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ADCT-402 在复发或难治性 B 细胞系非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者中的研究

2021年4月27日 更新者：ADC Therapeutics S.A.

评估 ADCT-402 在复发或难治性 B 细胞系非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者中的耐受性、安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1 期剂量递增研究

本研究评估了 ADCT-402 在复发或难治性 B 细胞系非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 参与者中的疗效。 参与者将参与剂量递增阶段（第 1 部分）和剂量扩展阶段（第 2 部分）。 在第 2 部分中，参与者将接受第 1 部分中确定的剂量水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 ADCT-402-101 是第一项在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者中使用 ADCT-402 进行的临床研究。

ADCT-402 是一种抗体药物偶联物 (ADC)，由针对人类分化簇 19 (CD19) 的人源化抗体组成，通过缬氨酸-丙氨酸可裂解马来酰亚胺接头随机偶联至吡咯并苯二氮卓 (PBD) 二聚体细胞毒素。

该研究将分两部分进行。 在第 1 部分（剂量递增）中，参与者将接受递增剂量的 ADCT-402 输注。 第 1 部分将继续进行，直到确定最大耐受剂量。 在第 2 部分（扩展）中，参与者将被分配到剂量递增指导委员会在第 1 部分中确定的 ADCT-402 的推荐剂量水平和时间表。

对于每个参与者，该研究将包括一个筛选期（最多 28 天）、一个治疗期（直到退出）和一个随访期，以评估疾病进展和最后一次研究药物给药后长达 12 个月的生存期. 总研究持续时间将取决于总体参与者对研究药物的耐受性和对治疗的反应。 预计整个研究（第 1 部分和第 2 部分）的持续时间从第一个参与者接受治疗到最后一个参与者完成大约需要 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性参与者，年龄在 18 岁或以上，经病理证实患有复发性或难治性 B 细胞谱系 NHL，但对既定治疗失败或不耐受，或没有其他治疗选择。
  • 难治性或复发性 B 细胞 NHL（根据世界卫生组织 [WHO] 分类系统）。
  • 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块的可用性。
  • 2014 年卢加诺分类定义的可测量疾病。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000/μL。
  • 血小板计数≥75000/μL。
  • 第 1 天前 2 周内未输血的血红蛋白≥9.0 g/dL。
  • 血清/血浆肌酐≤1.5 mg/dL。
  • 血清/血浆碱性磷酸酶、谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2倍正常值上限（ULN）；如果有肝脏或骨骼受累，≤ 5 倍 ULN。
  • 总血清/血浆胆红素≤1.5 倍 ULN。
  • 对于有生育能力的女性，在第​​ 1 天之前的 7 天内血液或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验呈阴性。
  • 生理上有生育能力的男性和女性参与者必须同意使用医学上可接受的节育方法。

排除标准：

  • 在当前疾病状态下可以选择其他 B 细胞 NHL 治疗的参与者。
  • 活动性移植物抗宿主病。
  • 筛选访问前 60 天内进行的自体或同种异体移植。
  • 已知对 CD19 抗体具有免疫原性或过敏史。
  • 通过骨髓穿刺或活检的形态学、免疫染色、流式细胞术或细胞遗传学发现骨髓增生异常或骨髓性白血病的证据。
  • 已知血清人 ADA 阳性史。
  • 活动性自身免疫性疾病、被认为是自身免疫性起源的运动神经病和其他中枢神经系统 (CNS) 自身免疫性疾病。
  • 已知人类免疫缺陷 (HIV) 病毒、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）血清反应阳性。
  • 史蒂文约翰逊综合症或中毒性表皮坏死松解症的病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的医学合并症，包括未控制的高血压（舒张压大于 115 毫米汞柱）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（大于纽约心脏协会 II 级）、严重未控制的室性心律失常或急性缺血的心电图证据、控制不佳的糖尿病筛选前 6 个月内患有严重慢性肺病、冠状动脉血管成形术或心肌梗塞，或不受控制的房性或室性心律失常。
  • 在第 1 周期第 1 天的研究治疗开始前 14 天或 5 个半衰期内使用任何其他实验药物，但在任何情况下不得少于 14 天，除非申办方批准。
  • 在第 1 天之前的 4 周（28 天）内使用相当于大于 20 mg 泼尼松的类固醇。
  • 在第 1 周期第 1 天治疗前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行大手术、化疗、全身治疗（不包括类固醇羟基脲类固醇和任何靶向小分子或生物制剂）或放疗，除非获得批准由赞助商。
  • 由于筛选前的先前治疗，未能从急性非血液学毒性（所有级别的脱发或 2 级或更低级别的神经病变除外）中恢复（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 0 级或 1 级）。
  • 先天性长 QT 综合征或筛查访视时校正后的 QTc 间期≥450 毫秒。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺原位导管癌或小叶癌以外的活动性第二原发性恶性肿瘤，或确定为非排他性的其他恶性肿瘤。
  • 任何其他会使参与者不适合参与研究或使参与者处于危险之中的重大医学疾病、异常或状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：ADCT-402 剂量递增
根据 3+3 研究设计，在第 1 部分（剂量递增）中，参与者将接受剂量递增的 ADCT-402 静脉内 (IV) 输注。 在每个周期的第 1 天，剂量将从 15 µg/kg 增加到 200 µg/kg，周期长度为 3 或 6 周。
药品：ADCT-402
静脉输液
其他名称：
  • 津龙达
  • 隆卡妥昔单抗替西林
实验性的：第 2 部分：ADCT-402 剂量扩展

在第 2 部分（扩展）中，参与者将被分配到剂量递增指导委员会在第 1 部分中确定的 ADCT-402 的推荐剂量水平和时间表。

参与者将在每 3 周周期 (Q3W) 的第 1 天接受 120 μg/kg 或 150 μg/kg 的 ADCT-402 静脉内 (IV) 输注。
药品：ADCT-402
静脉输液
其他名称：
  • 津龙达
  • 隆卡妥昔单抗替西林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（3 周）； Q6W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（6 周）

DLT 被定义为以下任何事件，但明显是由潜在疾病或外来原因引起的事件除外：

血液学 DLT 定义为：

  • CTCAE 3 级或 4 级发热性中性粒细胞减少症或中性粒细胞减少性感染。
  • CTCAE 4 级中性粒细胞减少持续 >7 天。
  • CTCAE 4 级血小板减少症。
  • CTCAE 3 级血小板减少症伴临床显着出血，或 3 级血小板减少症需要输注血小板。
  • CTCAE 4 级贫血。

非血液学 DLT 定义为：

  • CTCAE 4 级肿瘤溶解综合征 (TLS)。 3 级 TLS 除非导致不可逆的终末器官损伤，否则不构成 DLT。
  • CTCAE 3 级或更高级别的 AE（包括恶心、呕吐、腹泻和电解质失衡，尽管进行了最佳治疗但仍持续超过 48 小时；不包括所有级别的脱发）。
  • CTCAE 3 级或更高超敏反应（无论术前用药如何）。
  • CTCAE 2 级或更高级别的皮肤溃疡。
Q3W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（3 周）； Q6W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（6 周）
第 2 部分的 ADCT-402 推荐剂量
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（3 周）； Q6W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（6 周）
推荐剂量由剂量递增指导委员会根据研究第 1 部分期间的安全发现确定。
Q3W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（3 周）； Q6W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（6 周）
报告至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到学习结束（最多 18 个月）
不良事件 (AE) 定义为参与本研究的参与者发生的任何不良医疗事件，无论其与研究药物的因果关系如何。 TEAE 被定义为在暴露于研究药物之前不存在的任何事件或在暴露于研究药物之后在强度或频率上恶化的任何已经存在的事件。
第 1 天到学习结束（最多 18 个月）
报告至少一种治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到学习结束（最多 18 个月）
不良事件 (AE) 定义为参加本研究的参与者发生的任何不良医疗事件，无论其与研究药物的因果关系如何。 治疗紧急 AE (TEAE) 定义为在暴露于研究药物之前不存在的任何事件或暴露于研究药物后强度或频率恶化的任何已经存在的事件。 SAE 被定义为导致死亡、立即危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷的任何事件。
第 1 天到学习结束（最多 18 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：基线到研究结束（最多 18 个月）

ORR 被定义为在每个参与者停止 ADCT-402 治疗时，在随后的抗癌治疗或程序开始之前，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者人数。 使用 2014 年卢加诺反应分类评估肿瘤反应。

CR 定义为实现以下任一条件：

  • 完成代谢反应。
  • 完全放射学反应（靶淋巴结退化至 <1.5 cm，无不可测量的病灶，无器官增大，无新病灶和正常的骨髓形态）。

PR 定义为实现以下任一条件：

  • 部分代谢反应（结果表明残留疾病）。
  • 部分缓解（目标可测量淋巴结减少 >50%，不可测量的病灶消退/消失/无增加，脾脏长度退化 >50% 且无新病灶）。
基线到研究结束（最多 18 个月）
反应持续时间 (DoR)
大体时间：基线到研究结束（最多 18 个月）

DoR 在应答者（完全应答 [CR] 和部分应答 [PR]）中定义为从第一次应答的最早日期到疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期的时间。 使用 2014 年卢加诺反应分类评估肿瘤反应。

疾病进展定义为进行性代谢疾病或以下情况之一：

  • 目标节点进展。
  • 单个结外病灶必须异常，长度 >1.5cm 和/或长度增加 >50%。
  • 无法测量的病灶出现新的或明显的进展。
  • 先前已解决的病灶或长度 >1.5 cm 的新淋巴结再次生长。
  • 新的或复发的骨髓受累。

按照协议第 7.4 节的规定，为所有接受 ADCT-402 的参与者整体呈现 DoR。
基线到研究结束（最多 18 个月）
总生存期（OS）
大体时间：基线到研究结束（最多 18 个月）

OS 被定义为从研究药物治疗的第一次剂量到由于任何原因死亡的日期的时间。

按照协议第 7.4 节的规定，为所有接受 ADCT-402 的参与者整体呈现 OS。
基线到研究结束（最多 18 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线到研究结束（最多 18 个月）

PFS 在疗效人群中被定义为从研究药物的第一次剂量到疾病进展或由于任何原因死亡的时间。 使用 2014 年卢加诺反应分类评估肿瘤反应。

疾病进展定义为进行性代谢疾病或以下情况之一：

  • 目标节点进展。
  • 单个结外病灶必须异常，长度 >1.5cm 和/或长度增加 >50%。
  • 无法测量的病灶出现新的或明显的进展。
  • 先前已解决的病灶或长度 >1.5 cm 的新淋巴结再次生长。
  • 新的或复发的骨髓受累。

按照协议第 7.4 节的规定，为所有接受 ADCT-402 的参与者整体呈现 PFS。
基线到研究结束（最多 18 个月）
ADCT-402 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）

吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Cmax。

第 1 部分和第 2 部分的结果已按照方案中指定的相同剂量和时间表进行汇总。
Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）
ADCT-402 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）

吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Tmax。

第 1 部分和第 2 部分的结果已按照方案中指定的相同剂量和时间表进行汇总。
Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）
ADCT-402 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）

AUClast 用于吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199)。

第 1 部分和第 2 部分的结果已按照方案中指定的相同剂量和时间表进行汇总。
Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）
ADCT-402 从时间 0 到给药间隔结束 (AUCtau) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）

吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AUCtau。

第 1 部分和第 2 部分的结果已按照方案中指定的相同剂量和时间表进行汇总。
Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）
ADCT-402 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）

吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AUCinf。

第 1 部分和第 2 部分的结果已按照方案中指定的相同剂量和时间表进行汇总。
Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）
ADCT-402 的终末半衰期 (Thalf)
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）

吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab) 的一半、总抗体和游离弹头 (SG3199)。

第 1 部分和第 2 部分的结果已按照方案中指定的相同剂量和时间表进行汇总。
Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）
ADCT-402 在稳态时的表观清除率 (CL)
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）

吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 CL。

第 1 部分和第 2 部分的结果已按照方案中指定的相同剂量和时间表进行汇总。
Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）
ADCT-402 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）

吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 Vss。

第 1 部分和第 2 部分的结果已按照方案中指定的相同剂量和时间表进行汇总。
Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）
ADCT-402 的累积指数 (AI)
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）

吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 偶联抗体 (Ab)、总抗体和游离弹头 (SG3199) 的 AI。 AI 是第 2 周期 0 至 21 天的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 除以第 1 周期 0 至 21 天的 AUC（Q3W 方案：3 周周期长度；Q6W 方案：6 周周期）长度）。 它是多次给药后药物血浆浓度的增加，直至达到稳定状态。

第 1 部分和第 2 部分的结果已按照方案中指定的相同剂量和时间表进行汇总。
Q3W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（3 周周期）； Q6W 时间表：第 1 天（给药前和给药后 1 至 6 小时），以及第 1 周期和第 2 周期的第 2、3、5、8、15 和 21 天（6 周周期）
对 ADCT-402 产生抗药抗体反应 (ADA) 的参与者人数
大体时间：Q3W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（3 周）； Q6W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（6 周）

收集并分析血清样本以确定是否存在 ADA。

按照协议第 7.4 节的规定，为所有接受 ADCT-402 的参与者整体呈现 ADA。
Q3W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（3 周）； Q6W 时间表：第 1 天到第 1 周期结束（6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ADC Therapeutics S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月21日

研究完成 (实际的)

2019年2月21日

研究注册日期

首次提交

2016年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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