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Studio dell'ADCT-402 in pazienti con linfoma non Hodgkin (B-NHL) recidivante o refrattario della linea cellulare B

27 aprile 2021 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.

Uno studio di fase 1 di aumento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'ADCT-402 in pazienti con linfoma non Hodgkin (B-NHL) recidivato o refrattario della linea delle cellule B

Questo studio valuta l'ADCT-402 nei partecipanti con linfoma non Hodgkin di linea B recidivante o refrattario (B-NHL). I partecipanti parteciperanno a una fase di aumento della dose (Parte 1) e all'espansione della dose (Parte 2). Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno il livello di dose identificato nella Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ADCT-402-101 è il primo studio clinico con ADCT-402 in partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL).

ADCT-402 è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) composto da un anticorpo umanizzato diretto contro il cluster umano di differenziazione 19 (CD19), coniugato stocasticamente tramite un linker maleimmide scindibile da valina-alanina a una citotossina dimerica di pirrolobenzodiazepina (PBD).

Lo studio sarà condotto in 2 parti. Nella Parte 1 (aumento della dose) i partecipanti riceveranno infusioni di ADCT-402, a dosi crescenti. La Parte 1 continuerà fino a quando non sarà determinata la dose massima tollerata. Nella Parte 2 (espansione), i partecipanti verranno assegnati al/i livello/i di dose e programma/i raccomandati di ADCT-402 identificati nella Parte 1 dal Comitato direttivo per l'aumento della dose.

Per ogni partecipante, lo studio includerà un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento (fino al ritiro) e un periodo di follow-up per valutare la progressione della malattia e la sopravvivenza fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio . La durata totale dello studio dipenderà dalla tollerabilità complessiva dei partecipanti al farmaco in studio e dalla risposta al trattamento. Si prevede che la durata dell'intero studio (Parti 1 e 2) potrebbe essere di circa 3 anni dal primo partecipante trattato all'ultimo partecipante completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni con NHL a cellule B recidivante o refrattario patologicamente confermato che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia stabilita o per i quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
  • NHL a cellule B refrattario o recidivato (secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]).
  • Disponibilità di blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
  • Malattia misurabile, come definita dalla Classificazione di Lugano 2014.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/μL.
  • Conta piastrinica ≥75000/μL.
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL senza trasfusioni nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  • Creatinina sierica/plasmatica ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Fosfatasi alcalina sierica/plasmatica, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN); ≤ 5 volte ULN se c'è coinvolgimento del fegato o delle ossa.
  • Bilirubina totale sierica/plasmatica ≤1,5 ​​volte ULN.
  • Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) nel sangue o nelle urine nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 per le donne in età fertile.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile che sono biologicamente in grado di avere figli devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno qualsiasi opzione per un altro trattamento per NHL a cellule B allo stato attuale della malattia.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • Trapianto autologo o allogenico nei 60 giorni precedenti la visita di Screening.
  • Storia nota di immunogenicità o ipersensibilità a un anticorpo CD19.
  • Evidenza di mielodisplasia o leucemia mieloide mediante morfologia, immunocolorazioni, citometria a flusso o citogenetica su un aspirato o una biopsia del midollo osseo.
  • Anamnesi nota di ADA umano sierico positivo.
  • Malattia autoimmune attiva, neuropatia motoria considerata di origine autoimmune e altre malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Sieropositivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV).
  • Storia della sindrome di Steven's Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Comorbidità mediche significative, tra cui ipertensione non controllata (pressione arteriosa diastolica superiore a 115 mm Hg), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (superiore alla classe New York Heart Association II), gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, diabete scarsamente controllato , malattia polmonare cronica grave, angioplastica coronarica o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening o aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite, ma in nessun caso meno di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio al Ciclo 1, Giorno 1, salvo se approvato dallo Sponsor.
  • Uso di steroidi equivalente a più di 20 mg di prednisone entro 4 settimane (28 giorni) prima del Giorno 1.
  • Chirurgia maggiore, chemioterapia, terapia sistemica (esclusi gli steroidi steroidi idrossiurea e qualsiasi piccola molecola mirata o farmaci biologici) o radioterapia, entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima del ciclo 1, giorno 1 trattamento, salvo se approvato dallo Sponsor.
  • Mancato recupero (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado 0 o Grado 1) da tossicità acuta non ematologica (ad eccezione di tutti i gradi di alopecia o Grado 2 o neuropatia inferiore), a causa di precedente terapia, prima dello Screening.
  • Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QTc corretto ≥450 ms alla visita di screening.
  • Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei non melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno determinato non essere escluso.
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa, anormalità o condizione che renderebbe il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio o lo metterebbe a rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose di ADCT-402
Nella Parte 1 (aumento della dose) i partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) di ADCT-402 a dosi crescenti, secondo un disegno di studio 3+3. Le dosi verranno aumentate da 15 µg/kg a 200 µg/kg il giorno 1 di ogni ciclo, con cicli di 3 o 6 settimane.
Droga: ADCT-402
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirina
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose di ADCT-402

Nella Parte 2 (espansione), i partecipanti verranno assegnati al/i livello/i di dose e programma/i raccomandati di ADCT-402 identificati nella Parte 1 dal Comitato direttivo per l'aumento della dose.

I partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) di ADCT-402 a 120 μg/kg o 150 μg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W).
Droga: ADCT-402
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Programma Q3W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane); Programma Q6W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (6 settimane)

Un DLT è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi, ad eccezione di quelli che sono chiaramente dovuti a una malattia di base o a cause estranee:

Una DLT ematologica è definita come:

  • Neutropenia febbrile o infezione neutropenica di grado 3 o 4 CTCAE.
  • Neutropenia di grado 4 CTCAE di durata >7 giorni.
  • Trombocitopenia di grado 4 CTCAE.
  • Trombocitopenia di grado 3 CTCAE con sanguinamento clinicamente significativo o trombocitopenia di grado 3 che richiede una trasfusione di piastrine.
  • Anemia di grado 4 CTCAE.

Una DLT non ematologica è definita come:

  • Sindrome da lisi tumorale (TLS) di grado 4 CTCAE. Il TLS di grado 3 non costituirà DLT a meno che non porti a danni irreversibili agli organi terminali.
  • AE di grado 3 CTCAE o superiore (inclusi nausea, vomito, diarrea e squilibri elettrolitici che durano più di 48 ore nonostante la terapia ottimale; esclusi tutti i gradi di alopecia).
  • Reazione di ipersensibilità di grado 3 CTCAE o superiore (indipendentemente dalla premedicazione).
  • Ulcera cutanea di grado CTCAE 2 o superiore.
Programma Q3W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane); Programma Q6W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (6 settimane)
Dose raccomandata di ADCT-402 per la Parte 2
Lasso di tempo: Programma Q3W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane); Programma Q6W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (6 settimane)
La dose raccomandata è stata stabilita dal comitato direttivo per l'aumento della dose e sulla base dei risultati sulla sicurezza durante la Parte 1 dello studio.
Programma Q3W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane); Programma Q6W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (6 settimane)
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in questo studio indipendentemente dalla sua relazione causale con il farmaco in studio. Un TEAE è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso grave (SAE) emergente durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in questo studio indipendentemente dalla sua relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'esposizione al farmaco in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento che provochi la morte, sia immediatamente pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)

L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nel momento in cui ciascun partecipante ha interrotto il trattamento con ADCT-402, prima dell'inizio della successiva terapia o procedura antitumorale. La risposta del tumore è stata valutata utilizzando la classificazione Lugano 2014 per la risposta.

CR è definito come il raggiungimento di uno dei seguenti:

  • Risposta metabolica completa.
  • Risposta radiologica completa (regressione del linfonodo bersaglio a <1,5 cm, nessuna lesione non misurata, nessun ingrossamento degli organi, nessuna nuova lesione e normale morfologia del midollo osseo).

PR è definito come il raggiungimento di uno dei seguenti:

  • Risposta metabolica parziale (i risultati indicano malattia residua).
  • Remissione parziale (diminuzione >50% dei linfonodi target misurabili, regressione/assenza/nessun aumento delle lesioni non misurate, milza regredita di >50% in lunghezza e nessuna nuova lesione).
Dal basale alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)

DoR è definito tra i responder (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) come il tempo dalla prima data della prima risposta fino alla prima data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La risposta del tumore è stata valutata utilizzando la classificazione Lugano 2014 per la risposta.

La progressione della malattia è definita come una malattia metabolica progressiva o una delle seguenti:

  • Progressione del nodo di destinazione.
  • Una singola lesione extranodale deve essere anormale con lunghezza > 1,5 cm e/o aumento della lunghezza > 50%.
  • Progressione nuova o chiara di lesioni non misurate.
  • Ricrescita di lesioni precedentemente risolte o nuovi linfonodi > 1,5 cm di lunghezza.
  • Coinvolgimento del midollo osseo nuovo o ricorrente.

DoR è presentato complessivamente per tutti i partecipanti che hanno ricevuto ADCT-402, come specificato nella sezione 7.4 del protocollo.
Dal basale alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)

L'OS è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento con il farmaco in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.

La OS è presentata complessivamente per tutti i partecipanti che hanno ricevuto ADCT-402, come specificato nella sezione 7.4 del protocollo.
Dal basale alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)

La PFS è definita nella popolazione di efficacia come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La risposta del tumore è stata valutata utilizzando la classificazione Lugano 2014 per la risposta.

La progressione della malattia è definita come una malattia metabolica progressiva o una delle seguenti:

  • Progressione del nodo di destinazione.
  • Una singola lesione extranodale deve essere anormale con lunghezza > 1,5 cm e/o aumento della lunghezza > 50%.
  • Progressione nuova o chiara di lesioni non misurate.
  • Ricrescita di lesioni precedentemente risolte o nuovi linfonodi > 1,5 cm di lunghezza.
  • Coinvolgimento del midollo osseo nuovo o ricorrente.

La PFS è presentata complessivamente per tutti i partecipanti che hanno ricevuto ADCT-402, come specificato nella sezione 7.4 del protocollo.
Dal basale alla fine dello studio (un massimo di 18 mesi)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)

Cmax per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199).

I risultati per la Parte 1 e la Parte 2 sono stati raggruppati per lo stesso dosaggio e programma, come specificato nel protocollo.
Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) per ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)

Tmax per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199).

I risultati per la Parte 1 e la Parte 2 sono stati raggruppati per lo stesso dosaggio e programma, come specificato nel protocollo.
Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)

AUClast per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199).

I risultati per la Parte 1 e la Parte 2 sono stati raggruppati per lo stesso dosaggio e programma, come specificato nel protocollo.
Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)

AUCtau per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199).

I risultati per la Parte 1 e la Parte 2 sono stati raggruppati per lo stesso dosaggio e programma, come specificato nel protocollo.
Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)

AUCinf per anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199).

I risultati per la Parte 1 e la Parte 2 sono stati raggruppati per lo stesso dosaggio e programma, come specificato nel protocollo.
Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)
Emivita terminale (Thhalf) di ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)

Metà dell'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199).

I risultati per la Parte 1 e la Parte 2 sono stati raggruppati per lo stesso dosaggio e programma, come specificato nel protocollo.
Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)
Autorizzazione apparente (CL) allo stato stazionario per ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)

CL di anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), Ab totale e testata libera (SG3199).

I risultati per la Parte 1 e la Parte 2 sono stati raggruppati per lo stesso dosaggio e programma, come specificato nel protocollo.
Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)

Vss per l'anticorpo (Ab) coniugato con pirrolobenzodiazepina (PBD), l'Ab totale e la testata libera (SG3199).

I risultati per la Parte 1 e la Parte 2 sono stati raggruppati per lo stesso dosaggio e programma, come specificato nel protocollo.
Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)
Indice di accumulo (AI) per ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)

AI per anticorpo coniugato (Ab), Ab totali e testata libera (SG3199) per pirrolobenzodiazepina (PBD). AI è il rapporto tra l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) da 0 a 21 giorni per il ciclo 2 diviso per l'AUC da 0 a 21 giorni per il ciclo 1 (programma Q3W: durata del ciclo di 3 settimane; programma Q6W: ciclo di 6 settimane lunghezza). È l'aumento della concentrazione plasmatica del farmaco dopo dosi multiple fino al raggiungimento dello stato stazionario.

I risultati per la Parte 1 e la Parte 2 sono stati raggruppati per lo stesso dosaggio e programma, come specificato nel protocollo.
Programma Q3W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 3 settimane); Programma Q6W: giorno 1 (pre-dose e da 1 a 6 ore dopo la dose) e giorni 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dei cicli 1 e 2 (ciclo di 6 settimane)
Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-farmaco (ADA) contro ADCT-402
Lasso di tempo: Programma Q3W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane); Programma Q6W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (6 settimane)

Campioni di siero di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare la presenza o l'assenza di ADA.

ADA è presentato complessivamente per tutti i partecipanti che hanno ricevuto ADCT-402, come specificato nella sezione 7.4 del protocollo.
Programma Q3W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (3 settimane); Programma Q6W: dal giorno 1 alla fine del ciclo 1 (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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