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再発性または難治性のB細胞系列非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者におけるADCT-402の研究

2021年4月27日 更新者：ADC Therapeutics S.A.

再発または難治性のB細胞系列非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者におけるADCT-402の忍容性、安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第1相用量漸増研究

この研究では、再発性または難治性 B 細胞系統非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) の参加者における ADCT-402 を評価します。 参加者は、用量漸増フェーズ (パート 1) と用量拡大フェーズ (パート 2) に参加します。 パート 2 では、参加者はパート 1 で特定された用量レベルを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究ADCT-402-101は、B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者を対象としたADCT-402の最初の臨床研究です。

ADCT-402 は、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 二量体細胞毒素にバリン-アラニン切断可能なマレイミドリンカーを介して確率論的に結合した、ヒト分化クラスター 19 (CD19) に対するヒト化抗体で構成される抗体薬物複合体 (ADC) です。

調査は 2 部構成で実施されます。 パート1（用量漸増）では、参加者は段階的に用量を増やしてADCT-402の注入を受けます。 パート 1 は、最大耐用量が決定されるまで続きます。 パート2（拡張）では、参加者は、用量漸増運営委員会によってパート1で特定されたADCT-402の推奨用量レベルとスケジュールに割り当てられます。

各参加者について、研究には、スクリーニング期間（最大28日）、治療期間（離脱まで）、および研究薬の最後の投与後最大12か月間の疾患の進行と生存を評価するためのフォローアップ期間が含まれます。 . 総試験期間は、治験薬に対する全体的な参加者の忍容性と治療への反応に依存します。 研究全体（パート1および2）の期間は、最初の参加者が治療を受けてから最後の参加者が完了するまで約3年になると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された再発または難治性のB細胞系統NHLを有する18歳以上の男性または女性の参加者 失敗したか、確立された治療法に耐えられない、または他の治療法の選択肢がない人。
  • 難治性または再発性 B 細胞 NHL (世界保健機関 [WHO] 分類システムによる)。
  • ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックの入手可能性。
  • 2014年のルガーノ分類で定義された測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
  • -絶対好中球数（ANC）≧1000/μL。
  • -血小板数が75000 /μL以上。
  • -1日目の前2週間以内に輸血なしでヘモグロビン≥9.0 g / dL。
  • -血清/血漿クレアチニン≤1.5 mg/dL。
  • -血清/血漿アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常上限（ULN）の2倍以下。 -肝臓または骨の関与がある場合、ULNの5倍以下。
  • -総血清/血漿ビリルビンがULNの1.5倍以下。
  • -血液または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性 出産の可能性のある女性の場合、1日目の前の7日以内。
  • 生物学的に子供を持つことができる男性および女性の参加者は、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -現在の疾患状態でB細胞NHLの他の治療法の選択肢がある参加者。
  • -活動的な移植片対宿主病。
  • -スクリーニング訪問前の60日以内の自家または同種移植。
  • -CD19抗体に対する免疫原性または過敏症の既知の病歴。
  • -形態学、免疫染色、フローサイトメトリー、または骨髄吸引液または生検の細胞遺伝学による骨髄異形成または骨髄性白血病の証拠。
  • -血清ヒトADA陽性の既往歴。
  • 活動性自己免疫疾患、自己免疫が原因と考えられる運動神経障害、およびその他の中枢神経系 (CNS) 自己免疫疾患。
  • -ヒト免疫不全（HIV）ウイルス、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）に対する既知の血清陽性。
  • -スティーブンのジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症症候群の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -制御されていない高血圧（115 mm Hgを超える拡張期血圧）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIより大きい）、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠、制御不良の糖尿病などの重大な医学的合併症、重度の慢性肺疾患、冠動脈形成術、またはスクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない心房または心室の不整脈。
  • -14日以内または5半減期以内に他の実験的薬物を使用するが、スポンサーによって承認された場合を除き、サイクル1、1日目の研究治療の開始前14日以上であること。
  • -1日目の前4週間（28日）以内にプレドニゾン20mg以上に相当するステロイドを使用。
  • -大手術、化学療法、全身療法（ステロイドヒドロキシウレアステロイド、および標的とされた小分子または生物学的製剤を除く）、または放射線療法、サイクル1、1日目の治療前の14日または5半減期（どちらか短い方）以内、承認された場合を除くスポンサーによる。
  • スクリーニング前の以前の治療による急性非血液毒性（すべてのグレードの脱毛症またはグレード2以下の神経障害を除く）から（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード0またはグレード1まで）回復できない。
  • -スクリーニング訪問時の先天性QT延長症候群または補正QTc間隔≧450ミリ秒。
  • -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管または小葉がん、または除外されないと判断された他の悪性腫瘍以外の活動性の二次原発悪性腫瘍。
  • -参加者を研究参加に不適切にする、または参加者を危険にさらす可能性のあるその他の重大な医学的病気、異常、または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: ADCT-402 の用量漸増
パート1（用量漸増）では、参加者はADCT-402の静脈内（IV）注入を受け、用量を漸増させます。 投与量は、各サイクルの 1 日目に 15 μg/kg から 200 μg/kg に増加し、サイクルの長さは 3 または 6 週間です。
薬：ADCT-402
静脈内注入
他の名前：
  • ジンロンタ
  • ロンカツキシマブ テシリン
実験的：パート 2: ADCT-402 用量拡大

パート2（拡張）では、参加者は、用量漸増運営委員会によってパート1で特定されたADCT-402の推奨用量レベルとスケジュールに割り当てられます。

参加者は、各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目に、120 μg/kg または 150 μg/kg のいずれかで、ADCT-402 の静脈内 (IV) 注入を受けます。
薬：ADCT-402
静脈内注入
他の名前：
  • ジンロンタ
  • ロンカツキシマブ テシリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (3 週間)。 Q6W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (6 週間)

DLT は、明らかに基礎疾患または外部の原因によるものを除き、次のいずれかのイベントとして定義されます。

血液学的 DLT は次のように定義されます。

  • CTCAE グレード 3 または 4 の発熱性好中球減少症または好中球減少性感染症。
  • -CTCAEグレード4の好中球減少症が7日以上持続。
  • CTCAEグレード4の血小板減少症。
  • -臨床的に重大な出血を伴うCTCAEグレード3の血小板減少症、または血小板輸血を必要とするグレード3の血小板減少症。
  • CTCAEグレード4の貧血。

非血液学的 DLT は次のように定義されます。

  • CTCAE グレード 4 の腫瘍溶解症候群 (TLS)。 グレード 3 の TLS は、不可逆的な末端器官の損傷につながらない限り、DLT を構成しません。
  • -CTCAEグレード3以上のAE（最適な治療にもかかわらず48時間以上続く吐き気、嘔吐、下痢、および電解質の不均衡を含む;すべてのグレードの脱毛症を除く）。
  • -CTCAEグレード3以上の過敏反応（前投薬に関係なく）。
  • CTCAEグレード2以上の皮膚潰瘍。
Q3W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (3 週間)。 Q6W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (6 週間)
パート 2 の ADCT-402 の推奨用量
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (3 週間)。 Q6W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (6 週間)
推奨用量は、用量漸増運営委員会によって設定され、試験の第 1 部での安全性の調査結果に基づいています。
Q3W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (3 週間)。 Q6W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (6 週間)
少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から試験終了まで（最長18ヶ月）
有害事象（AE）は、治験薬との因果関係に関係なく、この治験に登録された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 TEAE は、治験薬への曝露前には存在しなかった事象、または治験薬への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象として定義されます。
1日目から試験終了まで（最長18ヶ月）
少なくとも 1 つの治療で緊急に発生した重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から試験終了まで（最長18ヶ月）
有害事象（AE）は、治験薬との因果関係に関係なく、この治験に登録された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 治療緊急AE（TEAE）は、治験薬への曝露前には存在しなかった事象、または治験薬への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象として定義されます。 SAE は、死に至る、直ちに生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる事象として定義されます。
1日目から試験終了まで（最長18ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大18か月）

ORRは、各参加者がADCT-402による治療を中止した時点で、その後の抗がん療法または処置の開始前に、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の数として定義されました。 腫瘍反応は、反応に関する 2014 年 Lugano 分類を使用して評価されました。

CR は、次のいずれかを達成することとして定義されます。

  • 完全な代謝反応。
  • 完全な放射線反応 (標的リンパ節が 1.5 cm 未満に後退、測定されていない病変なし、臓器の拡大なし、新しい病変なし、および正常な骨髄形態)。

PR は、次のいずれかを達成することと定義されます。

  • 部分的な代謝反応 (所見は残存病変を示します)。
  • 部分的寛解 (測定可能な標的リンパ節の 50% を超える減少、測定されていない病変の後退/不在/増加なし、脾臓の長さが 50% を超えて退行し、新しい病変がない)。
ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
対応期間 (DoR)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大18か月）

DoR は、レスポンダー (完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR]) の間で定義され、最初の奏効の最も早い日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれかの最初の日までの時間として定義されます。 腫瘍反応は、反応に関する 2014 年 Lugano 分類を使用して評価されました。

疾患の進行は、進行性の代謝性疾患または以下のいずれかとして定義されます。

  • ターゲット ノードの進行。
  • 個々の結節外病変は、長さが 1.5cm を超える、および/または長さが 50% を超える異常である必要があります。
  • 測定されていない病変の新規または明らかな進行。
  • 以前に消散した病変または長さが 1.5 cm を超える新しい結節の再増殖。
  • 新規または再発性骨髄浸潤。

DoR は、プロトコル セクション 7.4 で指定されているように、ADCT-402 を受け取ったすべての参加者に対して全体的に提示されます。
ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大18か月）

OS は、治験薬治療の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。

OS は、プロトコル セクション 7.4 で指定されているように、ADCT-402 を受け取ったすべての参加者に対して全体的に提示されます。
ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大18か月）

PFS は、治験薬の初回投与から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として、有効性集団内で定義されます。 腫瘍反応は、反応に関する 2014 年 Lugano 分類を使用して評価されました。

疾患の進行は、進行性の代謝性疾患または以下のいずれかとして定義されます。

  • ターゲット ノードの進行。
  • 個々の結節外病変は、長さが 1.5cm を超える、および/または長さが 50% を超える異常である必要があります。
  • 測定されていない病変の新規または明らかな進行。
  • 以前に消散した病変または長さが 1.5 cm を超える新しい結節の再増殖。
  • 新規または再発性骨髄浸潤。

PFS は、プロトコル セクション 7.4 で指定されているように、ADCT-402 を受け取ったすべての参加者に対して全体的に表示されます。
ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
ADCT-402の観察された最大血清濃度（Cmax）
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)

ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の Cmax。

プロトコルで指定されているように、パート 1 とパート 2 の結果は、同じ投与量とスケジュールでプールされています。
Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)
ADCT-402 の最大血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)

ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の Tmax。

プロトコルで指定されているように、パート 1 とパート 2 の結果は、同じ投与量とスケジュールでプールされています。
Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)
ADCT-402 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)

ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AUClast。

プロトコルで指定されているように、パート 1 とパート 2 の結果は、同じ投与量とスケジュールでプールされています。
Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)
ADCT-402 の時間 0 から投与間隔 (AUCtau) の終わりまでの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)

ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 共役抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AUCtau。

プロトコルで指定されているように、パート 1 とパート 2 の結果は、同じ投与量とスケジュールでプールされています。
Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)
ADCT-402 の時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)

ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 共役抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AUCinf。

プロトコルで指定されているように、パート 1 とパート 2 の結果は、同じ投与量とスケジュールでプールされています。
Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)
ADCT-402の終末半減期（Thlf）
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)

ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 結合抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の Thalf。

プロトコルで指定されているように、パート 1 とパート 2 の結果は、同じ投与量とスケジュールでプールされています。
Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)
ADCT-402 の定常状態での見かけのクリアランス (CL)
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)

ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 共役抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の CL。

プロトコルで指定されているように、パート 1 とパート 2 の結果は、同じ投与量とスケジュールでプールされています。
Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)
ADCT-402の定常状態での分布量(Vss)
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)

ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 共役抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の Vss。

プロトコルで指定されているように、パート 1 とパート 2 の結果は、同じ投与量とスケジュールでプールされています。
Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)
ADCT-402 の累積指数 (AI)
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)

ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 共役抗体 (Ab)、総 Ab および遊離弾頭 (SG3199) の AI。 AI は、サイクル 2 の 0 ～ 21 日の血清濃度-時間曲線下面積 (AUC) をサイクル 1 の 0 ～ 21 日の AUC で割った比率です (Q3W スケジュール: 3 週間のサイクル長; Q6W スケジュール: 6 週間のサイクル長さ）。 これは、複数回投与後、定常状態に達するまでの薬物血漿濃度の増加です。

プロトコルで指定されているように、パート 1 とパート 2 の結果は、同じ投与量とスケジュールでプールされています。
Q3W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (3 週間サイクル)。 Q6W スケジュール: 1 日目 (投与前および投与後 1 ～ 6 時間)、およびサイクル 1 および 2 の 2、3、5、8、15、および 21 日 (6 週間サイクル)
ADCT-402に対する抗薬物抗体反応（ADA）のある参加者の数
時間枠：Q3W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (3 週間)。 Q6W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (6 週間)

血清サンプルを採取して分析し、ADAの有無を判定しました。

ADA は、プロトコル セクション 7.4 で指定されているように、ADCT-402 を受け取ったすべての参加者に対して全体的に表示されます。
Q3W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (3 週間)。 Q6W スケジュール: 1 日目からサイクル 1 の終わりまで (6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ADC Therapeutics S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月21日

研究の完了 (実際)

2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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