboratoire seront ordonnées par le médecin et complétées par du personnel infirmier et/ou de laboratoire formé. Cette étude nécessite 0,5 ml de sang et fournira des taux sanguins de base de sodium, de chlorure, de bicarbonate, de potassium et de glucose. Des données historiques médicales et familiales complètes et des informations sociodémographiques sont obtenues sur tous les patients dans le cadre de l'admission de routine à l'hôpital et ces informations seront extraites du dossier du patient pour la comparaison des deux groupes.

La majorité des patients admis pour une FIV sont soit incapables de prendre des liquides par la bouche, soit prennent des quantités insuffisantes de liquides, en particulier pendant les 8 premières heures de leur hospitalisation. Nous prévoyons que la plupart des patients seront NPO (rien par la bouche) ou sous régime liquide clair au cours des 8 premières heures du séjour à l'hôpital, ce qui réduira la consommation de sel par voie orale. Les informations concernant l'apport de liquide oral au cours des 8 premières heures seront également extraites du dossier du patient (dossier d'apport et de sortie). Les patients seront autrement traités à la discrétion de leur médecin pour tous les autres aspects de leurs soins, y compris la décision d'arrêter le traitement de FIV d'entretien. Après 8 heures, l'étude FIV sera retirée et un deuxième panel d'électrolytes de base sera obtenu. Cela fournira des informations sur le changement des niveaux de sodium dans le sang ainsi que d'autres électrolytes. Une fois que les fluides de l'étude ont été retirés et que des échantillons de sang ont été obtenus, le médecin traitant peut choisir de poursuivre la FIV avec l'un ou l'autre type de fluide ou d'arrêter les fluides. Si le patient n'a pas besoin de FIV pendant les 8 heures complètes, le deuxième échantillon de sang ne sera obtenu que si le patient a participé à la FIV de l'étude pendant plus de 5 heures. Dans ce cas, la deuxième prise de sang sera effectuée chaque fois que le médecin traitant décidera d'arrêter l'étude FIV. Si les FIV sont arrêtées avant 5 heures, le résultat principal d'un changement de sodium > 3 est moins pertinent. Ainsi, le patient sera retiré de l'étude et un deuxième échantillon de sang ne sera pas obtenu.

Cette étude se déroulera entièrement pendant la période d'hospitalisation. Sur la base d'une étude préliminaire que nous avons menée évaluant 103 patients admis pour nausées, diarrhée et déshydratation, la durée moyenne de séjour pour les fluides intraveineux était de 63 heures, plus de 99 % des patients ayant besoin de plus de 8 heures de fluides intraveineux. Ainsi, cette étude serait menée dans les 8 premières heures de traitement et ne prolongera ni la durée du séjour ni l'administration de la FIV. Aucune visite à la clinique, hospitalisation ou ressource ambulatoire supplémentaire ne sera utilisée. Cette étude impliquera des études de laboratoire mais n'implique pas d'études radiographiques ou d'autres procédures invasives.