Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ADCT-402 hos patienter med recidiverande eller refraktär B-cellshärstamning Non Hodgkin-lymfom (B-NHL)

27 april 2021 uppdaterad av: ADC Therapeutics S.A.

En fas 1 dosökningsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos ADCT-402 hos patienter med återfall eller refraktärt B-cellshärstamning Non Hodgkin-lymfom (B-NHL)

Denna studie utvärderar ADCT-402 hos deltagare med recidiverande eller refraktär B-cellslinje Non Hodgkin-lymfom (B-NHL). Deltagarna kommer att delta i en dosökningsfas (del 1) och dosexpansion (del 2). I del 2 kommer deltagarna att få den dosnivå som anges i del 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie ADCT-402-101 är den första kliniska studien med ADCT-402 på deltagare med B-cells non-hodgkin lymfom (NHL).

ADCT-402 är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av en humaniserad antikropp riktad mot humant kluster av differentiering 19 (CD19), stokastiskt konjugerat via en valin-alanin-klyvbar maleimidlänk till ett pyrrolobensodiazepin (PBD) dimer cytotoxin.

Studien kommer att genomföras i 2 delar. I del 1 (dosupptrappning) kommer deltagarna att få infusioner av ADCT-402, i ökande doser. Del 1 kommer att fortsätta tills den maximala tolererade dosen har bestämts. I del 2 (expansion) kommer deltagarna att tilldelas de rekommenderade dosnivåerna och schemana för ADCT-402 som identifierats i del 1 av Doseskaleringsstyrkommittén.

För varje deltagare kommer studien att omfatta en screeningperiod (upp till 28 dagar), en behandlingsperiod (tills utsättning) och en uppföljningsperiod för att bedöma sjukdomsprogression och överlevnad i upp till 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet . Den totala studielängden kommer att vara beroende av deltagarnas totala tolerabilitet för studieläkemedlet och svar på behandlingen. Det förväntas att hela studiens längd (del 1 och 2) kan vara cirka 3 år från första deltagare som behandlades till sista deltagare avslutades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milano, Italien
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare, 18 år eller äldre med patologiskt bekräftade återfallande eller refraktär B-cellshärstamning NHL som har misslyckats eller är intoleranta mot etablerad terapi, eller för vilka inga andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.
  • Refraktär eller återfallande B-cell NHL (enligt klassificeringssystem från Världshälsoorganisationen [WHO]).
  • Tillgänglighet av formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnadsblock.
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av 2014 års Lugano-klassificering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/μL.
  • Trombocytantal på ≥75000/μL.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL utan transfusion inom 2 veckor före dag 1.
  • Serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Serum/plasma alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2 gånger den övre normalgränsen (ULN); ≤ 5 gånger ULN om det finns lever- eller benpåverkan.
  • Totalt serum/plasma bilirubin ≤1,5 ​​gånger ULN.
  • Negativt blod eller urin beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inom 7 dagar före dag 1 för fertila kvinnor.
  • Manliga och kvinnliga deltagare som är biologiskt kapabla att skaffa barn måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har något alternativ till annan behandling för B-cells NHL vid aktuellt sjukdomstillstånd.
  • Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom.
  • Autolog eller allogen transplantation inom 60 dagar före screeningbesöket.
  • Känd historia av immunogenicitet eller överkänslighet mot en CD19-antikropp.
  • Bevis på myelodysplasi eller myeloid leukemi genom morfologi, immunfärgning, flödescytometri eller cytogenetik på benmärgsaspirat eller biopsi.
  • Känd historia av positiv serum human ADA.
  • Aktiv autoimmun sjukdom, motorneuropati som anses ha autoimmunt ursprung och annan autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Känd seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV).
  • Historik av Stevens Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Signifikanta medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck högre än 115 mm Hg), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (större än New York Heart Association klass II), svåra okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi, dåligt kontrollerad diabetes , allvarlig kronisk lungsjukdom, kranskärlsplastik eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, eller okontrollerade förmaks- eller ventrikulära hjärtarytmier.
  • Användning av andra experimentella läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider men i inget fall mindre än 14 dagar före start av studiebehandling på cykel 1, dag 1, förutom om det godkänts av sponsorn.
  • Steroidanvändning motsvarande mer än 20 mg prednison inom 4 veckor (28 dagar) före dag 1.
  • Större kirurgiska ingrepp, kemoterapi, systemisk terapi (exklusive steroider, hydroxiurea-steroider och eventuella riktade små molekyler eller biologiska läkemedel), eller strålbehandling, inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före behandling i cykel 1, dag 1, utom om det godkänns av sponsorn.
  • Misslyckande med att återhämta sig (till Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 0 eller grad 1) från akut icke-hematologisk toxicitet (förutom alla grader av alopeci eller grad 2 eller lägre neuropati), på grund av tidigare behandling, före screening.
  • Medfödd långt QT-syndrom eller ett korrigerat QTc-intervall ≥450 ms vid screeningbesöket.
  • Aktiv andra primära malignitet annan än icke-melanom hudcancer, icke-metastaserande prostatacancer, in situ livmoderhalscancer, ductal eller lobulär karcinom in situ i bröstet, eller annan malignitet som inte bedöms vara uteslutande.
  • Alla andra betydande medicinska sjukdomar, abnormiteter eller tillstånd som skulle göra deltagaren olämplig för studiedeltagande eller utsätta deltagaren för risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: ADCT-402 dosökning
I del 1 (dosupptrappning) kommer deltagarna att få intravenösa (IV) infusioner av ADCT-402 vid eskalerande doser, enligt en 3+3 studiedesign. Doserna kommer att eskaleras från 15 µg/kg till 200 µg/kg på dag 1 av varje cykel, med cykellängder på 3 eller 6 veckor.
Läkemedel: ADCT-402
intravenös infusion
Andra namn:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin
Experimentell: Del 2: ADCT-402 dosexpansion

I del 2 (expansion) kommer deltagarna att tilldelas de rekommenderade dosnivåerna och schemana för ADCT-402 som identifierats i del 1 av Doseskaleringsstyrkommittén.

Deltagarna kommer att få intravenösa (IV) infusioner av ADCT-402 med antingen 120 μg/kg eller 150 μg/kg på dag 1 i varje 3-veckorscykel (Q3W).
Läkemedel: ADCT-402
intravenös infusion
Andra namn:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (3 veckor); Q6W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (6 veckor)

En DLT definieras som någon av följande händelser, förutom de som tydligt beror på underliggande sjukdom eller främmande orsaker:

En hematologisk DLT definieras som:

  • CTCAE grad 3 eller 4 febril neutropeni eller neutropen infektion.
  • CTCAE Grad 4 neutropeni som varar >7 dagar.
  • CTCAE grad 4 trombocytopeni.
  • CTCAE grad 3 trombocytopeni med kliniskt signifikant blödning, eller grad 3 trombocytopeni som kräver blodplättstransfusion.
  • CTCAE Grad 4 anemi.

En icke-hematologisk DLT definieras som:

  • CTCAE Grad 4 tumörlyssyndrom (TLS). Grad 3 TLS kommer inte att utgöra DLT om det inte leder till irreversibla skador på ändorganen.
  • CTCAE Grad 3 eller högre AE (inklusive illamående, kräkningar, diarré och elektrolytobalanser som varar i mer än 48 timmar trots optimal behandling, exklusive alla grader av alopeci).
  • CTCAE överkänslighetsreaktion grad 3 eller högre (oavsett premedicinering).
  • CTCAE Grad 2 eller högre hudsår.
Q3W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (3 veckor); Q6W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (6 veckor)
Rekommenderad dos av ADCT-402 för del 2
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (3 veckor); Q6W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (6 veckor)
Den rekommenderade dosen fastställdes av dosökningsstyrkommittén och baserad på säkerhetsresultat under del 1 av studien.
Q3W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (3 veckor); Q6W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (6 veckor)
Antal deltagare som rapporterar minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (högst 18 månader)
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som är inskrivna i denna studie oavsett dess orsakssamband till studieläkemedlet. En TEAE definieras som varje händelse som inte förekommer före exponering för studieläkemedlet eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studieläkemedlet.
Dag 1 till slutet av studien (högst 18 månader)
Antal deltagare som rapporterar minst en behandling Emergent Serious Adverse Event (SAE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (högst 18 månader)
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som är inskriven i denna studie oavsett dess orsakssamband till studieläkemedlet. En behandling emergent AE (TEAE) definieras som varje händelse som inte förekommer före exponering för studieläkemedlet eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för studieläkemedlet. En SAE definieras som varje händelse som leder till dödsfall, är omedelbart livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Dag 1 till slutet av studien (högst 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till studieslut (högst 18 månader)

ORR definierades som antalet deltagare med ett bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid den tidpunkt då varje deltagare avbröt behandlingen med ADCT-402, innan efterföljande anticancerterapi eller procedur påbörjades. Tumörrespons utvärderades med 2014 års Lugano-klassificering för respons.

CR definieras som att uppnå något av följande:

  • Fullständig metabolisk respons.
  • Fullständigt röntgensvar (målknutan regress till <1,5 cm, inga icke uppmätta lesioner, ingen organförstoring, inga nya lesioner och normal benmärgsmorfologi).

PR definieras som att uppnå något av följande:

  • Partiellt metaboliskt svar (fynd indikerar kvarvarande sjukdom).
  • Partiell remission (>50 % minskning av mätbara noder, regression/frånvaro/ ingen ökning av icke-uppmätta skador, mjälte regresserat med >50 % i längd och inga nya skador).
Baslinje till studieslut (högst 18 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Baslinje till studieslut (högst 18 månader)

DoR definieras bland responders (fullständigt svar [CR] och partiellt svar [PR]) som tiden från det tidigaste datumet för första svar till det första datumet för antingen sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Tumörrespons utvärderades med 2014 års Lugano-klassificering för respons.

Sjukdomsprogression definieras som progressiv metabolisk sjukdom eller något av följande:

  • Målnodprogression.
  • En individuell extranodal lesion måste vara onormal med längd >1,5 cm och/eller längdökning >50 %.
  • Ny eller tydlig progression av icke uppmätta lesioner.
  • Återväxt av tidigare lösta lesioner eller nya noder >1,5 cm långa.
  • Ny eller återkommande benmärgspåverkan.

DoR presenteras övergripande för alla deltagare som fått ADCT-402, enligt beskrivningen i protokoll avsnitt 7.4.
Baslinje till studieslut (högst 18 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till studieslut (högst 18 månader)

OS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedelsbehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.

OS presenteras övergripande för alla deltagare som fått ADCT-402, enligt beskrivningen i protokollavsnitt 7.4.
Baslinje till studieslut (högst 18 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till studieslut (högst 18 månader)

PFS definieras bland effektpopulationen som tiden från den första dosen av studieläkemedlet tills antingen sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Tumörrespons utvärderades med 2014 års Lugano-klassificering för respons.

Sjukdomsprogression definieras som progressiv metabolisk sjukdom eller något av följande:

  • Målnodprogression.
  • En individuell extranodal lesion måste vara onormal med längd >1,5 cm och/eller längdökning >50 %.
  • Ny eller tydlig progression av icke uppmätta lesioner.
  • Återväxt av tidigare lösta lesioner eller nya noder >1,5 cm långa.
  • Ny eller återkommande benmärgspåverkan.

PFS presenteras övergripande för alla deltagare som fått ADCT-402, enligt protokoll avsnitt 7.4.
Baslinje till studieslut (högst 18 månader)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)

Cmax för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199).

Resultaten för del 1 och del 2 har slagits samman för samma dosering och schema, som specificerats i protokollet.
Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)
Dags att nå maximal serumkoncentration (Tmax) för ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)

Tmax för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199).

Resultaten för del 1 och del 2 har slagits samman för samma dosering och schema, som specificerats i protokollet.
Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)

AUClast för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199).

Resultaten för del 1 och del 2 har slagits samman för samma dosering och schema, som specificerats i protokollet.
Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)

AUCtau för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199).

Resultaten för del 1 och del 2 har slagits samman för samma dosering och schema, som specificerats i protokollet.
Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)

AUCinf för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199).

Resultaten för del 1 och del 2 har slagits samman för samma dosering och schema, som specificerats i protokollet.
Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)
Terminal halveringstid (halveringstid) för ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)

Halva av Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199).

Resultaten för del 1 och del 2 har slagits samman för samma dosering och schema, som specificerats i protokollet.
Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)
Synbar rensning (CL) vid stabilt tillstånd för ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)

CL av Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199).

Resultaten för del 1 och del 2 har slagits samman för samma dosering och schema, som specificerats i protokollet.
Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)

Vss för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199).

Resultaten för del 1 och del 2 har slagits samman för samma dosering och schema, som specificerats i protokollet.
Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)
Ackumuleringsindex (AI) för ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)

AI för Pyrrolobensodiazepin (PBD) konjugerad antikropp (Ab), total Ab och fri stridsspets (SG3199). AI är förhållandet mellan arean under serumkoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till 21 dagar för cykel 2 dividerat med AUC från 0 till 21 dagar för cykel 1 (Q3W-schema: 3 veckors cykellängd; Q6W-schema: 6 veckors cykel längd). Det är ökningen av läkemedlets plasmakoncentration efter upprepad dosering tills ett steady state uppnås.

Resultaten för del 1 och del 2 har slagits samman för samma dosering och schema, som specificerats i protokollet.
Q3W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (3 veckors cykel); Q6W-schema: Dag 1 (före dosering och 1 till 6 timmar efter dosering), och dag 2, 3, 5, 8, 15 och 21 av cyklerna 1 och 2 (6 veckors cykel)
Antal deltagare med anti-drog antikroppssvar (ADA) mot ADCT-402
Tidsram: Q3W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (3 veckor); Q6W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (6 veckor)

Blodserumprover samlades in och analyserades för att bestämma närvaron eller frånvaron av ADA.

ADA presenteras övergripande för alla deltagare som fått ADCT-402, enligt beskrivningen i protokollavsnitt 7.4.
Q3W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (3 veckor); Q6W-schema: Dag 1 till slutet av cykel 1 (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADCT-402

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera