Riesame dell'uso di fluidi ipotonici per via endovenosa

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in cieco con paziente controllato da 0,45 NS che valuta i bambini di età compresa tra 6 mesi e 16 anni che si presentano al Dipartimento di Emergenza (DE) presso l'Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital di Chicago (Lurie Children's) con vomito e / o diarrea che richiede terapia fluida per via endovenosa. I bambini saranno trattati con boli di liquidi a discrezione del medico del pronto soccorso come standard di cura. Dopo questa terapia endovenosa iniziale, i bambini saranno ricoverati presso l'unità di osservazione medica o il piano di medicina generale per un'ulteriore fluidoterapia. Secondo lo standard di cura, saranno valutati clinicamente dal medico curante che determinerà se sono necessari boli aggiuntivi di 0,9 NS e li somministrerà in quel momento. Per standard di cura, il medico curante otterrà le informazioni necessarie per completare la storia del ricovero e la documentazione fisica e sulla base di queste informazioni sarà in grado di determinare se il paziente è idoneo per lo studio. Il medico curante compilerà il modulo di screening iniziale per documentare se il paziente è idoneo. Se un paziente è idoneo, il medico curante otterrà il consenso o informerà gli investigatori del paziente in modo che possano ottenere il consenso (a seconda che l'ospedalista curante sia stato addestrato per ottenere il consenso). Per i pazienti che acconsentono a partecipare, le informazioni dall'anamnesi di ammissione e dall'esame fisico saranno estratte sul modulo di studio A. Il reclutamento avverrà solo presso Lurie Children's. Il modulo di consenso fornirà informazioni scritte per la famiglia; non ci sono altri materiali di reclutamento. Un cartello con un promemoria sullo studio sarà affisso nelle aree mediche.

Coloro che sono idonei e acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati a ricevere il 5% di destrosio contenente 0,45 NS o il 5% di destrosio con 0,9 NS per i loro fluidi di mantenimento (vedere la tabella sotto). Se il medico curante desidera includere il potassio nella fecondazione in vitro, la concentrazione di potassio sarà la concentrazione standard di potassio in entrambi i gruppi (20 mEq/litro). L'uso di potassio a questa concentrazione fa parte dello standard di cura a meno che i pazienti non abbiano una controindicazione alla sua inclusione; questa decisione presa dal medico curante non modificherà l'inclusione nello studio e l'uso del potassio non avrà alcun impatto sui risultati. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata utilizzando buste sequenziali che conterranno il tipo di fluido preselezionato. Questa busta sigillata verrà aperta dall'infermiere curante che inserirà gli ordini di fluidi. I fluidi saranno coperti da sacchetti opachi in modo che i pazienti e i genitori siano in cieco per studiare il tipo di fluido. I medici ospedalieri e il personale infermieristico non saranno ciechi per studiare i fluidi poiché tutti i dati per questo studio sono misurazioni oggettive e il nostro risultato primario è una misurazione oggettiva di laboratorio. Verrà utilizzata la velocità di somministrazione di fluidi standard determinata dal peso del paziente e questa stessa formula verrà applicata per entrambi i gruppi. Gli elettroliti e la pressione arteriosa al basale verranno controllati al momento dell'accettazione nello studio (prima della somministrazione di fluidi di mantenimento) e dopo 8 ore. I pazienti nello studio avranno un pannello elettrolitico di base prelevato attraverso il loro catetere IV all'inizio dello studio prima dell'inizio della loro fecondazione in vitro. Seguiremo il protocollo standardizzato per ottenere i laboratori dal catetere IV. Se il campione non può essere ottenuto in questo modo, lo otterremo attraverso un prelievo di sangue dalla vena se la famiglia è d'accordo. Questi studi di laboratorio saranno ordinati dal medico e completati da personale infermieristico e/o di laboratorio addestrato. Questo studio richiede 0,5 ml di sangue e fornirà livelli ematici di base di sodio, cloruro, bicarbonato, potassio e glucosio. I dati storici medici e familiari completi e le informazioni socio-demografiche sono ottenuti su tutti i pazienti come parte del ricovero di routine in ospedale e queste informazioni saranno estratte dalla cartella clinica del paziente per il confronto dei due gruppi.

La maggior parte dei pazienti ricoverati per fecondazione in vitro non è in grado di assumere liquidi per via orale o ne assume quantità insufficienti, specialmente durante le prime 8 ore dal ricovero. Prevediamo che la maggior parte dei pazienti sia NPO (niente per via orale) o che segua diete fluide chiare nelle prime 8 ore di degenza ospedaliera, riducendo l'assunzione di sale per via orale. Le informazioni relative all'assunzione di liquidi orali durante le prime 8 ore verranno estratte anche dalla cartella clinica del paziente (grafico di assunzione e di uscita). I pazienti saranno altrimenti trattati a discrezione del loro medico per tutti gli altri aspetti della loro cura, inclusa la decisione di interrompere la terapia di mantenimento della fecondazione in vitro. Dopo 8 ore, lo studio IVF verrà rimosso e si otterrà un secondo pannello elettrolitico di base. Ciò fornirà informazioni sulla variazione dei livelli di sodio nel sangue e di altri elettroliti. Dopo che i fluidi dello studio sono stati rimossi e sono stati prelevati campioni di sangue, il medico curante può scegliere di continuare la fecondazione in vitro con entrambi i tipi di fluidi o interrompere i fluidi. Se il paziente non necessita di fecondazione in vitro per tutte le 8 ore, il secondo campione di sangue verrà prelevato solo se il paziente è stato sottoposto allo studio di fecondazione in vitro per >5 ore. In questa circostanza, il secondo prelievo di sangue sarà ottenuto ogni volta che il medico curante deciderà di interrompere lo studio FIV. Se la fecondazione in vitro viene interrotta prima di 5 ore, l'esito primario di una variazione di sodio >3 è meno rilevante. Pertanto, il paziente verrà rimosso dallo studio e non verrà ottenuto un secondo campione di sangue.

Questo studio sarà condotto interamente durante il periodo di ricovero. Sulla base di uno studio preliminare che abbiamo condotto valutando 103 pazienti ricoverati con nausea, diarrea e disidratazione, la durata media della degenza per fluidi per via endovenosa è stata di 63 ore con oltre il 99% dei pazienti che necessitavano di più di 8 ore di liquidi per via endovenosa. Pertanto, questo studio verrebbe condotto entro le prime 8 ore di terapia e non estenderà né la durata del ricovero né la somministrazione della fecondazione in vitro. Non verranno utilizzate ulteriori visite cliniche, ricoveri o risorse ambulatoriali. Questo studio comporterà studi di laboratorio ma non studi radiografici o altre procedure invasive.