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Estudo de ADCT-402 em pacientes com linfoma não Hodgkin (B-NHL) de linhagem de células B recidivante ou refratário

27 de abril de 2021 atualizado por: ADC Therapeutics S.A.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do ADCT-402 em pacientes com linfoma não Hodgkin (B-NHL) recidivante ou refratário da linhagem de células B

Este estudo avalia o ADCT-402 em participantes com linfoma não Hodgkin de linhagem de células B recidivante ou refratário (B-NHL). Os participantes participarão de uma fase de escalonamento de dose (Parte 1) e expansão de dose (Parte 2). Na Parte 2, os participantes receberão o nível de dose identificado na Parte 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ADCT-402-101 é o primeiro estudo clínico com ADCT-402 em participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B.

O ADCT-402 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) composto por um anticorpo humanizado dirigido contra o cluster humano de diferenciação 19 (CD19), conjugado estocasticamente por meio de um ligante maleimida clivável em valina-alanina a uma citotoxina dimérica pirrolobenzodiazepina (PBD).

O estudo será realizado em 2 partes. Na Parte 1 (escalonamento de dose), os participantes receberão infusões de ADCT-402, em doses crescentes. A Parte 1 continuará até que a dose máxima tolerada seja determinada. Na Parte 2 (expansão), os participantes serão designados para o(s) nível(is) de dose recomendado(s) e esquema(s) de ADCT-402 identificados na Parte 1 pelo Comitê de Direção de Escalonamento de Dose.

Para cada participante, o estudo incluirá um período de triagem (até 28 dias), um período de tratamento (até a retirada) e um período de acompanhamento para avaliar a progressão da doença e a sobrevida por até 12 meses após a última dose do medicamento do estudo . A duração total do estudo dependerá da tolerabilidade geral do participante ao medicamento do estudo e da resposta ao tratamento. Prevê-se que a duração de todo o estudo (Partes 1 e 2) possa ser de aproximadamente 3 anos, desde o primeiro participante tratado até o último participante concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Itália
      • Milano, Itália
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com LNH de linhagem de células B recidivante ou refratário patologicamente confirmado que falharam ou são intolerantes à terapia estabelecida ou para os quais não há outras opções de tratamento disponíveis.
  • LNH de células B refratário ou recidivante (de acordo com o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS]).
  • Disponibilidade de bloco de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina (FFPE).
  • Doença mensurável, conforme definido pela Classificação de Lugano de 2014.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/μL.
  • Contagem de plaquetas de ≥75000/μL.
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL sem transfusão nas 2 semanas anteriores ao Dia 1.
  • Creatinina sérica/plasmática ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Fosfatase alcalina sérica/plasmática, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2 vezes o limite superior do normal (LSN); ≤ 5 vezes LSN se houver envolvimento hepático ou ósseo.
  • Bilirrubina sérica/plasmática total ≤1,5 ​​vezes LSN.
  • Teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo no sangue ou na urina dentro de 7 dias antes do Dia 1 para mulheres com potencial para engravidar.
  • Os participantes do sexo masculino e feminino que são biologicamente capazes de ter filhos devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável.

Critério de exclusão:

  • Participantes que tenham qualquer opção de outro tratamento para LNH de células B no estado atual da doença.
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro ativa.
  • Transplante autólogo ou alogênico nos 60 dias anteriores à visita de triagem.
  • História conhecida de imunogenicidade ou hipersensibilidade a um anticorpo CD19.
  • Evidência de mielodisplasia ou leucemia mieloide por morfologia, imunocoloração, citometria de fluxo ou citogenética em um aspirado ou biópsia de medula óssea.
  • História conhecida de soro humano ADA positivo.
  • Doença autoimune ativa, neuropatia motora considerada de origem autoimune e outra doença autoimune do sistema nervoso central (SNC).
  • Soropositivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV).
  • História de síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Comorbidades médicas significativas, incluindo hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica superior a 115 mm Hg), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (maior que classe II da New York Heart Association), arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, diabetes mal controlado , doença pulmonar crónica grave, angioplastia coronária ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou arritmias cardíacas auriculares ou ventriculares não controladas.
  • Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, mas em nenhum caso menos de 14 dias antes do início do tratamento do estudo no Ciclo 1, Dia 1, exceto se aprovado pelo Patrocinador.
  • Uso de esteróides equivalente a mais de 20 mg de prednisona dentro de 4 semanas (28 dias) antes do Dia 1.
  • Cirurgia de grande porte, quimioterapia, terapia sistêmica (excluindo esteróides hidroxiuréia esteróides e quaisquer pequenas moléculas ou produtos biológicos direcionados) ou radioterapia, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes do ciclo 1, tratamento do dia 1, exceto se aprovado pelo Patrocinador.
  • Falha na recuperação (para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE] Grau 0 ou Grau 1) de toxicidade não hematológica aguda (exceto todos os graus de alopecia ou Grau 2 ou neuropatia inferior), devido à terapia anterior, antes da Triagem.
  • Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QTc corrigido ≥450 ms na visita de triagem.
  • Segunda malignidade primária ativa, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama ou outra malignidade determinada como não excludente.
  • Qualquer outra doença, anormalidade ou condição médica significativa que tornaria o participante inadequado para a participação no estudo ou o colocaria em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: escalonamento de dose ADCT-402
Na Parte 1 (aumento da dose), os participantes receberão infusões intravenosas (IV) de ADCT-402 em doses crescentes, de acordo com um desenho de estudo 3+3. As doses serão escalonadas de 15 µg/kg para 200 µg/kg no Dia 1 de cada ciclo, com durações de ciclo de 3 ou 6 semanas.
Medicamento: ADCT-402
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Zynlonta
  • Loncastuximabe tesirina
Experimental: Parte 2: Expansão da dose de ADCT-402

Na Parte 2 (expansão), os participantes serão designados para o(s) nível(is) de dose recomendado(s) e esquema(s) de ADCT-402 identificados na Parte 1 pelo Comitê de Direção de Escalonamento de Dose.

Os participantes receberão infusões intravenosas (IV) de ADCT-402 a 120 μg/kg ou 150 μg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
Medicamento: ADCT-402
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Zynlonta
  • Loncastuximabe tesirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Cronograma Q3W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (3 semanas); Cronograma Q6W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (6 semanas)

Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes eventos, exceto aqueles que são claramente devidos a doenças subjacentes ou causas externas:

Um DLT hematológico é definido como:

  • CTCAE neutropenia febril de grau 3 ou 4 ou infecção neutropênica.
  • Neutropenia de grau 4 CTCAE com duração >7 dias.
  • Trombocitopenia grau 4 CTCAE.
  • Trombocitopenia de Grau 3 CTCAE com sangramento clinicamente significativo, ou trombocitopenia de Grau 3 exigindo transfusão de plaquetas.
  • Anemia grau 4 CTCAE.

Um DLT não hematológico é definido como:

  • Síndrome de lise tumoral de grau 4 CTCAE (TLS). A TLS de grau 3 não constituirá DLT, a menos que leve a danos irreversíveis nos órgãos-alvo.
  • CTCAE Grau 3 ou EA superior (incluindo náuseas, vômitos, diarreia e desequilíbrios eletrolíticos com duração superior a 48 horas, apesar da terapia ideal; excluindo todos os graus de alopecia).
  • Reação de hipersensibilidade CTCAE Grau 3 ou superior (independentemente da pré-medicação).
  • Ulceração da pele CTCAE Grau 2 ou superior.
Cronograma Q3W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (3 semanas); Cronograma Q6W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (6 semanas)
Dose recomendada de ADCT-402 para a Parte 2
Prazo: Cronograma Q3W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (3 semanas); Cronograma Q6W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (6 semanas)
A dose recomendada foi estabelecida pelo comitê diretor de escalonamento de dose e com base nos achados de segurança durante a Parte 1 do estudo.
Cronograma Q3W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (3 semanas); Cronograma Q6W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (6 semanas)
Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (máximo de 18 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante inscrito neste estudo, independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo. Um TEAE é definido como qualquer evento não presente antes da exposição ao medicamento em estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao medicamento em estudo.
Dia 1 até o fim do estudo (máximo de 18 meses)
Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso grave emergente (SAE) do tratamento
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (máximo de 18 meses)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante inscrito neste estudo, independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo. Um EA emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer evento não presente antes da exposição ao medicamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao medicamento do estudo. Um SAE é definido como qualquer evento que resulta em morte, é imediatamente ameaçador à vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Dia 1 até o fim do estudo (máximo de 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)

ORR foi definido como o número de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no momento em que cada participante descontinuou o tratamento com ADCT-402, antes do início da terapia ou procedimento anticancerígeno subsequente. A resposta do tumor foi avaliada usando a Classificação de Lugano de 2014 para resposta.

CR é definido como alcançar um dos seguintes:

  • Resposta metabólica completa.
  • Resposta radiológica completa (regressão do nódulo-alvo para <1,5 cm, sem lesões não medidas, sem aumento de órgãos, sem novas lesões e morfologia normal da medula óssea).

PR é definido como alcançar um dos seguintes:

  • Resposta metabólica parcial (resultados indicam doença residual).
  • Remissão parcial (diminuição >50% nos nódulos alvo mensuráveis, regressão/ausência/sem aumento de lesões não medidas, baço regredido >50% no comprimento e sem novas lesões).
Linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)

DoR é definido entre os respondedores (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) como o tempo desde a primeira data da primeira resposta até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa. A resposta do tumor foi avaliada usando a Classificação de Lugano de 2014 para resposta.

A progressão da doença é definida como doença metabólica progressiva ou uma das seguintes:

  • Progressão do nó de destino.
  • Uma lesão extranodal individual deve ser anormal com comprimento >1,5cm e/ou aumento de comprimento >50%.
  • Progressão nova ou clara de lesões não mensuráveis.
  • Recrescimento de lesões previamente resolvidas ou novos nódulos >1,5 cm de comprimento.
  • Envolvimento novo ou recorrente da medula óssea.

DoR é apresentado em geral para todos os participantes que receberam ADCT-402, conforme especificado na seção 7.4 do protocolo.
Linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)

OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.

A OS é apresentada como um todo para todos os participantes que receberam ADCT-402, conforme especificado na seção 7.4 do protocolo.
Linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)

PFS é definido entre a população de eficácia como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. A resposta do tumor foi avaliada usando a Classificação de Lugano de 2014 para resposta.

A progressão da doença é definida como doença metabólica progressiva ou uma das seguintes:

  • Progressão do nó de destino.
  • Uma lesão extranodal individual deve ser anormal com comprimento >1,5cm e/ou aumento de comprimento >50%.
  • Progressão nova ou clara de lesões não mensuráveis.
  • Recrescimento de lesões previamente resolvidas ou novos nódulos >1,5 cm de comprimento.
  • Envolvimento novo ou recorrente da medula óssea.

PFS é apresentado em geral para todos os participantes que receberam ADCT-402, conforme especificado na seção 7.4 do protocolo.
Linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) para ADCT-402
Prazo: Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)

Cmax para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199).

Os resultados da Parte 1 e Parte 2 foram combinados para a mesma dosagem e cronograma, conforme especificado no protocolo.
Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax) para ADCT-402
Prazo: Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)

Tmax para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199).

Os resultados da Parte 1 e Parte 2 foram combinados para a mesma dosagem e cronograma, conforme especificado no protocolo.
Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) para ADCT-402
Prazo: Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)

AUClast para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199).

Os resultados da Parte 1 e Parte 2 foram combinados para a mesma dosagem e cronograma, conforme especificado no protocolo.
Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para ADCT-402
Prazo: Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)

AUCtau para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199).

Os resultados da Parte 1 e Parte 2 foram combinados para a mesma dosagem e cronograma, conforme especificado no protocolo.
Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para ADCT-402
Prazo: Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)

AUCinf para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199).

Os resultados da Parte 1 e Parte 2 foram combinados para a mesma dosagem e cronograma, conforme especificado no protocolo.
Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)
Meia-vida terminal (Thalf) de ADCT-402
Prazo: Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)

Metade do anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199).

Os resultados da Parte 1 e Parte 2 foram combinados para a mesma dosagem e cronograma, conforme especificado no protocolo.
Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)
Desobstrução Aparente (CL) em Estado Estacionário para ADCT-402
Prazo: Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)

CL de anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199).

Os resultados da Parte 1 e Parte 2 foram combinados para a mesma dosagem e cronograma, conforme especificado no protocolo.
Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) para ADCT-402
Prazo: Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)

Vss para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199).

Os resultados da Parte 1 e Parte 2 foram combinados para a mesma dosagem e cronograma, conforme especificado no protocolo.
Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)
Índice de Acumulação (AI) para ADCT-402
Prazo: Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)

AI para anticorpo conjugado com pirrolobenzodiazepina (PBD) (Ab), Ab total e ogiva livre (SG3199). AI é a razão da área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de 0 a 21 dias para o Ciclo 2 dividida pela AUC de 0 a 21 dias para o Ciclo 1 (programação Q3W: duração do ciclo de 3 semanas; programação Q6W: ciclo de 6 semanas comprimento). É o aumento da concentração plasmática do fármaco após múltiplas doses até atingir um estado de equilíbrio.

Os resultados da Parte 1 e Parte 2 foram combinados para a mesma dosagem e cronograma, conforme especificado no protocolo.
Esquema Q3W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos Ciclos 1 e 2 (ciclo de 3 semanas); Esquema Q6W: Dia 1 (pré-dose e 1 a 6 horas pós-dose) e dias 2, 3, 5, 8, 15 e 21 dos ciclos 1 e 2 (ciclo de 6 semanas)
Número de participantes com resposta de anticorpos antidrogas (ADA) contra ADCT-402
Prazo: Cronograma Q3W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (3 semanas); Cronograma Q6W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (6 semanas)

Amostras de soro sanguíneo foram coletadas e analisadas para determinar a presença ou ausência de ADA.

O ADA é apresentado globalmente para todos os participantes que receberam ADCT-402, conforme especificado na seção 7.4 do protocolo.
Cronograma Q3W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (3 semanas); Cronograma Q6W: Dia 1 até o final do ciclo 1 (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ADC Therapeutics S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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