Omprövning av hypotonisk intravenös vätskeanvändning

Denna studie kommer att vara en randomiserad patientblindad 0,45 NS-kontrollerad klinisk studie som utvärderar barn i åldrarna 6 månader till 16 år som presenteras för akutmottagningen (ED) vid Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (Lurie Children's) med kräkningar och/ eller diarré som kräver intravenös vätskebehandling. Barn kommer att behandlas med vätskebolus enligt ED-läkares bedömning, vilket är standardvård. Efter denna initiala intravenösa terapi kommer barn att läggas in på den medicinska observationsenheten eller golvet för allmänmedicin för ytterligare vätskebehandling. Per vårdstandard kommer de att utvärderas kliniskt av den behandlande läkaren som kommer att avgöra om ytterligare 0,9 NS bolus krävs och administrera dem vid den tidpunkten. Per standard av vård kommer den behandlande läkaren att få den information som behövs för att komplettera antagningshistoriken och den fysiska dokumentationen och kommer utifrån denna information att kunna avgöra om patienten är berättigad till studien. Den behandlande läkaren kommer att fylla i formuläret för initial screening för att dokumentera om patienten är berättigad. Om en patient är berättigad kommer den behandlande läkaren att inhämta samtycke eller informera utredarna om patienten så att de kan erhålla samtycke (beroende på om den behandlande sjukhusläkaren har utbildats för att erhålla samtycke). För patienter som samtycker till att delta, kommer information från antagningens Historia och fysiska prov att extraheras på studieformulär A. Rekrytering kommer endast att ske på Lurie Children's. Samtyckesformuläret kommer att tillhandahålla skriftlig information för familjen; det finns inget annat rekryteringsmaterial. En skylt med en påminnelse om studien kommer att sättas upp i läkarområdena.

De som är berättigade och samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till att få antingen 5 % dextros innehållande 0,45 NS eller 5 % dextros med 0,9 NS för sina underhållsvätskor (se tabellen nedan). Om den behandlande läkaren skulle vilja inkludera kalium i IVF, kommer kaliumkoncentrationen att vara standardkaliumkoncentrationen i båda grupperna (20 mEq/liter). Användningen av kalium i denna koncentration är en del av standardvården såvida inte patienter har en kontraindikation för att inkludera det; detta beslut som tas av den behandlande läkaren kommer inte att ändra inkluderingen i studien och användningen av kalium kommer inte att påverka resultaten. Blockrandomisering kommer att användas med sekventiella kuvert som kommer att innehålla den förvalda vätsketypen. Detta förseglade kuvert kommer att öppnas av den behandlande sjukhusläkaren som kommer att lägga in vätskebeställningarna. Vätskor kommer att täckas av ogenomskinliga påsar så att patienter och föräldrar kommer att förblindas för att studera vätsketyp. Behandlande sjukhusläkare och vårdpersonal kommer inte att bli blinda för att studera vätskor eftersom alla data för denna studie är objektiva mätningar och vårt primära resultat är en objektiv laboratoriemätning. Standardvätskeadministrationshastigheten bestäms av patientens vikt kommer att användas och samma formel kommer att tillämpas för båda grupperna. Baslinjeelektrolyter och blodtryck kommer att kontrolleras vid godkännande i studien (före administrering av underhållsvätska) och efter 8 timmar. Patienterna i studien kommer att få en grundläggande elektrolytpanel dragen genom sin IV-kateter i början av studien innan deras IVF påbörjas. Vi kommer att följa standardiserat protokoll för att få laborationer från IV-katetern. Om prov inte kan erhållas på detta sätt kommer vi att få igenom dem via blodprov från venen om familjen samtycker. Dessa laboratoriestudier kommer att beställas av läkaren och slutföras av utbildad sjuksköterske- och/eller laboratoriepersonal. Denna studie kräver 0,5 ml blod och kommer att ge baslinjenivåer i blodet av natrium, klorid, bikarbonat, kalium och glukos. Fullständig medicinsk och familjehistorisk data och sociodemografisk information erhålls om alla patienter som en del av rutininläggningen på sjukhuset och denna information kommer att extraheras från patientdiagrammet för jämförelse av de två grupperna.

En majoritet av patienterna som tas in för IVF kan antingen inte ta vätska genom munnen eller ta otillräckliga mängder vätska, särskilt under de första 8 timmarna av sjukhusvistelsen. Vi räknar med att de flesta patienter är NPO (ingenting genom munnen) eller på klarvätskedieter under de första 8 timmarna av sjukhusvistelsen, vilket minskar oralt saltintag. Information om oralt vätskeintag under de första 8 timmarna kommer också att tas från patientdiagrammet (intags- och utgångsdiagram). Patienter kommer att behandlas på annat sätt enligt sin läkares bedömning för alla andra aspekter av deras vård, inklusive beslut att avbryta underhållsbehandling med IVF. Efter 8 timmar kommer studiens IVF att tas bort och en andra grundläggande elektrolytpanel kommer att erhållas. Detta kommer att ge information om förändringen av natriumnivåer i blodet samt andra elektrolyter. Efter att studievätskor har avlägsnats och blodprov tagits kan den behandlande läkaren välja att fortsätta IVF med endera typen av vätska eller avbryta vätskan. Om patienten inte behöver IVF under hela 8 timmar, kommer det andra blodprovet endast att tas om patienten var på studiens IVF i >5 timmar. I detta fall kommer den andra blodtagningen att tas närhelst den behandlande läkaren beslutar att avbryta studiens IVF. Om IVF stoppas tidigare än 5 timmar är det primära resultatet av en förändring i natrium på >3 mindre relevant. Således kommer patienten att tas bort från studien och ett andra blodprov kommer inte att tas.

Denna studie kommer att genomföras helt under sjukhusvårdsperioden. Baserat på en preliminär studie som vi genomförde för att utvärdera 103 patienter inlagda med illamående, diarré och uttorkning, var den genomsnittliga vistelsetiden för intravenös vätska 63 timmar med mer än 99% av patienterna som behövde mer än 8 timmars intravenös vätska. Således skulle denna studie genomföras inom de första 8 timmarna av terapin och kommer inte att förlänga vare sig vistelsens längd eller IVF-administrering. Inga ytterligare klinikbesök, sjukhusinläggningar eller öppenvårdsresurser kommer att användas. Denna studie kommer att involvera laboratoriestudier men inbegriper inte radiografiska studier eller andra invasiva procedurer.